Applicazione di sponge di MMC contro iniezione di Suntenon in trabeculectomia
Il glaucoma è una delle principali cause di cecità irreversibile in tutto il mondo, con la riduzione della pressione intraoculare (IOP) come obiettivo terapeutico primario. La trabeculectomia, aumentata con la mitomicina C (MMC), rimane l'intervento chirurgico standard ma è limitato dalla fibrosi postoperatoria. I metodi di consegna MMC, tra cui l'applicazione di spugna e l'iniezione del sotto-tenone, variano nella distribuzione dei farmaci e possono influenzare i risultati chirurgici. Questo studio mirava a confrontare l'efficacia e la sicurezza della trabeculectomia usando l'iniezione MMC applicata a spugna rispetto all'iniezione MMC sotto-tene, concentrandosi sulla riduzione della IOP, sulla morfologia BLEB e sui requisiti di farmaci postoperatori.
In questo studio retrospettivo, randomizzato controllato, 50 pazienti con glaucoma primario o secondario sono stati assegnati alla trabeculectomia con applicazione di spugna MMC (gruppo A, n = 25) o iniezione di MMC sotto-tenone (gruppo B, n = 25). Tutti gli interventi chirurgici sono stati eseguiti dallo stesso chirurgo utilizzando tecniche standardizzate. I pazienti sono stati seguiti per un anno, con esiti primari tra cui riduzione della IOP e risultati secondari che comprendono la morfologia BLEB (scala di classificazione dell'Indiana Bleb), l'integrità BLEB (test Seidel) e l'uso di farmaci per glaucoma postoperatorio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
-
Cairo, Egitto, 4450113
- Ebsar Eye Center
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- 18 anni o più,
- Diagnosticato con glaucoma ad angolo aperto primario (POAG) o glaucoma secondario,
- IOP non controllato (IOP> 21 mmHg) nonostante la terapia medica massimamente tollerata,
- deterioramento del campo visivo progressivo,
- o intolleranza ai farmaci anti-glaucoma.
Criteri di esclusione:
- età sotto i 18 anni,
- assenza di percezione della luce,
- Precedente chirurgia del glaucoma incisionale,
- necessità di procedure oculari combinate,
- Uso intraoperatorio di 5-Fluorouracile (5-FU),
- o durata di follow-up di meno di un mese
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Applicazione di spugna MMC
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Tre micro tamponi imbevuti in MMC allo 0,03% sono stati applicati subcongiuntivi, seguiti dalla creazione di un lembo congiuntivale basato su Fornix.
Successivamente, la procedura di trabeculectomia standard è stata avviata senza ulteriori irrigazione del sito di applicazione MMC
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Sperimentale: Iniezione MMC di sotto-tenone
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MMC è stato somministrato tramite un'iniezione di sotto-tenone.
Un ago per calibri da 30 è stato inserito nella congiuntiva e accuratamente avanzato lateralmente lungo la capsula di Tenon.
È stata impiegata una cannula per ridurre al minimo l'eccessiva diffusione di MMC rispetto al sito di incisione congiuntivale prevista.
Dopo la consegna MMC, è stata eseguita una peritomia congiuntivale basata su Fornix ed entrambi i gruppi hanno continuato a sottoporsi a trabeculectomia standard
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Riduzione della pressione intraoculare (IOP)
Lasso di tempo: Un anno
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Un anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Bleb Morphology (Indiana Bleb Aspection Scale di classificazione)
Lasso di tempo: Un anno
|
Un anno
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Bleb Integrity (Seidel Test)
Lasso di tempo: Un anno
|
Un anno
|
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Uso di farmaci per glaucoma postoperatorio
Lasso di tempo: Un anno
|
Un anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Ophth._27/2024Med.Research
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