Губцовая применение MMC в зависимости от инъекции сунтенона в трабекулэктомии
Глаукома является основной причиной необратимой слепоты по всему миру, при этом восстановление внутриглазного давления (IOP) является основной терапевтической целью. Трабекулэктомия, дополненная митомицином С (MMC), остается хирургическим вмешательством золота, но ограничена послеоперационным фиброзом. Методы доставки MMC, включая применение губки и инъекцию подростков, различаются по распределению лекарств и могут влиять на хирургические результаты. Это исследование было направлено на то, чтобы сравнить эффективность и безопасность трабекулэктомии с использованием MMC с применением губкой и суб-теннином MMC, сосредоточив внимание на снижении ВГД, морфологии пупора и послеоперационных требованиях к лекарствам.
В этом ретроспективном рандомизированном контролируемом исследовании 50 пациентов с первичной или вторичной глаукомой были назначены для трабекулэктомии либо с применением губки MMC (группа A, n = 25), либо подростковой инъекции MMC (группа B, n = 25). Все операции были выполнены одним и тем же хирургом с использованием стандартизированных методов. Пациенты следили в течение одного года, с первичными результатами, включая снижение ВГД и вторичные результаты, охватывающие морфологию пупора (шкала кадров в Индиане), целостность блеб (тест SEIDEL) и послеоперационное использование лекарств от глаукомы.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет, 4450113
- Ebsar Eye Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше,
- с диагнозом первичной глаукомы с открытым углом (POAG) или вторичной глаукомы,
- неконтролируемый ВГД (IOP> 21 мм рт. Ст.) Несмотря на максимально переносимую медицинскую терапию
- Прогрессивное ухудшение поля зрения,
- или непереносимость лекарств против облизации.
Критерии исключения:
- возраст до 18 лет,
- отсутствие восприятия света,
- Предыдущая операция по глаукомной глэки,
- потребность в комбинированных глазных процедурах,
- интраоперационное использование 5-флюрурацила (5-FU),
- или продолжительность продолжительности менее одного месяца
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: MMC Sponge Application
|
Три микро-мазки, пропитанные в 0,03% ММС, были применены субконъюнктивально, с последующим созданием конъюнктивального лоскута на основе Fornix.
Впоследствии, стандартная процедура трабекулэктомии была инициирована без дополнительного орошения места применения MMC
|
|
Экспериментальный: Субпатент MMC-инъекция
|
MMC вводили через инъекцию подростков.
Иглу 30-го калибра была вставлена в конъюнктиву и тщательно продвинулась сбоку вдоль капсулы Тенона.
Канюля была использована для минимизации чрезмерного распространения MMC по ожидаемому конъюнктивальному месту разреза.
После доставки MMC была выполнена перитомия на основе Fornix, и обе группы начали выполнять стандартную трабекулэктомию
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Снижение внутриглазного давления (IOP)
Временное ограничение: Один год
|
Один год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Морфология пупора (Шкала оценок в Индиане Блиб)
Временное ограничение: Один год
|
Один год
|
|
Целостность Блиб (тест Seidel)
Временное ограничение: Один год
|
Один год
|
|
Послеоперационное использование лекарств от глаукомы
Временное ограничение: Один год
|
Один год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Ophth._27/2024Med.Research
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .