Sonicure （Sonicracker pour le traitement de UnderExpansion）
Évaluez la sécurité et l'efficacité du dispositif de traitement intravasculaire des ondes de choc et du cathéter à ondes de choc intravasculaire coronaire jetable par rapport au cathéter de ballon non conforme dans le traitement de la resténose en sténologie de l'artère coronaire
L'étude de première phase est une étude observationnelle prospective à un groupe unique. Il prévoit de recruter des patients atteints de resténose dans le stent causée par une mauvaise expansion du stent dans l'artère coronaire. Le dispositif de traitement des ondes de choc intravasculaire et le cathéter à ondes de choc intravasculaire coronarien jetable produit par Shanghai Lifan Boyuan Medical Technology Co., Ltd. seront utilisés pour le traitement. Il s'agit d'un essai clinique pour vérifier la faisabilité, l'innocuité préliminaire et l'efficacité du traitement de la resténose dans le stent causée par une mauvaise expansion du stent dans l'artère coronaire.
L'étude de deuxième phase est un essai clinique contrôlé randomisé prospectif, multicentrique, est prévu pour recruter des patients atteints de resténose de stent causée par une mauvaise expansion du stent coronaire. Ces patients seront traités avec le dispositif intravasculaire de traitement des ondes de choc et le cathéter de l'onde de choc intravasculaire coronarienne produits par Shanghai Lifan Boyuan Medical Technology Co., Ltd., ou un cathéter de dilatation de ballon non conforme (Shandong JW Medical Products Co., LTD., National Medical Deviced Enregistrement du dispositif médical n ° 20213031019). Le but est de vérifier la sécurité et l'efficacité des dispositifs médicaux recherchés dans le traitement de la resténose stent causée par une mauvaise expansion du stent coronaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Dans la première phase, il sera effectué à l'hôpital de Pékin Luhe, Capital Medical University. Un total de 10 sujets devraient être inscrits. Une fois les sujets inclus dans l'étude, ils seront traités avec le dispositif de traitement intravasculaire des ondes de choc et le cathéter à ondes de choc intravasculaire coronarien disponible par Shanghai Lifan Boyuan Medical Technology Co., Ltd. Des suivis cliniques seront effectués avant la sortie et un mois après l'opération.
Dans la deuxième phase, il sera effectué dans plusieurs établissements d'essai cliniques en Chine. Au total, 200 sujets devraient être inscrits. Après randomisation, tous les sujets subiront un traitement chirurgical en utilisant le dispositif d'investigation ou le dispositif de contrôle. Suivi clinique - UP sera effectué avant la sortie, 1 mois après la chirurgie et 6 mois après la chirurgie.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yang Wang
- Numéro de téléphone: 13366024088
- E-mail: yang.wang@jwmsgrp.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Yuanchun Sun
- Numéro de téléphone: 13683382436
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine
- Beijing Luhe Hospital Affiliated to Capital Medical University
-
Contact:
- Guangyao Zhai
- Numéro de téléphone: 010-69543901-1081
- E-mail: ml.zuo@jwmsgrp.com
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Âgés de 18 à 80 ans, des femmes masculines ou non enceintes.
- Souffrant des maladies cardiaques avec des preuves cliniques d'ischémie, telles que le syndrome coronarien chronique (CCS) ou le syndrome coronarien aigu (ACS).
- Le sujet devrait être en mesure de comprendre l'objectif de l'essai, de y participer volontairement et de signer le formulaire de consentement éclairé.
- Pendant la chirurgie de référence, une lésion cible peut être traitée.
- La lésion cible et la lésion non cible ne sont pas situées dans le même vaisseau sanguin.
- Le diamètre du récipient de référence de la lésion cible est de 2,25 à 4,0 mm (estimé visuellement).
Critères d'exclusion:
- Les patients qui ont eu un infarctus du myocarde dans une semaine, ou les patients qui ont eu un infarctus du myocarde il y a plus de 1 semaine, mais dont les enzymes myocardiques CK ou CK-MB ne sont pas encore revenues à la normale.
- Patients atteints d'insuffisance cardiaque de la New York Heart Association (NYHA) ou IV ou ceux atteints d'une maladie cardiaque valvulaire grave.
- Patientes qui prévoient de devenir enceintes (ou d'allaiter).
- Une sévère déficience du foie et de la fonction rénale, avec des niveaux de transaminase plus de 3 fois la limite supérieure de la valeur normale, de la créatinine sérique> 2,5 mg / dL (221 μmol / L) ou une insuffisance rénale chronique nécessitant une dialyse à long terme.
- Hypertension sévère qui ne peut pas être contrôlée malgré le traitement (pression artérielle systolique> 180 mmHg ou la pression artérielle diastolique> 110 mmHg).
- Troubles de coagulation, avec un nombre de plaquettes <100 × 10⁹ / L.
- Patients avec choc cardiogénique.
- Les patients qui ont besoin de recevoir des agents cytostatiques ou une radiothérapie en raison de maladies accompagnées.
- Les patients connus pour être allergiques à l'héparine, aux agents de contraste, à l'aspirine, au clopidogrel ou aux anesthésiques.
- Les patients présentant une diathèse saignant, ou ceux ayant des antécédents d'hémorragie cérébrale, d'ulcère gastro-diveillant actif ou de saignement gastro-intestinal au cours des 6 derniers mois, pour qui le traitement anticoagulant ou l'utilisation de médicaments anticoagulants sera restreint ou interdit.
- Les patients ayant une espérance de vie de moins de 6 mois ou ceux qui ont des facteurs potentiels qui peuvent entraîner des difficultés de suivi clinique.
- Les patients qui participent actuellement à tout autre essai clinique. Les patients qui, pour d'autres raisons, sont considérés par l'investigateur comme inadapté à l'inclusion.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Dispositif de thérapie par ondes de choc intravasculaire / cathéter à onde de choc coronaire jetable
Dispositif de thérapie par ondes de choc intravasculaire / cathéter à ondes de choc coronarien jetable (Shanghai Lanfan Boyuan Medical Technology Co., Ltd.)
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Attribuez au hasard des sujets au groupe expérimental pour traiter les lésions avec un dispositif de thérapie d'ondes de choc intravasculaire / cathéter d'ondes de choc coronarien jetable.
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Comparateur actif: cathéter de dilatation du ballon non conforme
Randomisé au groupe témoin à l'aide d'un cathéter de dilatation de ballon non conforme (Shandong Jiwei Medical Products Co., Ltd.) pour traiter la lésion
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Attribuez au hasard des sujets au groupe témoin pour traiter les lésions avec un cathéter à ballon non conforme.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réussite chirurgicale
Délai: pendant la période d'hospitalisation (jusqu'à 7 jours après l'opération).
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La sténose résiduelle après l'opération est ≤ 30%, et il n'y a aucune occurrence d'événements cardiaques indésirables majeurs (MACE) pendant la période d'hospitalisation (jusqu'à 7 jours après l'opération).
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pendant la période d'hospitalisation (jusqu'à 7 jours après l'opération).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de réussite de l'appareil
Délai: Immédiatement après l'opération
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Point d'évaluation de la sécurité
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Immédiatement après l'opération
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La zone de stent minimum immédiatement après l'opération （MSA）
Délai: Immédiatement après l'opération
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Mesuré par tomographie par cohérence optique (OCT)
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Immédiatement après l'opération
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Le diamètre minimum de la lumière du stent immédiatement après l'opération （MLD）
Délai: Immédiatement après l'opération
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Mesuré par tomographie par cohérence optique (OCT)
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Immédiatement après l'opération
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L'incidence des principaux événements cardiovasculaires indésirables (masse)
Délai: Avant la sortie, un mois après l'opération
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Point final de sécurité
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Avant la sortie, un mois après l'opération
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L'incidence de l'échec de la lésion cible (TLF)
Délai: un mois après l'opération
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Point final de sécurité
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un mois après l'opération
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L'incidence des événements indésirables graves
Délai: Avant la sortie, un mois après l'opération
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Point final de sécurité
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Avant la sortie, un mois après l'opération
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L'incidence des défauts de l'appareil
Délai: Pendant l'opération
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Point final de sécurité
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Pendant l'opération
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L'incidence des complications angiographiques graves
Délai: Pendant l'opération
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Point final de sécurité
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Pendant l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Guangyao Zhai, Beijing Luhe Hospital Affiliated to Capital Medical University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LFBY-202503
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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