Sonicure （Sonicracker para o tratamento da UNDEREXPANSION）
Avalie a segurança e a eficácia do dispositivo de tratamento de ondas de choque intravascular e o cateter de ondas de choque intravascular coronariano descartável em comparação com o cateter de balão não compatível no tratamento da reestenose no stent da artéria coronária
O estudo da primeira fase é um estudo observacional prospectivo e único. Ele planeja recrutar pacientes com reestenose no stent causada por baixa expansão do stent na artéria coronária. O dispositivo de tratamento de ondas de choque intravascular e o cateter de ondas de choque intravascular coronariano descartável produzido pela Shanghai Lifan Boyuan Medical Technology Co., Ltd. será usado para tratamento. Este é um ensaio clínico para verificar a viabilidade, a segurança preliminar e a eficácia do tratamento da reestenose no stent causada por baixa expansão do stent na artéria coronária.
O estudo da segunda fase é um ensaio clínico prospectivo, multicêntrico e controlado randomizado, está planejado para recrutar pacientes com reestenose em stent causada por uma baixa expansão do stent coronariano. Esses pacientes serão tratados com o dispositivo de tratamento de ondas de choque intravascular e o cateter de ondas de choque intravascular coronariano descartável produzido pelo Shanghai Lifan Boyuan Medical Technology Co., Ltd., ou um cateter de dilatação de balão não compatível (Shandong JW Medical Products Co., LTD., registro de dispositivos médicos nacional No. 202130130101010. O objetivo é verificar a segurança e a eficácia dos dispositivos médicos de investigação no tratamento da reestenose do stent causada por baixa expansão do stent coronariano.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Na primeira fase, será realizada no Hospital de Pequim Luhe, Capital Medical University. Um total de 10 indivíduos está planejado para serem inscritos. Depois que os sujeitos estiverem incluídos no estudo, eles serão tratados com o dispositivo de tratamento de ondas de choque intravascular e o cateter de ondas de choque intravascular coronariano descartável produzido pela Shanghai Lifan Boyuan Medical Technology Co., Ltd. Os acompanhamentos clínicos serão realizados antes da alta e um mês após a operação.
Na segunda fase, será realizada em várias instituições de ensaios clínicos na China. Um total de 200 indivíduos está planejado para serem inscritos. Após a randomização, todos os indivíduos passarão por tratamento cirúrgico usando o dispositivo de investigação ou o dispositivo de controle. O acompanhamento clínico - será realizado antes da alta, 1 mês após a cirurgia e 6 meses após a cirurgia.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Yang Wang
- Número de telefone: 13366024088
- E-mail: yang.wang@jwmsgrp.com
Estude backup de contato
- Nome: Yuanchun Sun
- Número de telefone: 13683382436
Locais de estudo
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China
- Beijing Luhe Hospital Affiliated to Capital Medical University
-
Contato:
- Guangyao Zhai
- Número de telefone: 010-69543901-1081
- E-mail: ml.zuo@jwmsgrp.com
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Com idades entre 18 e 80 anos, masculino ou não grávida.
- Sofrendo de doenças cardíacas com evidências clínicas de isquemia, como a síndrome coronariana crônica (CCS) ou a síndrome coronariana aguda (SCA).
- O sujeito deve ser capaz de entender o objetivo do julgamento, participar voluntariamente e assinar o formulário de consentimento informado.
- Durante a cirurgia basal, no máximo uma lesão alvo pode ser tratada.
- A lesão alvo e a lesão não alvo não estão localizadas no mesmo vaso sanguíneo.
- O diâmetro do vaso de referência da lesão alvo é de 2,25 - 4,0 mm (estimado visualmente).
Critérios de exclusão:
- Pacientes que tiveram qualquer infarto do miocárdio dentro de 1 semana, ou pacientes que tiveram um infarto do miocárdio há mais de 1 semana, mas cujas enzimas miocárdicas CK ou CK-MB ainda não retornaram ao normal.
- Pacientes com insuficiência cardíaca de Classe III ou IV da Associação de Coração de Nova York (NYHA) ou aqueles com doença cardíaca valvular grave.
- Pacientes do sexo feminino que planejam engravidar (ou estão amamentando).
- Comprometimento grave da função do fígado e renal, com níveis de transaminase mais de 3 vezes o limite superior do valor normal, creatinina sérica> 2,5 mg/dL (221 μmol/L) ou insuficiência renal crônica que requer diálise a longo prazo.
- Hipertensão grave que não pode ser controlada apesar do tratamento (pressão arterial sistólica persistentemente> 180 mmHg ou pressão arterial diastólica persistentemente> 110 mmHg).
- Distúrbios da coagulação, com uma contagem de plaquetas <100 × 10⁹/L.
- Pacientes com choque cardiogênico.
- Pacientes que precisam receber agentes citostáticos ou radioterapia devido a doenças acompanhantes.
- Pacientes conhecidos por serem alérgicos à heparina, agentes de contraste, aspirina, clopidogrel ou anestésicos.
- Pacientes com uma diátese sangrada, ou aqueles com histórico de hemorragia cerebral, úlcera péptica ativa ou sangramento gastrointestinal nos últimos 6 meses, para quem a terapia anticoagulante ou o uso de medicamentos anticoagulantes serão restringidos ou proibidos.
- Pacientes com expectativa de vida inferior a 6 meses ou com fatores potenciais que podem causar dificuldades no acompanhamento clínico.
- Pacientes que estão atualmente participando de qualquer outro ensaio clínico. Os pacientes que, por outros motivos, são considerados pelo investigador como inadequado para inclusão.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Dispositivo de terapia de ondas de choque intravascular / cateter de ondas de choque coronariano descartável
Dispositivo de terapia intravascular de ondas de choque / cateter de ondas de choque coronariano descartável (Shanghai Lanfan Boyuan Medical Technology Co., Ltd.)
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Atribua aleatoriamente indivíduos ao grupo experimental para tratar as lesões com um dispositivo intravascular de terapia de ondas de choque/cateter de ondas de choque da artéria coronária descartável.
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Comparador Ativo: Cateter de dilatação de balão não compatível
Randomizado para o grupo controle usando um cateter de dilatação de balão não compatível (Shandong Jiwei Medical Products Co., Ltd.) para tratar a lesão
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Atribuir sujeitos aleatoriamente ao grupo controle para tratar as lesões com um cateter de balão não compatível.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de sucesso cirúrgico
Prazo: Durante o período de hospitalização (até 7 dias após a operação).
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A estenose residual após a operação é ≤ 30%e não há ocorrência de grandes eventos cardíacos adversos (MACE) durante o período de hospitalização (até 7 dias após a operação).
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Durante o período de hospitalização (até 7 dias após a operação).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de sucesso do dispositivo
Prazo: Imediatamente após a operação
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Terminal de segurança
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Imediatamente após a operação
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A área mínima do stent imediatamente após a operação （MSA)
Prazo: Imediatamente após a operação
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Medido por tomografia de coerência óptica (OCT)
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Imediatamente após a operação
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O diâmetro mínimo do lúmen do stent imediatamente após a operação （MLD）
Prazo: Imediatamente após a operação
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Medido por tomografia de coerência óptica (OCT)
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Imediatamente após a operação
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A incidência de principais eventos cardiovasculares adversos (MACE)
Prazo: antes da alta, um mês após a operação
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Terminal de segurança
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antes da alta, um mês após a operação
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A incidência de falha da lesão -alvo (TLF)
Prazo: um mês após a operação
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Terminal de segurança
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um mês após a operação
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A incidência de eventos adversos graves
Prazo: antes da alta, um mês após a operação
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Terminal de segurança
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antes da alta, um mês após a operação
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A incidência de defeitos de dispositivo
Prazo: durante a operação
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Terminal de segurança
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durante a operação
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A incidência de complicações angiográficas graves
Prazo: durante a operação
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Terminal de segurança
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durante a operação
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Guangyao Zhai, Beijing Luhe Hospital Affiliated to Capital Medical University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LFBY-202503
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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