- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06924736
Sonicure (Sonicracker zur Behandlung von unterexpansion)
Bewerten Sie die Sicherheit und Wirksamkeit des intravaskulären Schockwellenbehandlungsgeräts und des intravaskulären Schockwellenkatheters der Einweg-koronar
Die Erstphasenstudie ist eine prospektive Beobachtungsstudie mit Einzelgruppen. Es ist geplant, Patienten mit einer Stent-Restenose zu rekrutieren, die durch eine schlechte Stenterweiterung in der Koronararterie verursacht wird. Das von Shanghai Lifan Boyuan Medical Technology Co., Ltd., erzeugte intravaskuläre Schockwellenbehandlungsvorrichtung und der Einweg -koronare intravaskuläre Schockwellenkatheter werden zur Behandlung verwendet. Dies ist eine klinische Studie zur Überprüfung der Durchführbarkeit, der vorläufigen Sicherheit und der Wirksamkeit der Behandlung von Stent-Restenose, die durch eine schlechte Stenterweiterung in der Koronararterie verursacht werden.
Die Studie der zweiten Phasen ist eine prospektive, multizentrische, randomisierte kontrollierte klinische Studie ist, um Patienten mit einer Stent -Restenose zu rekrutieren, die durch eine schlechte koronare Stenterweiterung verursacht wird. Diese Patienten werden entweder mit dem intravaskulären Schockwellenbehandlungsgerät und dem Einweg -koronaren intravaskulären Schockwellenkatheter behandelt, der von Shanghai Lifan Boyuan Medical Technology Co., Ltd. oder einem nicht -konformen Ballon -Dilatation -Katheter (Shandong JW Medical Products Co., Ltd., National Medical Device, 20213031019), hergestellt wurde. Ziel ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit der Untersuchungsmediziner bei der Behandlung von Stent -Restenose zu überprüfen, die durch eine schlechte Expansion des Koronarstents verursacht werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
In der ersten Phase wird es am Peking Luhe Hospital, Capital Medical University, durchgeführt. Insgesamt 10 Probanden sollen eingeschrieben sein. Nachdem die Probanden in die Studie einbezogen wurden, werden sie mit dem intravaskulären Schockwellenbehandlungsgerät und dem Einweg -koronaren intravaskulären Schockwellenkatheter behandelt, der von Shanghai Lifan Boyuan Medical Technology Co., Ltd. Vor der Entlassung und einem Monat nach dem Betrieb werden klinische Follow-ups durchgeführt.
In der zweiten Phase wird es an mehreren klinischen Studieneinrichtungen in China durchgeführt. Insgesamt 200 Probanden sollen eingeschrieben sein. Nach der Randomisierung werden alle Probanden unter Verwendung des Untersuchungsgeräts oder des Kontrollgeräts eine chirurgische Behandlung unterzogen. Klinische Follow -up - wird vor der Entlassung, 1 Monat nach der Operation und 6 Monate nach der Operation durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Yang Wang
- Telefonnummer: 13366024088
- E-Mail: yang.wang@jwmsgrp.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Yuanchun Sun
- Telefonnummer: 13683382436
Studienorte
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Beijing
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Beijing, Beijing, China
- Beijing Luhe Hospital Affiliated to Capital Medical University
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Kontakt:
- Guangyao Zhai
- Telefonnummer: 010-69543901-1081
- E-Mail: ml.zuo@jwmsgrp.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 18 und 80 Jahre alt, entweder männlich oder nicht schwanger.
- Leiden an Herzerkrankungen mit klinischen Nachweisen einer Ischämie wie dem chronischen Koronarsyndrom (CCS) oder einem akuten Koronarsyndrom (ACS).
- Das Subjekt sollte in der Lage sein, den Zweck des Versuchs zu verstehen, freiwillig daran teilzunehmen und das Formular für die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
- Während der Grundleitungsoperation kann höchstens eine Zielläsion behandelt werden.
- Die Zielläsion und die nicht -Ziel -Läsion befinden sich nicht im gleichen Blutgefäß.
- Der Referenzgefäßdurchmesser der Zielläsion beträgt 2,25 - 4,0 mm (visuell geschätzt).
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die innerhalb von 1 Woche einen Myokardinfarkt hatten, oder Patienten, die vor mehr als einer Woche einen Myokardinfarkt hatten, dessen Myokardenzyme CK oder CK-MB jedoch noch nicht wieder normal sind.
- Patienten mit der New York Heart Association (NYHA) Klasse III oder IV -Herzinsuffizienz oder Patienten mit schwerer Herzklappenherzerkrankung.
- Weibliche Patienten, die planen, schwanger zu werden (oder stillen).
- Eine schwere Beeinträchtigung der Leber- und Nierenfunktion, wobei die Transaminasespiegel mehr als das Dreifache der Obergrenze des Normalwerts, des Serumkreatinins> 2,5 mg/dl (221 μmol/l) oder chronischem Nierenversagen, die eine langfristige Dialyse erfordern, (221 μmol/l) oder chronischem Nierenversagen.
- Schwere Hypertonie, die trotz der Behandlung nicht kontrolliert werden kann (systolischer Blutdruck anhaltend> 180 mmHg oder diastolischer Blutdruck anhaltend> 110 mmHg).
- Koagulationsstörungen mit einer Thrombozytenzahl <100 × 10⁹/l.
- Patienten mit kardiogenem Schock.
- Patienten, die aufgrund begleitender Krankheiten zytostatische Wirkstoffe oder Strahlentherapie erhalten müssen.
- Patienten, von denen bekannt ist, dass sie gegen Heparin, Kontrastmittel, Aspirin, Clopidogrel oder Anästhetika allergisch sind.
- Patienten mit einer Blutungsdiathese oder Patienten mit Gehirnblutung, aktivem Peptika -Ulkus oder gastrointestinalen Blutungen in den letzten 6 Monaten, für die eine Antikoagulans -Therapie oder die Verwendung von Antikoagulans -Arzneimitteln eingeschränkt oder verboten ist.
- Patienten mit einer Lebenserwartung von weniger als 6 Monaten oder Patienten mit potenziellen Faktoren, die Schwierigkeiten bei der klinischen Follow-up verursachen können.
- Patienten, die derzeit an einer anderen klinischen Studie teilnehmen. Patienten, die aus anderen Gründen vom Ermittler als ungeeignet angesehen werden, um die Aufnahme zu ermöglichen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Intravaskulärer Schockwellen -Therapie -Gerät / Einweg -Koronarschockwellenkatheter
Intravaskuläre Schockwellen -Therapie -Gerät / Einweg -Koronarschockwellenkatheter (Shanghai Lanfan Boyuan Medical Technology Co., Ltd.)
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Zu den Probanden der Versuchsgruppe zufällig zuweisen, um die Läsionen mit einem intravaskulären Schockwellen -Therapie -Gerät/Einweg -Schockwellenkatheter der Koronararterie zu behandeln.
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Aktiver Komparator: nicht konformer Ballondilatationskatheter
Randomisiert in die Kontrollgruppe unter Verwendung eines nicht konformen Ballon-Dilatation-Katheters (Shandong Jiwei Medical Products Co., Ltd.) zur Behandlung der Läsion
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Zu den Probanden der Kontrollgruppe zufällig zuweisen, um die Läsionen mit einem nicht konformen Ballonkatheter zu behandeln.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Chirurgische Erfolgsrate
Zeitfenster: während der Krankenhausaufenthaltszeit (bis zu 7 Tage nach der Operation).
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Die Reststenose nach der Operation beträgt ≤ 30%, und während des Krankenhausaufenthaltszeitraums (bis zu 7 Tage nach der Operation) gibt es keine größeren unerwünschten Herzereignisse (Keule).
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während der Krankenhausaufenthaltszeit (bis zu 7 Tage nach der Operation).
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Erfolgsrate für Geräte
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Betrieb
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Sicherheitsendpunkt
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Unmittelbar nach dem Betrieb
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Der Mindeststentbereich unmittelbar nach dem Betrieb (MSA)
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Betrieb
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Gemessen durch optische Kohärenztomographie (Oktober)
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Unmittelbar nach dem Betrieb
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Der minimale Stent -Lumen -Durchmesser unmittelbar nach dem Betrieb (mld)
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Betrieb
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Gemessen durch optische Kohärenztomographie (Oktober)
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Unmittelbar nach dem Betrieb
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Die Inzidenz von großen unerwünschten kardiovaskulären Ereignissen (MACE)
Zeitfenster: vor der Entlassung einen Monat nach dem Betrieb
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Sicherheitsendpunkt
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vor der Entlassung einen Monat nach dem Betrieb
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Die Inzidenz von Zielläsionsversagen (TLF)
Zeitfenster: einen Monat nach dem Betrieb
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Sicherheitsendpunkt
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einen Monat nach dem Betrieb
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Die Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: vor der Entlassung einen Monat nach dem Betrieb
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Sicherheitsendpunkt
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vor der Entlassung einen Monat nach dem Betrieb
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Die Inzidenz von Gerätefehlern
Zeitfenster: während des Betriebs
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Sicherheitsendpunkt
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während des Betriebs
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Die Inzidenz schwerer angiografischer Komplikationen
Zeitfenster: während des Betriebs
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Sicherheitsendpunkt
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während des Betriebs
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Guangyao Zhai, Beijing Luhe Hospital Affiliated to Capital Medical University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LFBY-202503
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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