Sonicure (노출 성장 치료를위한 Sonicracker)
혈관 내 충격파 처리 장치의 안전성과 효과를 평가하십시오. 관상 동맥의 스텐트 재충소 치료에서 비준수 풍선 카테터와 비교하여 일회용 관상 동맥 내 혈관 내 충격파 카테터를 평가하십시오.
1 단계 연구는 전향 적 단일 그룹 관찰 연구입니다. 그것은 관상 동맥의 스텐트 확장으로 인한 스텐트 재 협착 환자를 모집 할 계획입니다. 혈관 내 충격파 처리 장치 및 상하이 Lifan Boyuan Medical Technology, Ltd.가 생산 한 일회용 관상 동맥 내 충격파 카테터는 치료에 사용될 것입니다. 이것은 관상 동맥에서 열악한 스텐트 확장으로 인한 스텐트 재 협착 치료의 타당성, 예비 안전 및 효과를 확인하기위한 임상 시험입니다.
2 상 연구는 전향 적, 다기관 무작위 대조 임상 시험은 열악한 관상 동맥 스텐트 확장으로 인한 IN- 스텐트 재충소 환자를 모집 할 계획이다. 이 환자들은 혈관 내 충격파 처리 장치와 상하이 Lifan Boyuan Medical Technology Co., Ltd.가 생산 한 혈관 내 충격파 치료 장치 또는 비정규 풍선 팽창 카테터 (Shandong JW Medical Products Co., Ltd., National Medical Device Registration No. 20213031019)로 치료할 것입니다. 목적은 열악한 관상 동맥 스텐트 확장으로 인한 스텐트 재 협착 치료에 대한 조사 의료 기기의 안전성과 효과를 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
첫 번째 단계에서는 Capital Medical University의 Beijing Luhe Hospital에서 수행됩니다. 총 10 명의 과목이 등록 될 계획입니다. 피험자가 연구에 포함 된 후, 혈관 내 충격파 처리 장치 및 상하이 Lifan Boyuan Medical Technology Co., Ltd.가 생산 한 일회용 관상 동맥 내 충격파 카테터로 처리됩니다. 임상 후속 조치는 퇴원 전과 수술 1 개월 후에 수행됩니다.
두 번째 단계에서는 중국의 여러 임상 시험 기관에서 수행 될 것입니다. 총 200 명의 과목이 등록 될 계획입니다. 무작위 배정 후, 모든 대상은 조사 장치 또는 제어 장치를 사용하여 외과 적 치료를받습니다. 임상 후속 조치 - 퇴원 전, 수술 1 개월, 수술 6 개월 후에 수행됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Yang Wang
- 전화번호: 13366024088
- 이메일: yang.wang@jwmsgrp.com
연구 연락처 백업
- 이름: Yuanchun Sun
- 전화번호: 13683382436
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국
- Beijing Luhe Hospital Affiliated to Capital Medical University
-
연락하다:
- Guangyao Zhai
- 전화번호: 010-69543901-1081
- 이메일: ml.zuo@jwmsgrp.com
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 18 세에서 80 세 사이의 남성 또는 비 임신 여성.
- 만성 관상 동맥 증후군 (CCS) 또는 급성 관상 동맥 증후군 (ACS)과 같은 허혈의 임상 증거가있는 심장 질환으로 고통.
- 주제는 재판의 목적을 이해하고 자발적으로 참여하고 사전 동의서에 서명 할 수 있어야합니다.
- 기준 수술 중에 최대 하나의 표적 병변을 치료할 수 있습니다.
- 표적 병변 및 비 표적 병변은 동일한 혈관에 위치하지 않습니다.
- 표적 병변의 기준 용기 직경은 2.25-4.0 mm (시각적으로 추정)입니다.
제외 기준 :
- 1 주일 이내에 심근 경색이 발생한 환자 또는 1 주일 전에 심근 경색이 있었지만 심근 효소 CK 또는 CK-MB가 아직 정상으로 돌아 오지 않은 환자.
- 뉴욕 심장 협회 (NYHA) 클래스 III 또는 IV 심부전 환자 또는 심각한 판막 심장병 환자.
- 임신을 계획하는 여성 환자 (또는 모유 수유 중).
- 트랜스 아미나 제 수준의 간 및 신장 기능의 심각한 손상, 정상 값의 상한의 3 배 이상, 혈청 크레아티닌> 2.5 mg/dL (221 μmol/L) 또는 장기 투석이 필요한 만성 신부전.
- 치료에도 불구하고 제어 할 수없는 심각한 고혈압 (수축기 혈압은 지속적으로> 180 mmHg 또는 이완기 혈압> 110 mmHg).
- 혈소판 수 <100 × 10/L 인 응고 장애.
- 심폐 충격 환자.
- 동반 질환으로 인해 세포질 제 또는 방사선 요법을받을 필요가있는 환자.
- 헤파린, 조영제, 아스피린, 클로피도그렐 또는 마취제에 알레르기가있는 것으로 알려져 있습니다.
- 출혈 투구가있는 환자 또는 지난 6 개월 내에 뇌 출혈, 활성 소화성 궤양 또는 위장 출혈이 병력이있는 환자는 항응고제 요법 또는 항응고제 약물의 사용이 제한되거나 금지되는 환자입니다.
- 기대 수명이 6 개월 미만인 환자 또는 임상 적 추적 관찰에 어려움을 유발할 수있는 잠재적 인 요인이있는 환자.
- 현재 다른 임상 시험에 참여하고있는 환자. 다른 이유로 조사자가 포함에 부적합한 것으로 간주되는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 혈관 내 충격파 치료 장치 / 일회용 관상 동맥 충격파 카테터
혈관 내 충격파 치료 장치 / 일회용 관상 동맥 충격파 카테터 (Shanghai Lanfan Boyuan Medical Technology Co., Ltd.)
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혈관 내 충격파 치료 장치/일회용 관상 동맥 충격파 카테터로 병변을 치료하기 위해 실험 그룹에 피험자를 무작위로 할당합니다.
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활성 비교기: 비준수 풍선 팽창 카테터
병변을 치료하기 위해 비준수 풍선 팽창 카테터 (Shandong Jiwei Medical Products Co., Ltd.)를 사용하여 대조군에 무작위 배정
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병변을 비 순응 풍선 카테터로 치료하기 위해 대조군에 피험자를 무작위로 할당하십시오.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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외과 적 성공률
기간: 입원 기간 동안 (수술 후 최대 7 일).
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수술 후 잔류 협착증은 ≤ 30%이며, 입원 기간 (수술 후 최대 7 일) 동안 주요 불리한 심장 사건 (MACE)은 발생하지 않습니다.
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입원 기간 동안 (수술 후 최대 7 일).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장치 성공률
기간: 수술 직후
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보안 엔드 포인트
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수술 직후
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작업 직후 최소 스텐트 영역 (MSA)
기간: 수술 직후
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광학 일관성 단층 촬영 (OCT)에 의해 측정
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수술 직후
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작업 직후 최소 스텐트 루멘 직경 (MLD)
기간: 수술 직후
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광학 일관성 단층 촬영 (OCT)에 의해 측정
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수술 직후
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주요 부작용 발생률 (MACE)
기간: 퇴원 전, 수술 1 개월 후
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안전 종점
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퇴원 전, 수술 1 개월 후
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목표 병변 실패 (TLF)의 발생률
기간: 수술 1 개월 후
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안전 종점
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수술 1 개월 후
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심각한 부작용의 발생률
기간: 퇴원 전, 수술 1 개월 후
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안전 종점
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퇴원 전, 수술 1 개월 후
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장치 결함의 발생률
기간: 수술 중
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안전 종점
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수술 중
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심각한 혈관 조영 합병증의 발병률
기간: 수술 중
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안전 종점
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수술 중
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Guangyao Zhai, Beijing Luhe Hospital Affiliated to Capital Medical University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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