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妊婦に対するマインドフルネスベースの妊娠ストレス軽減プログラムの影響

2025年4月13日 更新者:Gülendan Güntürk、Ondokuz Mayıs University

マインドフルネスベースの妊娠ストレス軽減プログラムがストレスレベル、睡眠の質、妊婦の意識レベルに及ぼす影響

この研究は、妊婦のストレスレベル、睡眠質、マインドフルネスレベルに対するマインドフルネスベースの妊娠ストレス軽減プログラムの効果を決定するために、ランダム化比較実験研究として計画されました。

研究の仮説:

仮説1(H1):マインドフルネスベースの妊娠ストレス軽減プログラムは、妊婦のストレスレベルの低減に影響を及ぼします。

仮説2(H1):マインドフルネスベースの妊娠ストレス軽減プログラムは、妊娠中の女性の睡眠の質の向上に影響を及ぼします。

仮説3(H1):マインドフルネスベースの妊娠ストレス軽減プログラムは、妊婦のマインドフルネスレベルの増加に影響を及ぼします。

仮説4(H1):マインドフルネスに基づく妊娠ストレス軽減プログラムは、産後期間の女性のストレスレベルの低減に影響を及ぼします。

仮説5(H1):マインドフルネスに基づく妊娠ストレス軽減プログラムは、産後期間の女性の睡眠の質の向上に影響を及ぼします。

仮説6(H1):マインドフルネスベースの妊娠ストレス軽減プログラムは、産後期間の女性のマインドフルネスレベルの増加に影響を及ぼします。

個人情報フォーム、妊娠スケールのティルブルク苦痛、ピッツバーグの睡眠品質指数、知覚されたストレススケール、マインドフルネススケールを使用した対面インタビュー技術により、Vezirköprü州立病院の産婦人科外来患者クリニックに適用した妊婦から研究データを収集することが計画されています。

研究データを3つの段階で収集する予定です。 最初の段階では、Vezirköprü州立病院の産科外来患者クリニックに応募した介入および対照群のすべての妊婦から事前テストデータが収集され、選択基準を満たし、研究に参加することに同意しました。 介入グループの妊婦は、8つのセッションとテスト後のデータで構成されるマインドフルネスベースの妊娠ストレス軽減プログラムを適用し、妊娠の過去の妊娠期間と出産後1〜3か月の測定ツールで収集されます。 対照群の妊婦は介入を受けず、日常的な妊娠ケアと慣行を受けます。 テスト後のデータは、妊娠の最後の妊娠期間中に対照群の妊娠中の女性から、産卵後1〜3か月の測定ツールから収集されます。 テスト後のデータが収集された後、対照群の妊婦もマインドフルネストレーニングを受けます。

調査の概要

詳細な説明

この研究は、妊婦のストレスレベル、睡眠質、マインドフルネスレベルに対するマインドフルネスベースの妊娠ストレス軽減プログラムの効果を決定するために、ランダム化比較実験研究として計画されました。 この研究は、2024年6月1日から2024年12月31日の間に、サムスン州保健局に所属するベジルコプリュ州病院の産科外来患者クリニックで実施されています。 2つの産科外来患者クリニック、母乳育児カウンセリング/授乳免除外来患者クリニックと、研究が行われる病院に妊娠学校があります。 外来診療所に加えて、妊娠モニタリングとノストレスのテスト室があります。

この研究の人口は、サムスン州保健局に所属するベジルコプリ地区州立病院の産婦人科外来患者クリニックに応募した妊婦で構成されます。 Vezirköprü地区病院の産科産科および婦人科外外診療所に応募し、サンプルに含める基準を満たした妊娠中の女性は、研究のサンプルに含まれます。

研究のサンプル計算における有意なグループ効果を決定するために、最小サンプルサイズは、介入群の33人の妊婦、対照群の33人の妊婦、合計66人の妊婦として計算されました。 研究の結果を強化し、信頼性を高め、研究中のサンプル損失の可能性に反して、80人の妊婦(40人の介入と40人のコントロール)を含めることが決定されました。

個人情報フォーム、妊娠スケールのティルブルク苦痛、ピッツバーグの睡眠品質指数、知覚されたストレススケール、マインドフルネススケールを使用した対面インタビュー技術により、Vezirköprü州立病院の産婦人科外来患者クリニックに適用した妊婦から研究データを収集することが計画されています。

研究データを3つの段階で収集する予定です。 最初の段階では、Vezirköprü州立病院の産科外来患者クリニックに応募した介入および対照群のすべての妊婦から事前テストデータが収集され、選択基準を満たし、研究に参加することに同意しました。 介入グループの妊婦は、8つのセッションとテスト後のデータで構成されるマインドフルネスベースの妊娠ストレス軽減プログラムを適用し、妊娠の過去の妊娠期間と出産後1〜3か月の測定ツールで収集されます。 対照群の妊婦は介入を受けず、日常的な妊娠ケアと慣行を受けます。 テスト後のデータは、妊娠の最後の妊娠期間中に対照群の妊娠中の女性から、産卵後1〜3か月の測定ツールから収集されます。 テスト後のデータが収集された後、対照群の妊婦もマインドフルネストレーニングを受けます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

80

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Samsun、七面鳥、55000
        • Vezirkopru County State Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • - 研究に参加するためのボランティア活動、
  • 18歳以上になる、
  • 読み書きができる、
  • トルコ語を理解して話すことができるようにするために、
  • 無効な概念、
  • シングルトンにならないでください、
  • 24〜32週間の妊娠年齢。

除外基準:

  • - 頻繁に妊娠、
  • リスクの高い妊娠をしないでください、
  • 精神疾患と診断されていない、
  • 不妊治療の結果としての受胎、
  • 出産準備コースに参加します
  • 帝王切開の計画
  • ヨガと瞑想の以前の経験、
  • 研究を辞めたくない、
  • マインドフルネスベースの妊娠ストレス軽減プログラムのセッションに参加していない
  • データ収集ツールを完全に完了できません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:マインドフルネスベースのストレス軽減プログラムに参加している妊婦
8つのセッションで構成されるマインドフルネスベースの妊娠ストレス軽減プログラムは、介入グループに含まれる妊婦に適用され、テスト後のデータは、妊娠の最後の妊娠後期および訓練後1〜3か月後の測定ツールで収集されます。
マインドフルネスベースの妊娠ストレス軽減プログラムトレーニングコンテンツセッション1プログラムコースの準備オリエンテーションプロセスセッション2マインドフルネスの実践セッション3の紹介セッション4妊娠中の女性の身体につながる考えに対処するセッションに対処すること、感情、身体の感覚セッション5の解放感情と思考セッション6意識セッション7の維持セッション
介入なし:マインドフルネスベースのストレス軽減プログラムに参加していない妊婦
対照群の妊婦は介入を受けず、日常的な妊娠ケアと慣行を受けます。 テスト後のデータは、妊娠の最後の妊娠後期に対照群の妊娠中の女性から、測定ツールを使用して出産後1〜3か月から収集されます。 テスト後のデータが収集された後、対照群の妊婦もマインドフルネストレーニングを受けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
妊娠中のティルバーグの苦痛尺度
時間枠:参加から8週目の終わりまで
妊娠におけるティルブルクの苦痛尺度は、妊娠中の苦痛を決定するために開発されました。 妊娠中の女性に12週間以上適用できるスケールは、16項目で構成され、4ポイントのリッカートスケール(非常に頻繁に0ポイント、非常に頻繁に1ポイント、2ポイント、めったに3ポイント/決して3ポイント)で格付けされます。 スケールから取得できる合計スコアは、0〜48の間で変化します。 カットオフポイントによると、28以降の合計スコアは、妊婦が苦痛のリスクがあることを示しています。 3、5、6、7、9、10、10、11、12、13、14、16の番号付けされたアイテムは、スケールの逆コード化されています。 スケールには、11のアイテムで構成される「ネガティブな影響」と5つのアイテムで構成される「パートナーの関与」という2つのサブディメンションがあります。 スケールで1、2、4、8、および15の番号が付けられた項目は、「配偶者の関与」のサブディメンションに属し、他のアイテムは「負の影響」サブディメンションに属します。
参加から8週目の終わりまで
ピッツバーグ睡眠品質指数
時間枠:参加から産後1〜3か月まで
ピッツバーグの睡眠品質指数は、精神医学と臨床研究の睡眠の質を評価するための尺度です。 このスケールは、過去1か月間に睡眠障害と睡眠の質を評価します。 スケールのトルコの妥当性と信頼性は、Agargünetal。によって実行されました。 ピッツバーグの睡眠品質指数は、24の質問と7つのサブディメンションで構成されています。 これらのサブディメンションは、「主観的な睡眠の質」、「睡眠遅延」、「睡眠期間」、「習慣的な睡眠効率」、「睡眠障害」、「睡眠薬の使用」、「昼間の機能不全」です。 各サブディメンションは0〜3の間のスコアで評価され、サブディメンションの合計スコアがスケールスコアを与えます。 スケールの合計スコアは0〜21の間です。 スケールから得られた合計スコアが5を超える場合、睡眠の質が低いと臨床的に評価されます(Agargün、1996)。 Agargünetal。 (1996)スケールのクロンバッハのアルファ信頼性係数は0.804であることがわかりました。
参加から産後1〜3か月まで
知覚された応力スケール
時間枠:出生後1ヶ月から3か月まで
知覚されたストレススケールは、個人が自分の人生の特定の状況をストレスの多いと認識する程度を決定するために開発されました。 そのトルコの妥当性と信頼性は、Eskin et al。によって行われました。 知覚されたストレススケールは10のアイテムで構成されており、ストレスの多い人々が人生のいくつかの状況をどのように認識しているかを測定します。 スケールは5ポイントのリッカートスケールであり、0「never」、1「never "、neart"、2 "が時々」、3「頻繁に」、4「非常に頻繁に」としてスコアリングされます。 スケールに7つの肯定的なステートメントを含むアイテムのスコアは逆転し、スケールの合計スコアは他のアイテムのスコアを追加することで取得されます。 0〜56のスコアは、スケールから取得できます。 スケールにカットオフポイントはありません。スコアの増加は、個人のストレス認識が高いことを示しています。 Eskin et al。 (2013)スケールのクロンバッハのアルファ内部一貫性係数は0.84であることがわかりました。
出生後1ヶ月から3か月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
マインドフルネススケール
時間枠:参加から産後1〜3か月まで
マインドフルネススケール(MBAS)は、瞬間的な経験に対する注意と意識向上スキルの個人差を測定するために開発されました(Brown&Ryan、2003)。マインドフルネススケールは、受け入れ、信頼、共感などのマインドフルネスに関連する要素ではなく、現在で起こっていることに関連して意識と注意があるかどうかを判断することを目的としています。 マインドフルネスの頻度の個人差を評価するために使用されます。 それは15のアイテムで構成され、それぞれに宣言的および肯定的な声明があります。 マインドフルネススケールでは、6ポイントのリッカートスケールを使用して、個人が特定の状況を経験する頻度を測定します。 スコアは1〜6の間です。 スケールから取得できる最低スコアは15で、最高スコアは90です。 スケールの高いスコアは、マインドフルネスのレベルが高いことを意味します。 Özyeşiletal。 (2013)スケールの内部一貫性係数は0.82、テストと再テストの相関は0.86として計算されました。
参加から産後1〜3か月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Gülay Akman, PhD lecturer、Ondokuz Mayıs University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年6月1日

一次修了 (実際)

2024年12月31日

研究の完了 (実際)

2024年12月31日

試験登録日

最初に提出

2025年4月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年4月10日

最初の投稿 (実際)

2025年4月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月13日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2024-363

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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