Wpływ programu redukcji stresu ciąży opartego na uważności na kobiety w ciąży
Wpływ programu redukcji stresu ciąży opartego na uważności na poziom stresu, jakość snu i poziom świadomości kobiet w ciąży
Badanie to zostało zaplanowane jako randomizowane kontrolowane badanie eksperymentalne w celu określenia wpływu programu redukcji stresu ciąży opartego na uważności na poziom stresu, jakość snu i poziomy uważności kobiet w ciąży.
Hipotezy z badania:
Hipoteza 1 (H1): Program redukcji stresu ciąży oparty na uważności ma wpływ na zmniejszenie poziomu stresu kobiet w ciąży.
Hipoteza 2 (H1): Program redukcji stresu ciąży oparty na uważność ma wpływ na poprawę jakości snu kobiet w ciąży.
Hipoteza 3 (H1): Program redukcji stresu ciąży oparty na uważności ma wpływ na zwiększenie poziomu uważności kobiet w ciąży.
Hipoteza 4 (H1): Program redukcji stresu ciąży oparty na uważności ma wpływ na obniżenie poziomu stresu kobiet w okresie poporodowym.
Hipoteza 5 (H1): Program redukcji stresu ciąży oparty na uważności ma wpływ na poprawę jakości snu kobiet w okresie poporodowym.
Hipoteza 6 (H1): Program redukcji stresu ciąży oparty na uważności ma wpływ na zwiększenie poziomu uważności kobiet w okresie poporodowym.
Planowane jest zebranie danych badawczych od kobiet w ciąży, które stosowały się do położnictwa i ginekologii kliniki ambulatoryjne w szpitalu stanowym Vezirköprü za pomocą techniki wywiadu twarzą w twarz przy użyciu formularza informacji osobowych, stresu Tilburga w skali ciąży, wskaźnika jakości snu, wskaźnik jakości stresu, postrzeganej skali stresu.
Planowane jest zebranie danych badawczych na trzech etapach. W pierwszym etapie dane przed testem zostaną zebrane od wszystkich kobiet w ciąży w grupach interwencyjnych i kontrolnych, które zastosowały się do kliniki ambulatoryjnej szpitala stanowego Vezirköprü, spełniły kryteria włączenia i zgodzili się wziąć udział w badaniu. Kobiety w ciąży w grupie interwencyjnej zostaną zastosowane Program redukcji stresu ciąży oparty na uważność składający się z 8 sesji, a dane po testach zostaną zebrane z narzędziami pomiarowymi w ostatnim trymestrze ciąży i 1-3 miesiące po porodzie. Kobiety w ciąży w grupie kontrolnej nie otrzymają żadnej interwencji i otrzymają rutynową opiekę i praktyki ciążowe. Dane po testach zostaną zebrane od kobiet w ciąży w grupie kontrolnej w ostatnim trymestrze ciąży i od 1-3 miesięcy po porodzie z narzędziami pomiarowymi. Po zebraniu danych po testach kobiety w ciąży w grupie kontrolnej również otrzymają szkolenie uważności.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie to zostało zaplanowane jako randomizowane kontrolowane badanie eksperymentalne w celu określenia wpływu programu redukcji stresu ciąży opartego na uważności na poziom stresu, jakość snu i poziomy uważności kobiet w ciąży. Badanie to przeprowadzono między 01 czerwca 2024 r. A 31 grudnia 2024 r. W obszarce ambulatoryjnej w szpitalu stanowym Vezirköprü powiązanym z Samsun Provincial Health Directorate. Istnieją dwie kliniki ambulatoryjne położnicze, poradnictwo w karmieniu piersią/przywiązanie do laktacji klinika ambulatoryjna i szkoła ciążowa w szpitalu, w której zostaną przeprowadzone badania. Oprócz klinik ambulatoryjnych odbywa się pokoje monitorowania ciąży i nie jest to testowanie.
Populacja badania będzie polegać na kobietach w ciąży, które zastosowały się do położnictwa i ginekologii ambulatoryjnej kliniki szpitala stanowego Vezirköprü powiązanego z Samsun Provincial Health Directorate. Kobiety w ciąży, które zastosowały się do Kliniki Położnictwa i Ginekologii Ginekologii Vezirköprü i spełniły kryteria włączenia do próby, zostaną uwzględnione w próbie badania.
W celu określenia znaczącego efektu grupy w obliczeniach próbki badania, minimalnej wielkości próby obliczono jako 33 kobiety w ciąży w grupie interwencyjnej, 33 kobiety w ciąży w grupie kontrolnej i 66 kobiet w ciąży, przy użyciu marginesu alfa błędu 0,05, siły badawczej 0,80 i działanie grupy pośrednie (częściowe ETA) wynoszące 0,03. W celu wzmocnienia wyników badania i zwiększenia wiarygodności oraz wbrew możliwości utraty próbki podczas badania postanowiono włączyć 80 kobiet w ciąży (40 interwencji i 40 kontroli), czyli o 20% więcej niż wielkość próby.
Planowane jest zebranie danych badawczych od kobiet w ciąży, które stosowały się do położnictwa i ginekologii kliniki ambulatoryjne w szpitalu stanowym Vezirköprü za pomocą techniki wywiadu twarzą w twarz przy użyciu formularza informacji osobowych, stresu Tilburga w skali ciąży, wskaźnika jakości snu, wskaźnik jakości stresu, postrzeganej skali stresu.
Planowane jest zebranie danych badawczych na trzech etapach. W pierwszym etapie dane przed testem zostaną zebrane od wszystkich kobiet w ciąży w grupach interwencyjnych i kontrolnych, które zastosowały się do kliniki ambulatoryjnej szpitala stanowego Vezirköprü, spełniły kryteria włączenia i zgodzili się wziąć udział w badaniu. Kobiety w ciąży w grupie interwencyjnej zostaną zastosowane Program redukcji stresu ciąży oparty na uważność składający się z 8 sesji, a dane po testach zostaną zebrane z narzędziami pomiarowymi w ostatnim trymestrze ciąży i 1-3 miesiące po porodzie. Kobiety w ciąży w grupie kontrolnej nie otrzymają żadnej interwencji i otrzymają rutynową opiekę i praktyki ciążowe. Dane po testach zostaną zebrane od kobiet w ciąży w grupie kontrolnej w ostatnim trymestrze ciąży i od 1-3 miesięcy po porodzie z narzędziami pomiarowymi. Po zebraniu danych po testach kobiety w ciąży w grupie kontrolnej również otrzymają szkolenie uważności.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Samsun, Indyk, 55000
- Vezirkopru County State Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- - Wolontariat do uczestnictwa w badaniach,
- Mieć ponad 18 lat,
- Bycie piśmiennym,
- Aby móc zrozumieć i mówić turecko,
- Niezerwa koncepcja,
- Nie bądź singletonem,
- Wiek ciążowy od 24 do 32 tygodni.
Kryteria wykluczenia:
- - ciąża wielofunkcyjna,
- Nie ma ciąży wysokiego ryzyka,
- Nie mam zdiagnozowanej choroby psychicznej,
- Poczęcie w wyniku leczenia niepłodności,
- Uczęszczanie na kursy przygotowania porodu
- Planowanie cesarskiego narodzin
- Wcześniejsze doświadczenie jogi i medytacji,
- Nie chcę opuszczać badań,
- Nie uczestniczyć w żadnej sesji programu redukcji stresu ciąży opartego na uważności
- Brak całkowitego ukończenia narzędzi do gromadzenia danych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kobiety w ciąży uczestniczące w programie redukcji stresu opartego na uważności
Program redukcji stresu ciąży oparty na uważność składający się z 8 sesji zostanie zastosowany do kobiet w ciąży zawartych w grupie interwencyjnej i danych po testach, zostanie zebrana z narzędziami pomiarowymi w ostatnim trymestrze ciąży i 1-3 miesiące po porodzie po szkoleniu.
|
Oparte na uważności ciążowe redukcja stresu Program Trening Sesja Sesja 1 Wprowadzenie do programu przygotowanie kursu Proces orientacji Sesja 2 Wprowadzenie do praktyk uważności Sesja 3 Koncentrując się na momencie Sesja 4 Radzenie sobie z myślami łącząc się z ciałami kobiet w ciąży, uświadomienie sobie ich myśli, uczuć i cielesnych zmysłów Sesja 5 Wydawanie emocji i myśli Sesja 6
|
|
Brak interwencji: Kobiety w ciąży nie uczestniczą w programie redukcji stresu opartego na uważności
Kobiety w ciąży w grupie kontrolnej nie otrzymają żadnej interwencji i otrzymają rutynową opiekę i praktyki ciążowe.
Dane po testach zostaną zebrane od kobiet w ciąży w grupie kontrolnej w ostatnim trymestrze ciąży i od 1-3 miesięcy po porodzie z narzędziami pomiarowymi.
Po zebraniu danych po testach kobiety w ciąży w grupie kontrolnej również otrzymają szkolenie uważności.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala stresu Tilburga w ciąży
Ramy czasowe: Od uczestnictwa do końca 8 tygodnia
|
Skala stresu Tilburga w ciąży została opracowana w celu określenia cierpienia w ciąży.
Skala, którą można zastosować do kobiet w ciąży dwanaście tygodni i starszych, składa się z 16 pozycji i jest oceniana w 4-punktowej skali Likerta (bardzo często 0 punktów, dość często 1 punkt, czasami 2 punkty, rzadko/nigdy 3 punkty).
Całkowity wynik, który można uzyskać ze skali, waha się między 0 do 48.
Zgodnie z punktem odcięcia całkowity wynik 28 i więcej wskazuje, że kobieta w ciąży jest zagrożona niepokój.
Pozycje numerowane 3, 5, 6, 7, 9, 10, 10, 11, 12, 13, 14, 16 w skali są kodowane odwrotnie.
Skala ma 2 podwozia, „negatywny wpływ” składający się z 11 pozycji i „zaangażowanie partnera” składające się z 5 pozycji.
Pozycje ponumerowane 1, 2, 4, 8 i 15 w skali należą do podwozia „zaangażowanie małżonka”, podczas gdy inne elementy należą do podwozia „negatywnego wpływu”.
|
Od uczestnictwa do końca 8 tygodnia
|
|
Wskaźnik jakości snu w Pittsburgh
Ramy czasowe: Od uczestnictwa do 1 do 3 miesięcy po porodzie
|
Wskaźnik jakości snu w Pittsburghu to skala do oceny jakości snu w badaniach psychiatrycznych i klinicznych.
Skala ocenia zaburzenia snu i jakość snu w ciągu ostatniego 1 miesiąca.
Agargün i in.
Wskaźnik jakości snu w Pittsburghu składa się z 24 pytań i 7 podwoziów.
Te podwozi to „subiektywna jakość snu”, „Opóźnienie snu”, „Czas trwania snu”, „nawykowa skuteczność snu”, „Zakłócenia snu”, „Używanie leków snu” i „Dysfunkcja w ciągu dnia”.
Każde subwymiarowe jest oceniane z wynikiem między 0-3, a całkowite wyniki podwoziów dają wynik skali.
Całkowity wynik skali wynosi od 0-21.
Jeśli całkowity wynik uzyskany ze skali jest powyżej 5, jest oceniany klinicznie jako niska jakość snu (Agargün, 1996).
Agargün i in. (1996) stwierdzili, że współczynnik niezawodności alfa Cronbacha skali wynosił 0,804.
|
Od uczestnictwa do 1 do 3 miesięcy po porodzie
|
|
Postrzegana skala stresu
Ramy czasowe: do pierwszego do 3 miesięcy po urodzeniu
|
Postrzegana skala stresu została opracowana w celu ustalenia, w jakim stopniu jednostki postrzegają pewne sytuacje w ich życiu jako stresujące.
Eskin i in. Przeprowadzili jego ważność i niezawodność turecka.
Postrzegana skala stresu składa się z 10 pozycji i mierzy, jak stresujący ludzie postrzegają pewne sytuacje w swoim życiu.
Skala jest pięciopunktową skalą Likerta i jest oceniana jako 0 „nigdy”, 1 „prawie nigdy”, 2 „czasami”, 3 „często”, 4 „bardzo często”.
Wyniki pozycji zawierających 7 pozytywnych stwierdzeń w skali są odwrócone, a całkowity wynik skali jest uzyskiwany przez dodanie wyników innych pozycji.
Wyniki między 0-56 można uzyskać ze skali.
W skali nie ma punktu odcięcia, a wzrost wyniku wskazuje, że postrzeganie stresu jednostki jest wysokie.
Eskin i in. (2013) stwierdzili, że wewnętrzna spójność cronbacha współczynnika skali wynosił 0,84.
|
do pierwszego do 3 miesięcy po urodzeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala uważności
Ramy czasowe: Od uczestnictwa do 1 do 3 miesięcy po porodzie
|
Skala uważności (MBA), opracowana w celu mierzenia indywidualnych różnic w umiejętnościach uwagi i świadomości wobec chwilowych doświadczeń (Brown i Ryan, 2003). Skala uważności ma na celu ustalenie, czy istnieje świadomość i uwaga w odniesieniu do tego, co dzieje się w teraźniejszości, a nie elementach związanych z uważnością, takim jak akceptacja, zaufanie i współczucia.
Służy do oceny indywidualnych różnic w częstotliwości uważności.
Składa się z 15 pozycji, z których każdy ma deklaratywne i afirmatywne stwierdzenia.
Skala uważności mierzy, jak często jednostki doświadczają określonej sytuacji przy użyciu 6-punktowej skali Likerta.
Wyniki wynoszą od 1 do 6.
Najniższy wynik, jaki można uzyskać ze skali, wynosi 15, a najwyższy wynik to 90.
Wysoki wynik w skali oznacza, że poziom uważności jest wysoki.
Özyeşil i in. (2013) obliczył wewnętrzny współczynnik spójności skali jako 0,82 i korelację testu-retest jako 0,86.
|
Od uczestnictwa do 1 do 3 miesięcy po porodzie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Gülay Akman, PhD lecturer, Ondokuz Mayıs University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024-363
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .