Houba aplikace MMC versus injekce Suntenon v trabekulektomii
Glaukom je hlavní příčinou nevratné slepoty po celém světě, přičemž primární terapeutický cíl je redukce nitrookulárního tlaku (IOP). Trabekulektomie, rozšířená mitomycinem C (MMC), zůstává zlatým standardním chirurgickým zákrokem, ale je omezena pooperační fibrózou. Metody doručování MMC, včetně aplikace houby a injekce sub-tenonu, se liší v distribuci léků a mohou ovlivnit chirurgické výsledky. Cílem této studie bylo porovnat účinnost a bezpečnost trabekulektomie pomocí injekce MMC aplikované na houbu a injekci MMC s cílem se zaměřit na redukci IOP, morfologii bleb a pooperační požadavky na léky.
V této retrospektivní randomizované kontrolované studii bylo k trabekulektomii přiděleno 50 pacientů s primárním nebo sekundárním glaukomem buď s aplikací MMC houby (skupina A, n = 25) nebo injekcí MMC s tenonem (skupina B, n = 25). Všechny operace byly provedeny stejným chirurgem pomocí standardizovaných technik. Pacienti byli sledováni po dobu jednoho roku, s primárními výsledky, včetně redukce IOP a sekundárních výsledků zahrnujících morfologii Bleb (stupnice třídění vzhledu Indiana BLEB), integrita BLOB (test Seidel) a pooperační užívání léků na glaukom.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt, 4450113
- Ebsar Eye Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší,
- diagnostikována s primárním glaukomu s otevřeným úhlem (POAG) nebo sekundárním glaukomu,
- Nekontrolované IOP (IOP> 21 mmHg) navzdory maximálně tolerované lékařské terapii,
- Progresivní zhoršení zorného pole,
- nebo intolerance léků na anti-glaukom.
Kritéria pro vyloučení:
- věk do 18 let,
- absence vnímání světla,
- Předchozí incizní chirurgie glaukomu,
- potřeba kombinovaných očních postupů,
- Intraoperační použití 5-fluorouracilu (5-FU),
- nebo trvání sledování méně než jednoho měsíce
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aplikace MMC Sponge
|
Byly aplikovány na tři mikro výtěry namočené v 0,03% MMC, následované vytvořením konjunktivální klapky založené na Fornixu.
Následně byl iniciován standardní postup trabekulektomie bez dalšího zavlažování místa aplikace MMC
|
|
Experimentální: Sub-tenon MMC injekce
|
MMC byl podáván pomocí injekce sub-tenonu.
Do konjunktivy byla vložena jehla o rozměrech 30 a pečlivě pokročilá podél Terónové tobolky.
K minimalizaci nadměrného šíření MMC byla použita kanyla v očekávaném místě řezu spojivky.
Po dodání MMC byla provedena konjunktivální peritomie založená na Fornixu a obě skupiny pokračovaly k podstoupení standardní trabekulektomie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Snížení nitrookulárního tlaku (IOP)
Časové okno: Jeden rok
|
Jeden rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Morfologie BLEB (stupnice třídění vzhledu Indiana BLEB)
Časové okno: Jeden rok
|
Jeden rok
|
|
Integrita BLEB (test Seidel)
Časové okno: Jeden rok
|
Jeden rok
|
|
Pooperační užívání léků na glaukom
Časové okno: Jeden rok
|
Jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Ophth._27/2024Med.Research
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .