Sonicure （Sonicracker pro léčbu podexpanze）
Vyhodnoťte bezpečnost a účinnost zařízení pro zpracování intravaskulárních rázových vln a jednorázového koronárního intravaskulárního šokového vlny ve srovnání s nekomplivintním balónovým katétrem při léčbě restenózy koronární tepny ve stentu koronární tepny
Studie první fáze je prospektivní observační studie s jednou skupinou. Plánuje najmout pacienty s restenózou v stentu způsobenou špatnou expanzí stentu v koronární tepně. Pro léčbu bude použito zařízení pro léčbu intravaskulárních rázových vln a jednorázové koronární intravaskulární šokové vlnové katétr produkovaný Shanghai Lifan Boyuan Medical Technology, Ltd. Toto je klinická hodnocení, která ověřuje proveditelnost, předběžnou bezpečnost a účinnost léčby restenózy v rámci špatné expanze stentu v koronární tepně.
Studie druhé fáze je prospektivní, multicentrická, randomizovaná kontrolovaná klinická studie, která je plánována na nábor pacientů s in -stentovou restenózou způsobenou špatnou expanzí koronárního stentu. Tito pacienti budou léčeni buď zařízením pro léčbu intravaskulárních rázových vln a jednorázovým koronárním intravaskulárním šokovým vlnovým katétrem produkovaným Shanghai Lifan Boyuan Medical Technology Co., Ltd., nebo nekomplikovaným dilatačním katétrem balónu (Shandong JW Medical Products Co., Ltd., Národní registrační zařízení č. 20213031019). Účelem je ověřit bezpečnost a účinnost vyšetřovacích zdravotnických prostředků při léčbě restenózy stentu způsobené špatnou expanzí koronárního stentu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
V první fázi bude provedena v Pekingské nemocnici Luhe, Capital Medical University. Plánuje se celkem 10 subjektů. Poté, co jsou subjekty zahrnuty do studie, budou ošetřeny zařízením pro úpravu intravaskulární rázové vlny a jednorázovým koronárním intravaskulárním šokovým vlnovým katétrem produkovaným Shanghai Lifan Boyuan Medical Technology Co., Ltd. Klinické sledování bude provedeno před propuštěním a jeden měsíc po operaci.
Ve druhé fázi bude prováděna na více institucích klinického hodnocení v Číně. Plánuje se zařazeno celkem 200 subjektů. Po randomizaci budou všechny subjekty podrobit chirurgickou léčbu pomocí vyšetřovacího zařízení nebo řídicího zařízení. Klinické následování - UP bude provedeno před propuštěním, 1 měsíc po operaci a 6 měsíců po operaci.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Yang Wang
- Telefonní číslo: 13366024088
- E-mail: yang.wang@jwmsgrp.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Yuanchun Sun
- Telefonní číslo: 13683382436
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína
- Beijing Luhe Hospital Affiliated to Capital Medical University
-
Kontakt:
- Guangyao Zhai
- Telefonní číslo: 010-69543901-1081
- E-mail: ml.zuo@jwmsgrp.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku mezi 18 a 80 lety, buď mužské nebo ne -těhotné ženy.
- Trpí srdečními chorobami s klinickým důkazem ischemie, jako je chronický koronární syndrom (CCS) nebo akutní koronární syndrom (ACS).
- Předmět by měl být schopen pochopit účel soudního řízení, dobrovolně se na něm účastnit a podepsat formulář informovaného souhlasu.
- Během základní chirurgického zákroku lze ošetřit nejvýše jednu cílovou lézi.
- Cílová léze a ne -cílová léze nejsou umístěny ve stejné krevní cévě.
- Průměr referenční nádoby cílové léze je 2,25 - 4,0 mm (odhadován vizuálně).
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti, kteří měli jakýkoli infarkt myokardu do 1 týdne, nebo pacienti, kteří měli infarkt myokardu před více než 1 týdnem, ale jejichž enzymy myokardu CK nebo CK-MB se dosud nevrátily do normálu.
- Pacienti s asociací New York Heart Association (NYHA) třídy III nebo IV srdeční selhání nebo pacienti se závažným chlopním srdečním onemocněním.
- Pacienti, kteří plánují otěhotnět (nebo kojí).
- Těžká zhoršení funkce jater a ledvin, s hladinami transaminázy více než 3násobek horní hranice normální hodnoty, sérový kreatinin> 2,5 mg/dl (221 μmol/l) nebo chronickým selháním ledvin vyžadující dlouhodobou dialýzu.
- Těžká hypertenze, která nelze kontrolovat navzdory léčbě (systolický krevní tlak trvale> 180 mmHg nebo diastolický krevní tlak trvale> 110 mmHg).
- Poruchy koagulace s počtem destiček <100 × 10⁹/l.
- Pacienti s kardiogenním šokem.
- Pacienti, kteří potřebují dostávat cytostatická činidla nebo radioterapii v důsledku doprovodných onemocnění.
- Pacienti, o nichž je známo, že jsou alergičtí na heparin, kontrastní látky, aspirin, klopidogrel nebo anestetiku.
- Pacienti s krvácejícím diatézou nebo pacienti s anamnézou mozkového krvácení, aktivního peptického vředu nebo gastrointestinálního krvácení během posledních 6 měsíců, pro které bude antikoagulační terapie nebo použití antikoagulačních léčiv omezena.
- Pacienti s délkou života méně než 6 měsíců nebo pacienti s potenciálními faktory, které mohou způsobit potíže s klinickým sledováním.
- Pacienti, kteří se v současné době účastní jakékoli jiné klinické studie. Pacienti, kteří jsou vyšetřovatelem z jiných důvodů považováni za nevhodné pro zařazení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intravaskulární terapeutický zařízení / jednorázové koronární katétr koronární vlny
Intravaskulární terapeutická terapeuta / jednorázová koronární katétr Shockwave (Šanghaj Lanfan Boyuan Medical Technology Co., Ltd.)
|
Náhodně přiřaďte subjekty experimentální skupině k léčbě lézí intravaskulárním terapií rázové vlny/jednorázovým katétrem koronární tepny.
|
|
Aktivní komparátor: nekompatibilní dilatační katétr balónu
Randomizováno do kontrolní skupiny pomocí dilatačního katétru balónu (Shandong Jiwei Medical Products Co., Ltd.) k léčbě léze
|
Náhodně přiřaďte subjekty kontrolní skupině k léčbě lézí nekomfitálním balónovým katétrem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Chirurgická úspěšnost
Časové okno: Během hospitalizačního období (až 7 dní po operaci).
|
Zbytková stenóza po operaci je ≤ 30%a během hospitalizačního období (MACE) neprobíhá žádný výskyt velkých nežádoucích srdečních příhod (MACE) (až 7 dní po operaci).
|
Během hospitalizačního období (až 7 dní po operaci).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra úspěšnosti zařízení
Časové okno: Ihned po operaci
|
Koncový bod zabezpečení
|
Ihned po operaci
|
|
Minimální plocha stentu bezprostředně po operaci （MSA）
Časové okno: Ihned po operaci
|
Měřeno pomocí optické koherence tomografie (OCT)
|
Ihned po operaci
|
|
Minimální průměr stentu lumen bezprostředně po operaci （mld）
Časové okno: Ihned po operaci
|
Měřeno pomocí optické koherence tomografie (OCT)
|
Ihned po operaci
|
|
Výskyt hlavních nepříznivých kardiovaskulárních příhod (Mace)
Časové okno: před propuštěním, měsíc po operaci
|
Koncový bod bezpečnosti
|
před propuštěním, měsíc po operaci
|
|
Výskyt selhání cílové léze (TLF)
Časové okno: Jeden měsíc po operaci
|
Koncový bod bezpečnosti
|
Jeden měsíc po operaci
|
|
Výskyt závažných nežádoucích účinků
Časové okno: před propuštěním, měsíc po operaci
|
Koncový bod bezpečnosti
|
před propuštěním, měsíc po operaci
|
|
Výskyt vad zařízení
Časové okno: během operace
|
Koncový bod bezpečnosti
|
během operace
|
|
Výskyt vážných angiografických komplikací
Časové okno: během operace
|
Koncový bod bezpečnosti
|
během operace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Guangyao Zhai, Beijing Luhe Hospital Affiliated to Capital Medical University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LFBY-202503
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .