De effecten van het op mindfulness gebaseerde zwangerschapsstressverminderingsprogramma op zwangere vrouwen
De effecten van het op mindfulness gebaseerde zwangerschapsstressverminderingsprogramma op de stressniveaus, slaapkwaliteit en bewustmakingsniveaus van zwangere vrouwen
Deze studie werd gepland als een gerandomiseerd gecontroleerd experimenteel onderzoek om het effect van op mindfulness gebaseerde zwangerschapsstressverminderingsprogramma op stressniveaus, slaapkwaliteit en mindfulnessniveaus van zwangere vrouwen te bepalen.
Hypothesen van de studie:
Hypothese 1 (H1): op mindfulness gebaseerde zwangerschapsstressreductieprogramma heeft een effect op het verlagen van de stressniveaus van zwangere vrouwen.
Hypothese 2 (H1): op mindfulness gebaseerde zwangerschapsstressverminderingsprogramma heeft een effect op het verbeteren van de slaapkwaliteit van zwangere vrouwen.
Hypothese 3 (H1): op mindfulness gebaseerde zwangerschapsstressverminderingsprogramma heeft een effect op het verhogen van de mindfulness-niveaus van zwangere vrouwen.
Hypothese 4 (H1): op mindfulness gebaseerde zwangerschapsstressreductieprogramma heeft een effect op het verminderen van de stressniveaus van vrouwen in de periode na de bevalling.
Hypothese 5 (H1): op mindfulness gebaseerde zwangerschapsstressreductieprogramma heeft een effect op het verbeteren van de slaapkwaliteit van vrouwen in de postpartumperiode.
Hypothese 6 (H1): op mindfulness gebaseerde zwangerschapsstressreductieprogramma heeft een effect op het vergroten van de mindfulnessniveaus van vrouwen in de periode na de bevalling.
Het is gepland om de onderzoeksgegevens te verzamelen van zwangere vrouwen die zich aanmelden voor de Obstetrie en Gynaecologie Polgelijke klinieken van Vezirköprü State Hospital door face-to-face interviewtechniek met behulp van persoonlijke informatievorm, Tilburg-nood in zwangerschapsschaal, Pittsburgh Sleep Quality Index, waargenomen stressschaal en mindfulness-schaal.
Het is gepland om de onderzoeksgegevens in drie fasen te verzamelen. In de eerste fase zullen pre-testgegevens worden verzameld van alle zwangere vrouwen in de interventie- en controlegroepen die van toepassing zijn op de Obstetrie polikliniek van Vezirköprü State Hospital, voldeden aan de inclusiecriteria en stemden ermee in om deel te nemen aan het onderzoek. Zwangere vrouwen in de interventiegroep zullen worden toegepast Het op mindfulness gebaseerde zwangerschapsstressreductieprogramma bestaande uit 8 sessies en post-testgegevens zullen worden verzameld met meetinstrumenten in het laatste trimester van de zwangerschap en 1-3 maanden na de bevalling. Zwangere vrouwen in de controlegroep krijgen geen interventie en ontvangen routinematige zwangerschapszorg en praktijken. Post-testgegevens worden verzameld van de zwangere vrouwen in de controlegroep in het laatste trimester van de zwangerschap en tussen 1-3 maanden postpartum met meetinstrumenten. Nadat de gegevens na de test zijn verzameld, zullen de zwangere vrouwen in de controlegroep ook mindfulness-training krijgen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie werd gepland als een gerandomiseerd gecontroleerd experimenteel onderzoek om het effect van op mindfulness gebaseerde zwangerschapsstressverminderingsprogramma op stressniveaus, slaapkwaliteit en mindfulnessniveaus van zwangere vrouwen te bepalen. Deze studie is uitgevoerd tussen 01 juni 2024 en 31 december 2024 in de Obstetrie poliklinieken van Vezirköprü State Hospital aangesloten bij Samsun Provincial Health Directoraat. Er zijn twee obstetrie poliklinieken, borstvoeding counseling/lactatie-relactatie polikliniek en een zwangerschapsschool in het ziekenhuis waar het onderzoek zal worden uitgevoerd. Naast de poliklinieken zijn er zwangerschapsmonitoring en niet -testkamers niet.
De populatie van de studie zal bestaan uit zwangere vrouwen die zich aanmelden voor de Obstetrie en Gynaecologie Policany Clinics van Vezirköprü District State Hospital aangesloten bij Samsun Provincial Health Directoraat. Zwangere vrouwen die solliciteerden bij Vezirköprü District State Hospital Obstetrie en gynaecologie poliklinieken en voldeden aan de criteria voor opname in de steekproef zullen worden opgenomen in de steekproef van het onderzoek.
Om een significant groepseffect in de steekproefberekening van het onderzoek te bepalen, werd de minimale steekproefgrootte berekend als 33 zwangere vrouwen in de interventiegroep, 33 zwangere vrouwen in de controlegroep en 66 zwangere vrouwen in totaal, met behulp van een alfa -marge van fouten van 0,05, een onderzoekskracht van 0,80 en een tussenliggende groepseffect (gedeeltelijk ETA -kwetsbare) van 0,03. Om de resultaten van het onderzoek te versterken en de betrouwbaarheid en tegen de mogelijkheid van steekproefverlies tijdens het onderzoek te vergroten, werd besloten om 80 zwangere vrouwen op te nemen (40 interventie en 40 controle), wat 20% meer is dan de steekproefomvang.
Het is gepland om de onderzoeksgegevens te verzamelen van zwangere vrouwen die zich aanmelden voor de Obstetrie en Gynaecologie Polgelijke klinieken van Vezirköprü State Hospital door face-to-face interviewtechniek met behulp van persoonlijke informatievorm, Tilburg-nood in zwangerschapsschaal, Pittsburgh Sleep Quality Index, waargenomen stressschaal en mindfulness-schaal.
Het is gepland om de onderzoeksgegevens in drie fasen te verzamelen. In de eerste fase zullen pre-testgegevens worden verzameld van alle zwangere vrouwen in de interventie- en controlegroepen die van toepassing zijn op de Obstetrie polikliniek van Vezirköprü State Hospital, voldeden aan de inclusiecriteria en stemden ermee in om deel te nemen aan het onderzoek. Zwangere vrouwen in de interventiegroep zullen worden toegepast Het op mindfulness gebaseerde zwangerschapsstressreductieprogramma bestaande uit 8 sessies en post-testgegevens zullen worden verzameld met meetinstrumenten in het laatste trimester van de zwangerschap en 1-3 maanden na de bevalling. Zwangere vrouwen in de controlegroep krijgen geen interventie en ontvangen routinematige zwangerschapszorg en praktijken. Post-testgegevens worden verzameld van de zwangere vrouwen in de controlegroep in het laatste trimester van de zwangerschap en tussen 1-3 maanden postpartum met meetinstrumenten. Nadat de gegevens na de test zijn verzameld, zullen de zwangere vrouwen in de controlegroep ook mindfulness-training krijgen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Samsun, Kalkoen, 55000
- Vezirkopru County State Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- - Vrijwilligerswerk om deel te nemen aan het onderzoek,
- Meer dan 18 jaar oud zijn,
- Geletterd zijn,
- Om Turks te begrijpen en te spreken,
- Nulliparous conceptie,
- Wees geen singleton,
- Zwangerschapsduur tussen 24-32 weken.
Uitsluitingscriteria:
- - Multiparous zwangerschap,
- Heb geen zwangerschap met een hoog risico,
- Hebben geen gediagnosticeerde psychiatrische ziekte,
- Conceptie als gevolg van onvruchtbaarheidsbehandeling,
- De voorbereidingscursussen bij de bevalling volgen
- Een keizersnede plannen
- Eerdere ervaring van yoga en meditatie,
- Wil het onderzoek niet verlaten,
- Geen sessie van het op mindfulness gebaseerde zwangerschapsstressverminderingsprogramma bijwonen
- Het niet volledig voltooien van de tools voor gegevensverzameling.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Zwangere vrouwen die deelnemen aan een op mindfulness gebaseerd stressreductieprogramma
Het op mindfulness gebaseerde zwangerschapsstressreductieprogramma bestaande uit 8 sessies zal worden toegepast op de zwangere vrouwen die in de interventiegroep zijn opgenomen en gegevens na de test worden verzameld met meetinstrumenten in het laatste trimester van de zwangerschap en 1-3 maanden na de bevalling na de training.
|
Op mindfulness gebaseerde zwangerschap Stressreductie Programma Training Inhoudssessie 1 Inleiding tot de programma voor het voorbereiden van het programma Preparatie processessie 2 Inleiding tot mindfulness-praktijken Sessie 3 Richt op het moment Sessie 4 Omgaan met gedachten die verbinden met het lichaam van zwangere vrouwen die zich bewust worden van hun gedachten, gevoelens en lichamelijke zintuigen Sessie 5
|
|
Geen tussenkomst: Zwangere vrouwen die niet deelnemen aan een op mindfulness gebaseerd stressreductieprogramma
Zwangere vrouwen in de controlegroep krijgen geen interventie en ontvangen routinematige zwangerschapszorg en praktijken.
Gegevens na de test worden verzameld van de zwangere vrouwen in de controlegroep in het laatste trimester van de zwangerschap en tussen 1-3 maanden na de bevalling met meetinstrumenten.
Nadat de gegevens na de test zijn verzameld, zullen de zwangere vrouwen in de controlegroep ook mindfulness-training krijgen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tilburg noodschaal tijdens de zwangerschap
Tijdsspanne: Van deelname tot het einde van de 8e week
|
De Tilburg -noodschaal tijdens de zwangerschap werd ontwikkeld om leed te bepalen tijdens de zwangerschap.
De schaal, die twaalf weken en ouder op zwangere vrouwen kan worden toegepast, bestaat uit 16 items en wordt beoordeeld op een 4-punts Likert-schaal (heel vaak 0 punten, vrij vaak 1 punt, af en toe 2 punten, zelden/nooit 3 punten).
De totale score die uit de schaal kan worden verkregen, varieert tussen 0 en 48.
Volgens het afsluitpunt geeft een totale score van 28 en hoger aan dat de zwangere vrouw het risico loopt op nood.
Items genummerd 3, 5, 6, 7, 9, 10, 10, 11, 11, 12, 13, 14, 16 in de schaal zijn omgekeerd gecodeerd.
De schaal heeft 2 subdimensies, "negatief affect" bestaande uit 11 items en "partnerbetrokkenheid" bestaande uit 5 items.
De items genummerd 1, 2, 4, 8 en 15 in de schaal behoren tot de subdimensie "echtgenoten", terwijl de andere items behoren tot de subdimensie "negatief affect".
|
Van deelname tot het einde van de 8e week
|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index
Tijdsspanne: Van deelname tot 1 tot 3 maanden na de bevalling
|
Pittsburgh Sleep Quality Index is een schaal om de slaapkwaliteit in psychiatrie en klinische studies te beoordelen.
De schaal evalueert slaapstoornissen en slaapkwaliteit in de afgelopen 1 maand.
De Turkse geldigheid en betrouwbaarheid van de schaal werd uitgevoerd door Agargün et al.
Pittsburgh Sleep Quality Index bestaat uit 24 vragen en 7 subdimensies.
Deze subdimensies zijn "subjectieve slaapkwaliteit", "slaapvertraging", "slaapduur", "gebruikelijke slaapefficiëntie", "slaapstoornissen", "slaapmedicatie-gebruik" en "dagdisfunctie".
Elke subdimensie wordt geëvalueerd met een score tussen 0-3 en de totale scores van de subdimensies geven de schaalscore.
De totale score van de schaal ligt tussen 0-21.
Als de totale score verkregen uit de schaal boven 5 is, wordt deze klinisch geëvalueerd als slechte slaapkwaliteit (Agargün, 1996).
Agargün et al. (1996) vond de alfa -betrouwbaarheidscoëfficiënt van Cronbach van de schaal 0,804.
|
Van deelname tot 1 tot 3 maanden na de bevalling
|
|
Waargenomen stressschaal
Tijdsspanne: tot de eerste tot 3e maanden na de geboorte
|
De waargenomen stressschaal werd ontwikkeld om te bepalen in hoeverre individuen bepaalde situaties in hun leven als stressvol beschouwen.
De Turkse validiteit en betrouwbaarheid werd uitgevoerd door Eskin et al.
De waargenomen stressschaal bestaat uit 10 items en meet hoe stressvolle mensen sommige situaties in hun leven waarnemen.
De schaal is een vijfpunts Likert-schaal en wordt gescoord als 0 "nooit", 1 "bijna nooit", 2 "soms", 3 "vaak", 4 "heel vaak".
De scores van de items die 7 positieve verklaringen in de schaal bevatten, worden omgekeerd en de totale score van de schaal wordt verkregen door de scores van de andere items toe te voegen.
Scores tussen 0-56 kunnen worden verkregen uit de schaal.
Er is geen afsluitpunt in de schaal en een toename van de score geeft aan dat de stressperceptie van het individu hoog is.
Eskin et al. (2013) vond de alfa -interne consistentiecoëfficiënt van de Cronbach van de schaal 0,84.
|
tot de eerste tot 3e maanden na de geboorte
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mindfulness -schaal
Tijdsspanne: Van deelname tot 1 tot 3 maanden na de bevalling
|
De mindfulness-schaal (MBA's), ontwikkeld om individuele verschillen in aandacht en bewustmakingsvaardigheden te meten naar tijdelijke ervaringen (Brown & Ryan, 2003). De mindfulness-schaal is bedoeld om te bepalen of er bewustzijn en aandacht is in relatie tot wat er in het heden gebeurt in plaats van elementen die verband houden met mindfulness zoals acceptatie, vertrouwen, vertrouwen en co-sensatie.
Het wordt gebruikt om individuele verschillen in de frequentie van mindfulness te beoordelen.
Het bestaat uit 15 items, elk met declaratieve en bevestigende verklaringen.
De mindfulness-schaal meet hoe vaak individuen een bepaalde situatie ervaren met behulp van een 6-punts Likert-schaal.
Scores zijn tussen 1 en 6.
De laagste score die uit de schaal kan worden verkregen, is 15 en de hoogste score is 90.
Een hoge score op de schaal betekent dat het niveau van mindfulness hoog is.
Özyeşil et al. (2013) berekende de interne consistentiecoëfficiënt van de schaal als 0,82 en de test-hertestcorrelatie als 0,86.
|
Van deelname tot 1 tot 3 maanden na de bevalling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Gülay Akman, PhD lecturer, Ondokuz Mayıs University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2024-363
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .