Sponge -anvendelse af MMC versus Suntenon -injektion i trabeculectomy
Glaukom er en førende årsag til irreversibel blindhed over hele verden, hvor intraokulært tryk (IOP) reduktion er det primære terapeutiske mål. Trabeculectomy, forstærket med mitomycin C (MMC), er stadig den guldstandard kirurgiske intervention, men er begrænset af postoperativ fibrose. MMC-leveringsmetoder, inklusive svamppåføring og sub-tenon-injektion, varierer i lægemiddelfordeling og kan påvirke kirurgiske resultater. Denne undersøgelse havde til formål at sammenligne effektiviteten og sikkerheden ved trabeculectomy ved hjælp af svamp-påført MMC versus sub-tenon MMC-injektion med fokus på IOP-reduktion, blød morfologi og postoperative medicinskrav.
I dette retrospektive, randomiserede kontrollerede forsøg blev 50 patienter med primær eller sekundær glaukom tildelt trabeculectomy med enten MMC-svamppåføring (gruppe A, n = 25) eller sub-tenon MMC-injektion (gruppe B, n = 25). Alle operationer blev udført af den samme kirurg under anvendelse af standardiserede teknikker. Patienter blev fulgt i et år med primære resultater, herunder IOP -reduktion og sekundære resultater, der omfattede Bleb Morfology (Indiana Bleb -udseendet klassificeringsskala), BLEB -integritet (SEIDEL -test) og postoperativ glaukommedicin.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten, 4450113
- Ebsar Eye Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- 18 år eller ældre,
- diagnosticeret med primær åbenvinklet glaukom (POAG) eller sekundær glaukom,
- Ukontrolleret IOP (IOP> 21 mmHg) på trods af maksimalt tolereret medicinsk terapi,
- progressivt synsfeltforringelse,
- eller intolerance over for anti-glaukommedicin.
Ekskluderingskriterier:
- alder under 18 år,
- fravær af lysopfattelse,
- Tidligere incisional glaukomkirurgi,
- behov for kombinerede okulære procedurer,
- intraoperativ brug af 5-fluorouracil (5-fu),
- eller opfølgningsvarighed på mindre end en måned
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: MMC Sponge -applikation
|
Tre mikropinde, der er gennemvædet i 0,03% MMC, blev subkonjunktivalt anvendt, efterfulgt af oprettelsen af en Fornix-baseret konjunktivalsklap.
Efterfølgende blev standard trabeculectomy -proceduren indledt uden yderligere kunstvanding af MMC -applikationsstedet
|
|
Eksperimentel: Sub-Tenon MMC-injektion
|
MMC blev administreret via en sub-tenon-injektion.
En 30-gauge-nål blev indsat i konjunktiva og fremhævet omhyggeligt lateralt langs Tenons kapsel.
Der blev anvendt en kanyle til at minimere den overdrevne spredning af MMC over det forventede konjunktival -snit.
Efter MMC-levering blev der udført en Fornix-baseret konjunktival peritomi, og begge grupper fortsatte med at gennemgå standard trabeculectomy
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Intraokulært tryk (IOP) reduktion
Tidsramme: Et år
|
Et år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Bleb Morfology (Indiana Bleb Apparing Scale)
Tidsramme: Et år
|
Et år
|
|
Bleb Integrity (Seidel Test)
Tidsramme: Et år
|
Et år
|
|
Postoperativ glaukom medicin brug
Tidsramme: Et år
|
Et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Ophth._27/2024Med.Research
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .