線維柱帯切除術におけるMMC対サンテン注射のスポンジ塗布
2025年4月6日 更新者：Hazem Elbadry Mohammed Mohammed、Al-Azhar University
緑内障は、世界中の不可逆的な失明の主な原因であり、眼圧（IOP）の削減が主要な治療目標です。 マイトマイシンC（MMC）で増強されている持ち流切除術は、ゴールドスタンダード外科的介入のままですが、術後線維症によって制限されています。 スポンジ塗布やサブテノン注射を含むMMC送達方法は、薬物分布が異なり、外科的転帰に影響を与える可能性があります。 この研究の目的は、IOPの減少、BLEB形態、および術後の投薬要件に焦点を当てた、スポンジが適用されたMMCとサブテノンMMC注射を使用して、線維膜切除の有効性と安全性を比較することを目的としています。
この遡及的、ランダム化比較試験では、MMCスポンジ塗布（グループA、n = 25）またはサブテノンMMC注射（グループB、n = 25）のいずれかで、原発性緑内障または二次緑内障の50人の患者が骨柱帯切除術に割り当てられました。 すべての手術は、標準化された技術を使用して同じ外科医によって行われました。 患者は1年間追跡され、IOPの減少やBLEBの形態（インディアナブレブ外観グレードスケール）、BLEBの完全性（SEIDERテスト）、術後緑内障薬の使用を含む二次的な結果を含む主要な結果が続きました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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Cairo、エジプト、4450113
- Ebsar Eye Center
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 18歳以上、
- 原発性開口角緑内障（POAG）または二次緑内障と診断された、
- 制御されていないIOP（IOP> 21 mmHg）が最大限に容認されているにもかかわらず、
- 進行性視野劣化、
- または抗緑内障薬への不耐性。
除外基準：
- 18歳未満、
- 光の知覚の欠如、
- 以前の切開緑内障手術、
- 組み合わせた眼の手順の必要性、
- 5-フルオロウラシル（5-FU）の術中使用、
- または1か月未満のフォローアップ期間
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：MMCスポンジアプリケーション
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0.03％MMCに浸した3つのマイクロスワブが副次的に適用され、その後、Fornixベースの結膜フラップが作成されました。
その後、MMCアプリケーションサイトの追加灌漑なしで標準的な線維膜切除術を開始しました
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実験的：サブテノンMMC注射
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MMCは、サブテノン注射を介して投与されました。
30ゲージの針が結膜に挿入され、テノンのカプセルに沿って横方向に慎重に進みました。
カニューレを使用して、予想される接続詞切開部位上のMMCの過剰な拡散を最小限に抑えました。
MMCの送達後、Fornixベースの結膜脳腫が実施され、両方のグループが標準的な線維柱帯切除術を受け始めました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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眼圧（IOP）削減
時間枠：一年
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一年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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Blebの形態（インディアナブレブの外観グレーディングスケール）
時間枠：一年
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一年
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Blebの整合性（Seidel Test）
時間枠：一年
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一年
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術後緑内障の投薬の使用
時間枠：一年
|
一年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年2月1日
一次修了 (実際)
2025年2月1日
研究の完了 (実際)
2025年3月1日
試験登録日
最初に提出
2025年4月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年4月6日
最初の投稿 (実際)
2025年4月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月6日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
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