Effektene av det mindfulness-baserte graviditetsstressreduksjonsprogrammet på gravide kvinner
Effektene av mindfulness -baserte graviditetsstressreduksjonsprogram på stressnivået, søvnkvalitet og bevissthetsnivå for gravide
Denne studien ble planlagt som en randomisert kontrollert eksperimentell studie for å bestemme effekten av mindfulness-basert graviditetsstressreduksjonsprogram på stressnivå, søvnkvalitet og mindfulness-nivåer av gravide.
Hypoteser av studien:
Hypotese 1 (H1): Mindfulness-basert graviditetsstressreduksjonsprogram har innvirkning på å redusere stressnivået av gravide.
Hypotese 2 (H1): Mindfulness-basert graviditetsstressreduksjonsprogram har innvirkning på å forbedre søvnkvaliteten til gravide.
Hypotese 3 (H1): Mindfulness-basert graviditetsstressreduksjonsprogram har innvirkning på å øke mindfulness-nivåene av gravide.
Hypotese 4 (H1): Mindfulness-basert graviditetsstressreduksjonsprogram har innvirkning på å redusere kvinners stressnivå i postpartum-perioden.
Hypotese 5 (H1): Mindfulness-basert graviditetsstressreduksjonsprogram har innvirkning på å forbedre kvinners søvnkvalitet i postpartum-perioden.
Hypotese 6 (H1): Mindfulness-basert graviditetsstressreduksjonsprogram har innvirkning på å øke kvinners mindfulness-nivåer i postpartum-perioden.
Det er planlagt å samle inn forskningsdataene fra gravide som søkte fødsels- og gynekologiske poliklinikker fra Vezirköprü State Hospital av ansikt til ansikt intervjuteknikk ved bruk av personlig informasjonsskjema, Tilburg Distress i graviditetsskala, Pittsburgh søvnkvalitetsindeks, opplevd stressskala og mindfulness Scale.
Det er planlagt å samle inn forskningsdataene i tre stadier. I det første stadiet vil data før test bli samlet inn fra alle gravide i intervensjons- og kontrollgruppene som søkte på obstetri poliklinikk i Vezirköprü State Hospital, oppfylte inkluderingskriteriene og ble enige om å delta i studien. Gravide kvinner i intervensjonsgruppen vil bli brukt det mindfulness-baserte graviditetsstressreduksjonsprogrammet som består av 8 økter og posttestdata vil bli samlet inn med måleverktøy i siste trimester av svangerskapet og 1-3 måneder etter fødselen. Gravide kvinner i kontrollgruppen vil ikke motta noen inngrep og vil motta rutinemessig graviditetsomsorg og praksis. Data etter test vil bli samlet inn fra de gravide i kontrollgruppen i siste trimester av svangerskapet og mellom 1-3 måneder etter fødselen med måleverktøy. Etter at dataene etter testen er samlet inn, vil de gravide i kontrollgruppen også få opplæring i mindfulness.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien ble planlagt som en randomisert kontrollert eksperimentell studie for å bestemme effekten av mindfulness-basert graviditetsstressreduksjonsprogram på stressnivå, søvnkvalitet og mindfulness-nivåer av gravide. Denne studien er utført mellom 1. juni 2024 og 31. desember 2024 i obstetri poliklinikker i Vezirköprü State Hospital tilknyttet Samsun Provincial Health Directorate. Det er to obstetri poliklinikker, amming rådgivning/amming-relasjonell poliklinikk og en graviditetsskole på sykehuset der forskningen skal utføres. I tillegg til poliklinikk, er det graviditetsovervåkning og testrom av ikke -nonstress.
Befolkningen i studien vil bestå av gravide som søkte fødsels- og gynekologiens poliklinikker i Vezirköprü District State Hospital tilknyttet Samsun Provincial Health Directorate. Gravide kvinner som søkte om Vezirköprü District State Hospital Obstetrics and Gynecology poliklinikker og oppfylte kriteriene for inkludering i utvalget, vil bli inkludert i utvalget av studien.
For å bestemme en betydelig gruppeeffekt i prøveberegningen av studien, ble minimum prøvestørrelse beregnet som 33 gravide kvinner i intervensjonsgruppen, 33 gravide i kontrollgruppen og 66 gravide kvinner totalt, ved bruk av en alfa -feilmargin på 0,05, en forskningskraft på 0,80 og en mellomliggende gruppeeffekt (delvis ETA -kvadrat) på 0,03. For å styrke resultatene av studien og øke påliteligheten og mot muligheten for tap av prøvetap under studien, ble det besluttet å inkludere 80 gravide kvinner (40 intervensjon og 40 kontroll), som er 20% mer enn prøvestørrelsen.
Det er planlagt å samle inn forskningsdataene fra gravide som søkte fødsels- og gynekologiske poliklinikker fra Vezirköprü State Hospital av ansikt til ansikt intervjuteknikk ved bruk av personlig informasjonsskjema, Tilburg Distress i graviditetsskala, Pittsburgh søvnkvalitetsindeks, opplevd stressskala og mindfulness Scale.
Det er planlagt å samle inn forskningsdataene i tre stadier. I det første stadiet vil data før test bli samlet inn fra alle gravide i intervensjons- og kontrollgruppene som søkte på obstetri poliklinikk i Vezirköprü State Hospital, oppfylte inkluderingskriteriene og ble enige om å delta i studien. Gravide kvinner i intervensjonsgruppen vil bli brukt det mindfulness-baserte graviditetsstressreduksjonsprogrammet som består av 8 økter og posttestdata vil bli samlet inn med måleverktøy i siste trimester av svangerskapet og 1-3 måneder etter fødselen. Gravide kvinner i kontrollgruppen vil ikke motta noen inngrep og vil motta rutinemessig graviditetsomsorg og praksis. Data etter test vil bli samlet inn fra de gravide i kontrollgruppen i siste trimester av svangerskapet og mellom 1-3 måneder etter fødselen med måleverktøy. Etter at dataene etter testen er samlet inn, vil de gravide i kontrollgruppen også få opplæring i mindfulness.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Samsun, Tyrkia, 55000
- Vezirkopru County State Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- - Frivillighet for å delta i forskningen,
- Være over 18 år,
- Å være litteratur,
- Å kunne forstå og snakke tyrkisk,
- Nulliparøs unnfangelse,
- Ikke vær en singleton,
- Svangerskapsalder mellom 24-32 uker.
Eksklusjonskriterier:
- - Multiparøs graviditet,
- Ikke ha en høyrisiko graviditet,
- Ikke har en diagnostisert psykiatrisk sykdom,
- Unnfangelse som et resultat av infertilitetsbehandling,
- Delta på forberedelseskurs
- Planlegger en keisersnitt fødsel
- Tidligere erfaring med yoga og meditasjon,
- Ikke vil forlate forskningen,
- Ikke delta på noen økt med det mindfulness-baserte graviditetsstressreduksjonsprogrammet
- Unnlatelse av å fullføre datainnsamlingsverktøyene fullstendig.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gravide kvinner som deltar i et mindfulness-basert stressreduksjonsprogram
Det mindfulness-baserte graviditetsstressreduksjonsprogrammet som består av 8 økter vil bli brukt på de gravide kvinnene som er inkludert i intervensjonsgruppen, og data etter testen blir samlet inn med måleverktøy i siste trimester av svangerskapet og 1-3 måneder etter levering etter treningen.
|
Mindfulness-basert graviditetsstressreduksjon Program Trening Innhold Session 1 Introduksjon til programforberedelsesorienteringsprosessen Session 2 Introduksjon til Mindfulness Practices Session 3 Fokus på øyeblikket økt 4 Mestring med tanker som forbinder med at kvinnekropper blir klar over sine tanker, følelser og kroppslige sanser Session 5 Slipper følelser og tanker Session 6 Bevissthet Session 7 Hold avstand fra tanker SENSER Session 5
|
|
Ingen inngripen: Gravide kvinner deltar ikke i et mindfulness-basert stressreduksjonsprogram
Gravide kvinner i kontrollgruppen vil ikke motta noen inngrep og vil motta rutinemessig graviditetsomsorg og praksis.
Data etter test vil bli samlet inn fra de gravide i kontrollgruppen i siste trimester av svangerskapet og mellom 1-3 måneder etter levering med måleverktøy.
Etter at dataene etter testen er samlet inn, vil de gravide i kontrollgruppen også få opplæring i mindfulness.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilburg Distress Scale i svangerskapet
Tidsramme: Fra deltakelse til slutten av den 8. uken
|
Tilburg Distress Scale i svangerskapet ble utviklet for å bestemme nød i svangerskapet.
Skalaen, som kan brukes på gravide kvinner tolv uker og over, består av 16 elementer og blir gradert på en 4-punkts Likert-skala (veldig ofte 0 poeng, ganske ofte 1 poeng, tidvis 2 poeng, sjelden/aldri 3 poeng).
Den totale poengsummen som kan oppnås fra skalaen varierer mellom 0 og 48.
I henhold til avskjæringspunktet indikerer en total score på 28 og over at den gravide kvinnen er i fare for nød.
Elementer nummerert 3, 5, 6, 7, 9, 10, 10, 11, 12, 13, 14, 16 i skalaen er omvendt kodet.
Skalaen har 2 underdimensjoner, "negativ affect" bestående av 11 elementer og "partnerengasjement" bestående av 5 elementer.
Elementene nummerert 1, 2, 4, 8 og 15 i skalaen tilhører underdimensjonen "ektefelleinvolvering", mens de andre elementene tilhører underdimensjonen "negativ påvirkning".
|
Fra deltakelse til slutten av den 8. uken
|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index
Tidsramme: Fra deltakelse til 1 til 3 måneder etter fødselen
|
Pittsburgh Sleep Quality Index er en skala for å vurdere søvnkvalitet i psykiatri og kliniske studier.
Skalaen evaluerer søvnforstyrrelser og søvnkvalitet den siste 1 måneden.
Skalaens tyrkiske gyldighet og pålitelighet ble utført av Agargün et al.
Pittsburgh Sleep Quality Index består av 24 spørsmål og 7 underdimensjoner.
Disse underdimensjonene er "subjektiv søvnkvalitet", "søvnforsinkelse", "søvnvarighet", "vanlige søvneffektivitet", "søvnforstyrrelse", "søvnmedisiner bruk" og "dysfunksjon på dagtid".
Hver underdimensjon blir evaluert med en poengsum mellom 0-3, og den totale score på underdimensjonene gir skala-poengsummen.
Den totale poengsummen på skalaen er mellom 0-21.
Hvis den totale poengsum oppnådd fra skalaen er over 5, blir den klinisk evaluert som dårlig søvnkvalitet (Agargün, 1996).
Agargün et al. (1996) fant at Cronbachs alfa -pålitelighetskoeffisient for skalaen var 0,804.
|
Fra deltakelse til 1 til 3 måneder etter fødselen
|
|
Opplevd stressskala
Tidsramme: til 1. til 3. måned etter fødselen
|
Den opplevde stressskalaen ble utviklet for å bestemme i hvilken grad individer oppfatter visse situasjoner i livet som stressende.
Dens tyrkiske gyldighet og pålitelighet ble utført av Eskin et al.
Den opplevde stressskalaen består av 10 elementer og måler hvor stressende mennesker oppfatter noen situasjoner i livet.
Skalaen er en fem-punkts Likert-skala og blir scoret som 0 "aldri", 1 "nesten aldri", 2 "noen ganger", 3 "ofte", 4 "veldig ofte".
Resultatene på elementene som inneholder 7 positive utsagn i skalaen blir reversert, og den totale poengsummen til skalaen oppnås ved å legge til poengsummen til de andre varene.
Poeng mellom 0-56 kan fås fra skalaen.
Det er ikke noe avskjæringspunkt i skalaen, og en økning i poengsummen indikerer at stressoppfatningen til individet er høy.
Eskin et al. (2013) fant at Cronbachs alfa -interne konsistenskoeffisient for skalaen var 0,84.
|
til 1. til 3. måned etter fødselen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mindfulness skala
Tidsramme: Fra deltakelse til 1 til 3 måneder etter fødselen
|
Mindfulness-skalaen (MBAs), utviklet for å måle individuelle forskjeller i oppmerksomhets- og bevissthetsferdigheter mot øyeblikkelige opplevelser (Brown & Ryan, 2003). Mindfulness-skalaen tar sikte på å avgjøre om det er bevissthet og oppmerksomhet i forhold til hva som skjer i nåtiden snarere enn elementer relatert til mindfulness som aksept, tillit og samfølsomhet.
Det brukes til å vurdere individuelle forskjeller i hyppigheten av mindfulness.
Den består av 15 elementer, hver med erklærende og bekreftende uttalelser.
Mindfulness-skalaen måler hvor ofte individer opplever en bestemt situasjon ved å bruke en 6-punkts Likert-skala.
Poengene er mellom 1 og 6.
Den laveste poengsummen som kan oppnås fra skalaen er 15 og den høyeste poengsummen er 90.
En høy poengsum på skalaen betyr at nivået av mindfulness er høyt.
Özyeşil et al. (2013) beregnet den interne konsistenskoeffisienten til skalaen som 0,82 og test-retest-korrelasjonen som 0,86.
|
Fra deltakelse til 1 til 3 måneder etter fødselen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Gülay Akman, PhD lecturer, Ondokuz Mayıs University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2024-363
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .