Sonicure （SonicRacker audicexpansion） hoitoon）
Arvioi intravaskulaarisen iskun aaltokäsittelylaitteen ja kertakäyttöisen sepelvaltimoiden suonensisäisen iskun aaltokatetrin turvallisuus ja tehokkuus verrattuna vaatimustenvastaiseen ilmapallokatetriin sepelvaltimoiden stenttien restenoosin hoidossa
Ensimmäisen vaiheen tutkimus on mahdollinen yksiryhmän havainnollinen tutkimus. Se aikoo rekrytoida potilaita, joilla on stentti-restenoosi, joka johtuu sepelvaltimoiden huonosta stentin laajenemisesta. Shanghain Lifan Boyuan Medical Technology Co., Ltd. tuottamaa tuottamaa käytettävää sepelvaltimoiden laskimonsisäistä iskun aaltokäsittelylaitetta ja käytettävää sepelvaltimoiden suonensisäistä iskuaaltokatetria käytetään hoitoon. Tämä on kliininen tutkimus stenttien restenoosin hoidon toteutettavuuden, alustavan turvallisuuden ja tehokkuuden tarkistamiseksi sepelvaltimoiden huonon valtimoiden aiheuttaman stentin laajenemisen aiheuttamat.
Toisen vaiheen tutkimus on mahdollinen, monikeskus, satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus on suunniteltu rekrytoimaan potilaita, joilla on stentti -restenoosi, joka johtuu heikon sepelvaltimoiden stentin laajenemisesta. Näitä potilaita hoidetaan joko suonensisäisellä sokin aaltohoitolaitteella ja Shanghai Lifan Boyuan Medical Technology Co., Ltd., tai vaatimustenvaratulla ilmapallojen laajentumiskatetrilla (Shandong JW Medical Products Co., Ltd., Kansallisen lääketieteellisen laitteen rekisteröintien nro 20213031019 tuottamalla käytettävissä olevalla sepelvaltimolla. Tarkoituksena on tarkistaa tutkittava lääketieteellisten laitteiden turvallisuus ja tehokkuus stentin restenoosin hoidossa huonon sepelvaltimoiden stentin laajenemisen aiheuttamassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensimmäisessä vaiheessa se suoritetaan Pekingin Luhen sairaalassa, Capital Medical University. Yhteensä 10 koehenkilöä on tarkoitus ilmoittautua. Kun koehenkilöt on sisällytetty tutkimukseen, niitä hoidetaan suonensisäisellä iskun aaltohoitolaitteella ja Shanghai Lifan Boyuan Medical Technology Co., Ltd. Kliiniset seurantaa suoritetaan ennen vastuuvapautta ja kuukauden kuluttua leikkauksesta.
Toisessa vaiheessa se suoritetaan useissa kliinisissä tutkimuslaitoksissa Kiinassa. Yhteensä 200 koehenkilöä on tarkoitus ilmoittautua. Satunnaistamisen jälkeen kaikille koehenkilöille tehdään kirurginen hoito joko tutkimuslaitteen tai ohjauslaitteen avulla. Kliininen seuranta - UP suoritetaan ennen vastuuvapautta, kuukauden leikkauksen jälkeen ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yang Wang
- Puhelinnumero: 13366024088
- Sähköposti: yang.wang@jwmsgrp.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Yuanchun Sun
- Puhelinnumero: 13683382436
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina
- Beijing Luhe Hospital Affiliated to Capital Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Guangyao Zhai
- Puhelinnumero: 010-69543901-1081
- Sähköposti: ml.zuo@jwmsgrp.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–80 -vuotiaat, joko mies- tai ei -raskaana olevat naiset.
- Sydäntaudista kärsivät kliiniset todisteet iskemiasta, kuten krooninen sepelvaltimo -oireyhtymä (CCS) tai akuutti sepelvaltimo -oireyhtymä (ACS).
- Kohteen tulisi kyetä ymmärtämään oikeudenkäynnin tarkoitus, osallistumaan siihen vapaaehtoisesti ja allekirjoittamaan tietoinen suostumuslomake.
- Perusleikkauksen aikana voidaan käsitellä korkeintaan yksi kohdevaurio.
- Kohdevaurio ja ei -kohdevaurio eivät sijaitse samassa verisuonessa.
- Kohdevaurion referenssiastian halkaisija on 2,25 - 4,0 mm (arvioitu visuaalisesti).
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ollut sydäninfarkti yhden viikon sisällä, tai potilaat, joilla on ollut sydäninfarkti yli viikko sitten, mutta joiden sydänlihaksen entsyymit CK tai CK-MB eivät ole vielä palanneet normaaliksi.
- Potilaat, joilla on New York Heart Association (NYHA) luokka III tai IV sydämen vajaatoiminta, tai potilaat, joilla on vaikea venttiilinen sydänsairaus.
- Naispotilaat, jotka suunnittelevat raskaaksi (tai imettävät).
- Maksan ja munuaisten toiminnan vakava heikkeneminen, transaminaasitasot yli 3 kertaa normaalin arvon yläraja, seerumin kreatiniini> 2,5 mg/dl (221 μmol/L) tai krooninen munuaisten vajaatoiminta, joka vaatii pitkäaikaista dialyysiä.
- Vakava verenpaine, jota ei voida hallita hoidosta huolimatta (systolinen verenpaine jatkuvasti> 180 mmHg tai diastolinen verenpaine jatkuvasti> 110 mmHg).
- Hyytymishäiriöt, joiden verihiutaleiden lukumäärä on <100 × 10⁹/L.
- Potilaat, joilla on kardiogeeninen shokki.
- Potilaat, joiden on saatava sytostaattisia aineita tai sädehoitoa mukana olevien sairauksien vuoksi.
- Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia hepariinille, kontrastiaineille, aspiriinille, klopidogreelille tai anestesialle.
- Potilaat, joilla on verenvuotodiateesi, tai potilaat, joilla on ollut aivoverenvuoto, aktiivinen peptisen haava tai maha -suolikanavan verenvuoto viimeisen 6 kuukauden aikana, joille antikoagulanttihoito tai antikoagulanttilääkkeiden käyttö rajoitetaan tai kielletään.
- Potilaat, joiden elinajanodote on alle 6 kuukautta, tai potilaat, joilla on potentiaalisia tekijöitä, jotka voivat aiheuttaa vaikeuksia kliinisessä seurannassa.
- Potilaat, jotka osallistuvat tällä hetkellä mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen. Potilaat, joita tutkija pitää muista syistä sopimatonta sisällyttämistä varten.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Intravaskulaarinen iskuaallon terapialaite / kertakäyttöinen sepelvaltimoiden iskuaallon katetri
Intravaskulaarinen iskuaallon terapialaite / kertakäyttöinen sepelvaltimoiden iskuaallon katetri (Shanghai Lanfan Boyuan Medical Technology Co., Ltd.)
|
Määritä satunnaisesti koehenkilöt kokeelliselle ryhmälle vaurioiden hoitamiseksi suonensisäisellä iskuaallon terapialaitteella/kertakäyttöisellä sepelvaltimovaltimoiden isku -katetrilla.
|
|
Active Comparator: Ei-vaatimustenvastainen ilmapallojen laajentumiskatetr
Satunnaistettu kontrolliryhmään käyttämällä vaatimustenvastaista ilmapallojen dilataatiokatetria (Shandong Jiwei Medical Products Co., Ltd.) vaurion hoitamiseksi
|
Määritä satunnaisesti kontrolliryhmälle koehenkilöt vaurioiden hoitamiseksi vaatimustenmukaisella ilmapallokatetrilla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kirurginen onnistumisaste
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana (jopa 7 päivää leikkauksen jälkeen).
|
Jäännös stenoosi leikkauksen jälkeen on ≤ 30%, eikä suuria haitallisia sydämen tapahtumia (MACE) ole sairaalahoitojakson aikana (jopa 7 päivää leikkauksen jälkeen).
|
Sairaalahoidon aikana (jopa 7 päivää leikkauksen jälkeen).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laitteen onnistumisaste
Aikaikkuna: Heti operaation jälkeen
|
Tietoturvan päätepiste
|
Heti operaation jälkeen
|
|
Pienin stenttipinta
Aikaikkuna: Heti operaation jälkeen
|
Mitattu optisella koherenssitomografialla (OCT)
|
Heti operaation jälkeen
|
|
Pienin stentin lumenin halkaisija heti toiminnan jälkeen （mld）
Aikaikkuna: Heti operaation jälkeen
|
Mitattu optisella koherenssitomografialla (OCT)
|
Heti operaation jälkeen
|
|
Suurten haitallisten sydän- ja verisuonitapahtumien esiintyvyys (MACE)
Aikaikkuna: Ennen vastuuvapautta kuukausi leikkauksen jälkeen
|
Turvallisuuspäätepiste
|
Ennen vastuuvapautta kuukausi leikkauksen jälkeen
|
|
Kohdevaurion vian (TLF) esiintyvyys (TLF)
Aikaikkuna: Kuukausi operaation jälkeen
|
Turvallisuuspäätepiste
|
Kuukausi operaation jälkeen
|
|
Vakavien haittavaikutusten esiintyvyys
Aikaikkuna: Ennen vastuuvapautta kuukausi leikkauksen jälkeen
|
Turvallisuuspäätepiste
|
Ennen vastuuvapautta kuukausi leikkauksen jälkeen
|
|
Laitevaurioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: operaation aikana
|
Turvallisuuspäätepiste
|
operaation aikana
|
|
Vakavien angiografisten komplikaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: operaation aikana
|
Turvallisuuspäätepiste
|
operaation aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Guangyao Zhai, Beijing Luhe Hospital Affiliated to Capital Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LFBY-202503
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .