Virkningerne af det mindfulness-baserede graviditetsstressreduktionsprogram på gravide kvinder
Virkningerne af den mindfulness -baserede graviditetsstressreduktionsprogram på stressniveauer, søvnkvalitet og opmærksomhedsniveauer for gravide kvinder
Denne undersøgelse blev planlagt som en randomiseret kontrolleret eksperimentel undersøgelse for at bestemme effekten af mindfulness-baseret graviditetsstressreduktionsprogram på stressniveauer, søvnkvalitet og mindfulness-niveauer af gravide kvinder.
Hypoteser om undersøgelsen:
Hypotese 1 (H1): Mindfulness-baseret graviditetsstressreduktionsprogram har indflydelse på at reducere stressniveauer af gravide kvinder.
Hypotese 2 (H1): Mindfulness-baseret graviditetsstressreduktionsprogram har indflydelse på forbedring af søvnkvaliteten for gravide kvinder.
Hypotese 3 (H1): Mindfulness-baseret graviditetsstressreduktionsprogram har indflydelse på at øge graviditetsniveauerne for gravide kvinder.
Hypotese 4 (H1): Mindfulness-baseret graviditetsstressreduktionsprogram har indflydelse på at reducere kvinders stressniveauer i postpartumperioden.
Hypotese 5 (H1): Mindfulness-baseret graviditetsstressreduktionsprogram har indflydelse på forbedring af kvinders søvnkvalitet i postpartumperioden.
Hypotese 6 (H1): Mindfulness-baseret graviditetsstressreduktionsprogram har indflydelse på at øge kvinders mindfulness-niveauer i postpartum-perioden.
Det er planlagt at indsamle forskningsdataene fra gravide kvinder, der anvendte til obstetri og gynækologi poliklinikker i Vezirköprü State Hospital ved ansigt til ansigt interviewteknik ved hjælp af personaloplysninger, Tilburg Distress i graviditetsskala, Pittsburgh Sleep Quality Index, opfattet stress skala og mindfulness skala.
Det er planlagt at indsamle forskningsdataene i tre faser. I den første fase indsamles før-testdata fra alle gravide kvinder i interventions- og kontrolgrupperne, der anvendte obstetriske poliklinik i Vezirköprü State Hospital, opfyldte inkluderingskriterierne og blev enige om at deltage i undersøgelsen. Gravide kvinder i interventionsgruppen vil blive anvendt den mindfulness-baserede graviditetsstressreduktionsprogram bestående af 8 sessioner og post-testdata indsamles med måleværktøjer i det sidste trimester af graviditeten og 1-3 måneder efter fødslen. Gravide kvinder i kontrolgruppen vil ikke modtage nogen indgriben og vil modtage rutinemæssig graviditetspleje og praksis. Data efter test indsamles fra de gravide kvinder i kontrolgruppen i den sidste trimester af graviditeten og mellem 1-3 måneder efter fødslen med måleværktøjer. Efter at dataene efter testen er indsamlet, vil de gravide kvinder i kontrolgruppen også modtage mindfulness-træning.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse blev planlagt som en randomiseret kontrolleret eksperimentel undersøgelse for at bestemme effekten af mindfulness-baseret graviditetsstressreduktionsprogram på stressniveauer, søvnkvalitet og mindfulness-niveauer af gravide kvinder. Denne undersøgelse er blevet udført mellem 1. juni, 2024 og 31. december 2024 i obstetriske poliklinikker i Vezirköprü State Hospital tilknyttet Samsun Provincial Health Directorate. Der er to obstetrics poliklinikker, ammende rådgivning/laktationsaflaktations poliklinik og en graviditetsskole på hospitalet, hvor forskningen vil blive udført. Foruden ambulante klinikker er der graviditetsovervågning og ikke -stress testrum.
Befolkningen i undersøgelsen vil bestå af gravide kvinder, der ansøgte om obstetrik og gynækologiske poliklinikker i Vezirköprü District State Hospital tilknyttet Samsun Provincial Health Directorate. Gravide kvinder, der ansøgte om Vezirköprü District State Hospital Obstetrics og Gynecology poliklinikker og opfyldte kriterierne for optagelse i prøven, vil blive inkluderet i prøven af undersøgelsen.
For at bestemme en signifikant gruppeeffekt i prøveberegningen af undersøgelsen blev minimumsprøvestørrelsen beregnet som 33 gravide kvinder i interventionsgruppen, 33 gravide kvinder i kontrolgruppen og 66 gravide kvinder i alt ved anvendelse af en alfa -margin på 0,05, en forskningseffekt på 0,80 og en mellemgruppeffekt (delvis ETA squared) på 0,03. For at styrke resultaterne af undersøgelsen og øge pålideligheden og imod muligheden for prøvetab under undersøgelsen blev det besluttet at omfatte 80 gravide kvinder (40 intervention og 40 kontrol), hvilket er 20% mere end prøvestørrelsen.
Det er planlagt at indsamle forskningsdataene fra gravide kvinder, der anvendte til obstetri og gynækologi poliklinikker i Vezirköprü State Hospital ved ansigt til ansigt interviewteknik ved hjælp af personaloplysninger, Tilburg Distress i graviditetsskala, Pittsburgh Sleep Quality Index, opfattet stress skala og mindfulness skala.
Det er planlagt at indsamle forskningsdataene i tre faser. I den første fase indsamles før-testdata fra alle gravide kvinder i interventions- og kontrolgrupperne, der anvendte obstetriske poliklinik i Vezirköprü State Hospital, opfyldte inkluderingskriterierne og blev enige om at deltage i undersøgelsen. Gravide kvinder i interventionsgruppen vil blive anvendt den mindfulness-baserede graviditetsstressreduktionsprogram bestående af 8 sessioner og post-testdata indsamles med måleværktøjer i det sidste trimester af graviditeten og 1-3 måneder efter fødslen. Gravide kvinder i kontrolgruppen vil ikke modtage nogen indgriben og vil modtage rutinemæssig graviditetspleje og praksis. Data efter test indsamles fra de gravide kvinder i kontrolgruppen i den sidste trimester af graviditeten og mellem 1-3 måneder efter fødslen med måleværktøjer. Efter at dataene efter testen er indsamlet, vil de gravide kvinder i kontrolgruppen også modtage mindfulness-træning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Samsun, Kalkun, 55000
- Vezirkopru County State Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- - Frivilligt arbejde for at deltage i forskningen,
- Være over 18 år,
- At være læse,
- At være i stand til at forstå og tale tyrkisk,
- Nulliparøs befrugtning,
- Vær ikke en singleton,
- Svangerskabsalder mellem 24-32 uger.
Ekskluderingskriterier:
- - Multiparøs graviditet,
- Har ikke en højrisiko graviditet,
- Har ikke en diagnosticeret psykiatrisk sygdom,
- Undfangelse som et resultat af infertilitetsbehandling,
- Deltagelse i forberedelseskurser
- Planlægning af en kejsersnit
- Tidligere erfaring med yoga og meditation,
- Vil ikke forlade forskningen,
- Ikke deltager i nogen session med det mindfulness-baserede graviditetsstressreduktionsprogram
- Manglende gennemførelse af dataindsamlingsværktøjerne fuldstændigt.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gravide kvinder, der deltager i et mindfulness-baseret stressreduktionsprogram
Det mindfulness-baserede graviditetsstressreduktionsprogram, der består af 8 sessioner, vil blive anvendt til de gravide kvinder, der er inkluderet i interventionsgruppen, og posttestdata indsamles med måleværktøjer i det sidste trimester af graviditeten og 1-3 måneder efter fødslen efter træningen.
|
Mindfulness-baseret graviditetsstress Reduction Program Program Træning Indhold Session 1 Introduktion til programmets Forberedelsesorientering Process Session 2 Introduktion til mindfulness praksis Session 3 med fokus på øjeblikket session 4 Håndtering af tanker, der forbinder med gravide kvinders kroppe, der bliver opmærksomme på deres tanker, følelser og kropslige sanser Session 5 Frigør følelser og tanker Session 6 Awareness Session 7 Hold afstand fra tanker session 8 Acceptering Awareness,
|
|
Ingen indgriben: Gravide kvinder deltager ikke i et mindfulness-baseret stressreduktionsprogram
Gravide kvinder i kontrolgruppen vil ikke modtage nogen indgriben og vil modtage rutinemæssig graviditetspleje og praksis.
Data efter test indsamles fra de gravide kvinder i kontrolgruppen i den sidste trimester af graviditeten og mellem 1-3 måneder efter fødslen med måleværktøjer.
Efter at dataene efter testen er indsamlet, vil de gravide kvinder i kontrolgruppen også modtage mindfulness-træning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilburg Distress Scale under graviditet
Tidsramme: Fra deltagelse til slutningen af den 8. uge
|
Tilburg Distress -skalaen i graviditeten blev udviklet til at bestemme nød under graviditet.
Skalaen, der kan anvendes til gravide kvinder tolv uger og derover, består af 16 genstande og er klassificeret på en 4-punkts Likert-skala (meget ofte 0 point, ganske ofte 1 point, lejlighedsvis 2 point, sjældent/aldrig 3 point).
Den samlede score, der kan opnås fra skalaen, varierer mellem 0 og 48.
I henhold til afskæringspunktet indikerer en samlet score på 28 og derover, at den gravide kvinde er i fare for nød.
Elementer nummereret 3, 5, 6, 7, 9, 10, 10, 11, 12, 13, 14, 16 i skalaen er omvendt kodet.
Skalaen har 2 underdimensioner, "negativ påvirkning" bestående af 11 poster og "partnerinddragelse" bestående af 5 poster.
Elementerne nummereret 1, 2, 4, 8 og 15 i skalaen hører til underdimensionen "spousal involvering", mens de andre poster hører til den "negative påvirkning" underdimension.
|
Fra deltagelse til slutningen af den 8. uge
|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index
Tidsramme: Fra deltagelse til 1 til 3 måneder efter fødslen
|
Pittsburgh Sleep Quality Index er en skala til vurdering af søvnkvalitet i psykiatri og kliniske studier.
Skalaen evaluerer søvnforstyrrelser og søvnkvalitet i den sidste 1 måned.
Den tyrkiske gyldighed og pålidelighed af skalaen blev udført af Agargün et al.
Pittsburgh Sleep Quality Index består af 24 spørgsmål og 7 underdimensioner.
Disse underdimensioner er "subjektiv søvnkvalitet", "søvnforsinkelse", "søvnvarighed", "sædvanlig søvneffektivitet", "søvnforstyrrelse", "brug af søvnmedicin" og "dagtimerne dysfunktion".
Hver underdimension evalueres med en score mellem 0-3 og de samlede scoringer af underdimensioner giver skala-score.
Den samlede score for skalaen er mellem 0-21.
Hvis den samlede score opnået fra skalaen er over 5, vurderes den klinisk som dårlig søvnkvalitet (Agargün, 1996).
Agargün et al. (1996) fandt, at Cronbachs alfa -pålidelighedskoefficient for skalaen er 0,804.
|
Fra deltagelse til 1 til 3 måneder efter fødslen
|
|
Oplevet stressskala
Tidsramme: Indtil 1. til 3. måned efter fødslen
|
Den opfattede stressskala blev udviklet for at bestemme, i hvilket omfang individer opfatter visse situationer i deres liv som stressende.
Dens tyrkiske gyldighed og pålidelighed blev udført af Eskin et al.
Den opfattede stressskala består af 10 genstande og måler, hvor stressende mennesker opfatter nogle situationer i deres liv.
Skalaen er en fem-punkts Likert-skala og scores som 0 "Never", 1 "Næsten aldrig", 2 "undertiden", 3 "ofte", 4 "meget ofte".
Resultaterne af elementerne, der indeholder 7 positive udsagn i skalaen, vendes, og den samlede score for skalaen opnås ved at tilføje scoringerne af de andre poster.
Resultater mellem 0-56 kan opnås fra skalaen.
Der er ikke noget afskæringspunkt i skalaen, og en stigning i scoringen indikerer, at individets stressopfattelse er høj.
Eskin et al. (2013) fandt Cronbachs alfa interne konsistenskoefficient for skalaen til at være 0,84.
|
Indtil 1. til 3. måned efter fødslen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mindfulness Scale
Tidsramme: Fra deltagelse til 1 til 3 måneder efter fødslen
|
Mindfulness Scale (MBAS), udviklet til at måle individuelle forskelle i opmærksomhed og opmærksomhedsevner over for øjeblikkelige oplevelser (Brown & Ryan, 2003). Mindfulness-skalaen sigter mod at afgøre, om der er opmærksomhed og opmærksomhed i forhold til hvad der sker i nutiden snarere end elementer relateret til mindfulness, såsom accept, tillid og coensation.
Det bruges til at vurdere individuelle forskelle i hyppigheden af mindfulness.
Det består af 15 poster, hver med deklarative og bekræftende udsagn.
Mindfulness-skalaen måler, hvor ofte individer oplever en bestemt situation ved hjælp af en 6-punkts Likert-skala.
Resultater er mellem 1 og 6.
Den laveste score, der kan opnås fra skalaen, er 15, og den højeste score er 90.
En høj score på skalaen betyder, at niveauet af mindfulness er højt.
Özyeşil et al. (2013) beregnet den interne konsistenskoefficient for skalaen som 0,82 og test-retest-korrelationen som 0,86.
|
Fra deltagelse til 1 til 3 måneder efter fødslen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Gülay Akman, PhD lecturer, Ondokuz Mayıs University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024-363
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .