Sponse toepassing van MMC versus Suntenon -injectie in trabeculectomie
Glaucoom is wereldwijd een belangrijke oorzaak van onomkeerbare blindheid, waarbij reductie intraoculaire druk (IOP) het primaire therapeutische doel is. Trabeculectomie, aangevuld met mitomycine C (MMC), blijft de gouden standaard chirurgische interventie maar wordt beperkt door postoperatieve fibrose. MMC-leveringsmethoden, waaronder sponsapplicatie en sub-huursinjectie, variëren in de distributie van geneesmiddelen en kunnen chirurgische resultaten beïnvloeden. Deze studie was gericht op het vergelijken van de werkzaamheid en veiligheid van trabeculectomie met behulp van spons-aangebrachte MMC versus sub-tenon MMC-injectie, gericht op IOP-reductie, bleb-morfologie en postoperatieve medicatie-eisen.
In deze retrospectieve, gerandomiseerde gecontroleerde studie werden 50 patiënten met primaire of secundaire glaucoom toegewezen aan trabeculectomie met ofwel MMC-sponsapplicatie (groep A, n = 25) of Sub-Tenon MMC-injectie (groep B, n = 25). Alle operaties werden uitgevoerd door dezelfde chirurg met behulp van gestandaardiseerde technieken. Patiënten werden gedurende een jaar gevolgd, met primaire resultaten, waaronder IOP -reductie en secundaire resultaten die Bleb -morfologie (Indiana Bleb -verschijningsschaal), Bleb -integriteit (Seidel Test) en postoperatieve glaucoommedicatie gebruiken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte, 4450113
- Ebsar Eye Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder,
- gediagnosticeerd met primair open-hoek glaucoom (POAG) of secundair glaucoom,
- Ongecontroleerde IOP (IOP> 21 mmHg) ondanks maximaal getolereerde medische therapie,
- Progressive Visual Field verslechtering,
- of intolerantie voor anti-glaucoommedicijnen.
Uitsluitingscriteria:
- leeftijd jonger dan 18 jaar,
- afwezigheid van lichte perceptie,
- Eerdere incisie glaucoomoperatie,
- behoefte aan gecombineerde oculaire procedures,
- Intraoperatief gebruik van 5-fluorouracil (5-FU),
- of vervolgduur van minder dan een maand
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: MMC Sponge -applicatie
|
Drie microstaafjes gedrenkt in 0,03% MMC werden subconjunctivaal toegepast, gevolgd door het creëren van een fornix-gebaseerde conjunctivale klep.
Vervolgens werd de standaard trabeculectomieprocedure gestart zonder aanvullende irrigatie van de MMC -toepassingslocatie
|
|
Experimenteel: Subhenon MMC-injectie
|
MMC werd toegediend via een sub-tenon-injectie.
Een 30-gauge naald werd ingebracht in de conjunctiva en zorgvuldig zij zijdelings langs de capsule van Tenon.
Er werd een canule gebruikt om de overmatige verspreiding van MMC over de verwachte conjunctivale incisie -site te minimaliseren.
Na MMC-afgifte werd een op basis gebaseerde conjunctivale peritomie uitgevoerd en beide groepen gingen door met het ondergaan van standaard trabeculectomie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Intraoculaire druk (IOP) reductie
Tijdsspanne: Een jaar
|
Een jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Bleb Morfology (Indiana Bleb uiterlijk gradse Scale)
Tijdsspanne: Een jaar
|
Een jaar
|
|
Bleb Integrity (Seidel Test)
Tijdsspanne: Een jaar
|
Een jaar
|
|
Postoperatief gebruik van glaucoommedicatie
Tijdsspanne: Een jaar
|
Een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Ophth._27/2024Med.Research
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .