- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06924879
Os efeitos do programa de redução de estresse na gravidez baseado em atenção plena em mulheres grávidas
Os efeitos do programa de redução de estresse na gravidez baseado na atenção plena nos níveis de estresse, na qualidade do sono e nos níveis de conscientização das mulheres grávidas
Este estudo foi planejado como um estudo experimental controlado randomizado para determinar o efeito do programa de redução do estresse da gravidez baseado em atenção plena nos níveis de estresse, na qualidade do sono e nos níveis de atenção plena das mulheres grávidas.
Hipóteses do estudo:
Hipótese 1 (H1): Programa de redução do estresse da gravidez baseado na atenção plena, baseado em gravidez, afeta a redução dos níveis de estresse de mulheres grávidas.
Hipótese 2 (H1): Programa de redução de estresse na gravidez baseado em atenção plena, baseado em gravidez, afeta a melhoria da qualidade do sono das mulheres grávidas.
Hipótese 3 (H1): Programa de redução do estresse na gravidez baseado na atenção plena, baseado em gravidez, afeta o aumento dos níveis de atenção plena das mulheres grávidas.
Hipótese 4 (H1): Programa de redução do estresse na gravidez baseado em atenção plena, baseado em gravidez, afeta a redução dos níveis de estresse das mulheres no período pós-parto.
Hipótese 5 (H1): Programa de redução de estresse na gravidez baseado na atenção plena, baseado em gravidez, afeta a melhoria da qualidade do sono das mulheres no período pós-parto.
Hipótese 6 (H1): Programa de redução do estresse da gravidez baseado na atenção plena, baseado em gravidez, afeta o aumento dos níveis de atenção plena das mulheres no período pós-parto.
Está planejado coletar os dados de pesquisa de mulheres grávidas que se inscreveram nas clínicas ambulatoriais de obstetrícia e ginecologia do Hospital Estadual de Vezirköprü pela técnica de entrevista presencial usando o formulário de informações pessoais, o sofrimento de Tilburg na escala de gravidez, Pittsburgh Sleep Quality, escala de estresse percebida e escala de mentalidade.
Está planejado coletar os dados de pesquisa em três estágios. No primeiro estágio, os dados pré-teste serão coletados de todas as mulheres grávidas nos grupos de intervenção e controle que se aplicaram ao ambulatório de obstetrícia do Hospital Estadual de Vezirköprü, atendeu aos critérios de inclusão e concordaram em participar do estudo. As mulheres grávidas do grupo de intervenção serão aplicadas, o programa de redução de estresse na gravidez baseado em atenção plena, composta por 8 sessões e os dados pós-teste será coletada com ferramentas de medição no último trimestre da gravidez e 1-3 meses após o parto. As mulheres grávidas do grupo controle não receberão nenhuma intervenção e receberão cuidados e práticas de gravidez rotineira. Os dados pós-teste serão coletados das mulheres grávidas no grupo controle no último trimestre da gravidez e entre 1-3 meses após o parto com ferramentas de medição. Depois que os dados pós-teste forem coletados, as mulheres grávidas do grupo controle também receberão treinamento em atenção plena.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo foi planejado como um estudo experimental controlado randomizado para determinar o efeito do programa de redução do estresse da gravidez baseado em atenção plena nos níveis de estresse, na qualidade do sono e nos níveis de atenção plena das mulheres grávidas. Este estudo foi realizado entre 01 de junho, 2024 e 31 de dezembro de 2024 nos ambientes ambulatoriais de obstetrícia do Hospital Estadual de Vezirköprü afiliados à Diretoria de Saúde Provincial da Samsun. Existem duas clínicas ambulatoriais de obstetrícia, clínica ambulatorial de aconselhamento sobre amamentação/relatação de lactação e uma escola de gravidez no hospital onde a pesquisa será realizada. Além das clínicas ambulatoriais, existem salas de monitoramento de gravidez e testes sem estresse.
A população do estudo consistirá em mulheres grávidas que se aplicaram às clínicas ambulatoriais de obstetrícia e ginecologia do Hospital Estadual do Distrito de Vezirköprü, afiliado à Diretoria de Saúde Provincial de Samsun. Mulheres grávidas que se inscreveram nas clínicas ambulatoriais do Hospital Estadual do Hospital Estadual de Vezirköprü e atendiam aos critérios de inclusão na amostra serão incluídos na amostra do estudo.
Para determinar um efeito significativo do grupo no cálculo da amostra do estudo, o tamanho mínimo da amostra foi calculado como 33 mulheres grávidas no grupo de intervenção, 33 mulheres grávidas no grupo controle e 66 mulheres grávidas no total, usando uma margem alfa de erro de 0,05, um poder de pesquisa de 0,80 e um efeito intermediário do grupo (quadrado parcial parcial) de 0,03. Para fortalecer os resultados do estudo e aumentar a confiabilidade e contra a possibilidade de perda de amostra durante o estudo, foi decidido incluir 80 mulheres grávidas (40 intervenção e 40 controle), o que é 20% a mais que o tamanho da amostra.
Está planejado coletar os dados de pesquisa de mulheres grávidas que se inscreveram nas clínicas ambulatoriais de obstetrícia e ginecologia do Hospital Estadual de Vezirköprü pela técnica de entrevista presencial usando o formulário de informações pessoais, o sofrimento de Tilburg na escala de gravidez, Pittsburgh Sleep Quality, escala de estresse percebida e escala de mentalidade.
Está planejado coletar os dados de pesquisa em três estágios. No primeiro estágio, os dados pré-teste serão coletados de todas as mulheres grávidas nos grupos de intervenção e controle que se aplicaram ao ambulatório de obstetrícia do Hospital Estadual de Vezirköprü, atendeu aos critérios de inclusão e concordaram em participar do estudo. As mulheres grávidas do grupo de intervenção serão aplicadas, o programa de redução de estresse na gravidez baseado em atenção plena, composta por 8 sessões e os dados pós-teste será coletada com ferramentas de medição no último trimestre da gravidez e 1-3 meses após o parto. As mulheres grávidas do grupo controle não receberão nenhuma intervenção e receberão cuidados e práticas de gravidez rotineira. Os dados pós-teste serão coletados das mulheres grávidas no grupo controle no último trimestre da gravidez e entre 1-3 meses após o parto com ferramentas de medição. Depois que os dados pós-teste forem coletados, as mulheres grávidas do grupo controle também receberão treinamento em atenção plena.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Samsun, Peru, 55000
- Vezirkopru County State Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- - se oferecendo para participar da pesquisa,
- Ter mais de 18 anos de idade,
- Sendo alfabetizado,
- Ser capaz de entender e falar turco,
- Concepção nulípara,
- Não seja um singleton,
- Idade gestacional entre 24 e 32 semanas.
Critérios de exclusão:
- - gravidez multípara,
- Não tem uma gravidez de alto risco,
- Não tem uma doença psiquiátrica diagnosticada,
- Concepção como resultado do tratamento da infertilidade,
- Participando de cursos de preparação para o parto
- Planejando um nascimento cesariano
- Experiência anterior de ioga e meditação,
- Não quero deixar a pesquisa,
- Não participar de nenhuma sessão do programa de redução de estresse da gravidez baseado em atenção plena
- Falha em concluir completamente as ferramentas de coleta de dados.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Mulheres grávidas participando de um programa de redução de estresse baseado em atenção plena
O programa de redução do estresse da gravidez baseado em atenção plena, composto por 8 sessões, será aplicada às mulheres grávidas incluídas no grupo de intervenção e os dados pós-teste serão coletados com ferramentas de medição no último trimestre da gravidez e 1-3 meses após o parto após o treinamento.
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Mindfulness Basey Gravidez Redução do Programa do Programa de Treinamento do Programa Conteúdo Sessão 1 Introdução à Orientação de Preparação do Curso do Programa Sessão 2 Introdução às práticas da atenção plena Sessão 3 Foco no momento Sessão 4 Lidando com pensamentos que se conectam ao corpo das mulheres gestantes Sessão de mulheres Sessão 7 Sessão de sessões, sentimentos e sentimentos e sensores Antigos 5 Sessão 5 Assure-se 5 Apresentação 5 Sessão 5 Sessão e pensamentos 6 Consulte a conscientização 7 Desempenho 8 Acepção de Sentidos 5 Apresentação 5
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Sem intervenção: Mulheres grávidas que não participam de um programa de redução de estresse baseado em atenção plena
As mulheres grávidas do grupo controle não receberão nenhuma intervenção e receberão cuidados e práticas de gravidez rotineira.
Os dados pós-teste serão coletados das mulheres grávidas no grupo controle no último trimestre da gravidez e entre 1-3 meses após o parto com ferramentas de medição.
Depois que os dados pós-teste forem coletados, as mulheres grávidas do grupo controle também receberão treinamento em atenção plena.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de angústia de Tilburg na gravidez
Prazo: Desde a participação até o final da 8ª semana
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A escala de angústia de Tilburg na gravidez foi desenvolvida para determinar o sofrimento na gravidez.
A escala, que pode ser aplicada a mulheres grávidas doze semanas ou mais, consiste em 16 itens e é classificada em uma escala Likert de 4 pontos (muitas vezes 0 pontos, muitas vezes 1 ponto, ocasionalmente 2 pontos, raramente/nunca 3 pontos).
A pontuação total que pode ser obtida na escala varia entre 0 e 48.
De acordo com o ponto de corte, uma pontuação total de 28 e acima indica que a mulher grávida está em risco de angústia.
Os itens numerados 3, 5, 6, 7, 9, 10, 10, 11, 12, 13, 14, 16 na escala são codificados reversos.
A escala possui 2 subdimensões, "afeto negativo" que consistem em 11 itens e "envolvimento de parceiros" que consistem em 5 itens.
Os itens numerados 1, 2, 4, 8 e 15 na escala pertencem à sub-dimensão "envolvimento conjugal", enquanto os outros itens pertencem à subdimensão "afeto negativo".
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Desde a participação até o final da 8ª semana
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Índice de qualidade do sono de Pittsburgh
Prazo: Da participação até 1 a 3 meses após o parto
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O índice de qualidade do sono de Pittsburgh é uma escala para avaliar a qualidade do sono em psiquiatria e estudos clínicos.
A escala avalia os distúrbios e a qualidade do sono no último 1 mês.
A validade turca e a confiabilidade da escala foi realizada por Agargün et al.
O índice de qualidade do sono de Pittsburgh consiste em 24 perguntas e 7 subdimensões.
Essas subdimensões são "qualidade subjetiva do sono", "atraso do sono", "duração do sono", "eficiência habitual do sono", "distúrbios do sono", "uso de medicamentos para dormir" e "disfunção diurna".
Cada subdimensão é avaliada com uma pontuação entre 0-3 e o total de pontuações das subdimensões fornece a pontuação da escala.
A pontuação total da escala é entre 0-21.
Se a pontuação total obtida na escala estiver acima de 5, é clinicamente avaliada como baixa qualidade do sono (Agargün, 1996).
Agargün et al. (1996) encontraram o coeficiente de confiabilidade alfa de Cronbach da escala em 0,804.
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Da participação até 1 a 3 meses após o parto
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Escala de estresse percebida
Prazo: Até o 1º a 3º meses após o nascimento
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A escala de estresse percebida foi desenvolvida para determinar até que ponto os indivíduos percebem certas situações em suas vidas como estressantes.
Sua validade e confiabilidade turcas foram conduzidas por Eskin et al.
A escala de estresse percebida consiste em 10 itens e mede como as pessoas estressantes percebem algumas situações em suas vidas.
A escala é uma escala Likert de cinco pontos e é pontuada como 0 "Never", 1 "quase nunca", 2 "às vezes", 3 "frequentemente", 4 "com muita frequência".
As pontuações dos itens que contêm 7 declarações positivas na escala são revertidas e a pontuação total da escala é obtida adicionando as pontuações dos outros itens.
As pontuações entre 0-56 podem ser obtidas na escala.
Não há ponto de corte na escala e um aumento na pontuação indica que a percepção do estresse do indivíduo é alta.
Eskin et al. (2013) descobriram que o coeficiente de consistência interna de Cronbach da escala era de 0,84.
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Até o 1º a 3º meses após o nascimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de atenção plena
Prazo: Da participação até 1 a 3 meses após o parto
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A Escala de Mindfulness (MBAs), desenvolvida para medir as diferenças individuais nas habilidades de atenção e conscientização em relação às experiências momentâneas (Brown & Ryan, 2003). A escala da atenção plena visa determinar se há consciência e atenção em relação ao que está acontecendo no presente, e não nos elementos relacionados à atenção, como aceitação, confiança e sensação.
É usado para avaliar as diferenças individuais na frequência da atenção plena.
Consiste em 15 itens, cada um com declarações declarativas e afirmativas.
A Escala de Mindfulness mede a frequência com que os indivíduos experimentam uma situação específica usando uma escala Likert de 6 pontos.
As pontuações estão entre 1 e 6.
A pontuação mais baixa que pode ser obtida na escala é de 15 e a pontuação mais alta é 90.
Uma pontuação alta na escala significa que o nível de atenção plena é alta.
Özyeşil et al. (2013) calcularam o coeficiente de consistência interna da escala como 0,82 e a correlação test-reteste como 0,86.
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Da participação até 1 a 3 meses após o parto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Gülay Akman, PhD lecturer, Ondokuz Mayıs University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2024-363
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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