Aplicação de esponja de MMC versus injeção de Suntenon em trabeculectomia
O glaucoma é uma das principais causas de cegueira irreversível em todo o mundo, com a redução da pressão intra -ocular (PIO) sendo o principal objetivo terapêutico. A trabeculectomia, aumentada com mitomicina C (MMC), continua sendo a intervenção cirúrgica padrão do ouro, mas é limitado pela fibrose pós -operatória. Os métodos de entrega do MMC, incluindo a aplicação de esponja e a injeção de sub-quo-químicos, variam na distribuição de medicamentos e podem influenciar os resultados cirúrgicos. Este estudo teve como objetivo comparar a eficácia e a segurança da trabeculectomia usando MMC aplicado por esponja versus injeção de MMC do sub-teno, concentrando-se na redução da PIO, morfologia da BLEB e requisitos de medicação pós-operatória.
Nesta retrospectiva e randomizada estudo controlado, 50 pacientes com glaucoma primário ou secundário foram atribuídos à trabeculectomia com a aplicação de esponja MMC (grupo A, n = 25) ou injeção de MMC do sub-tenão (Grupo B, N = 25). Todas as cirurgias foram realizadas pelo mesmo cirurgião usando técnicas padronizadas. Os pacientes foram seguidos por um ano, com resultados primários, incluindo redução da PIO e resultados secundários que abrangem a morfologia da bleb (escala de classificação de aparência de Bleb Indiana), integridade da bolha (teste SEIDEL) e uso de medicamentos para glaucoma pós -operatório.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Cairo, Egito, 4450113
- Ebsar Eye Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- 18 anos ou mais,
- diagnosticado com glaucoma de ângulo aberto primário (POAG) ou glaucoma secundário,
- PIO não controlada (PIO> 21 mmHg), apesar da terapia médica maximamente tolerada,
- Deterioração do campo visual progressivo,
- ou intolerância a medicamentos anti-glaucoma.
Critérios de exclusão:
- idade inferior a 18 anos,
- ausência de percepção da luz,
- Cirurgia de glaucoma incisional anterior,
- necessidade de procedimentos oculares combinados,
- Uso intraoperatório de 5-fluorouracil (5-FU),
- ou duração de acompanhamento inferior a um mês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Aplicação de esponja MMC
|
Três micro swabs embebidos em 0,03% de MMC foram aplicados subconjunttalmente, seguidos pela criação de um retalho conjuntival baseado em Fornix.
Posteriormente, o procedimento padrão de trabeculectomia foi iniciado sem irrigação adicional do site de aplicação do MMC
|
|
Experimental: Injeção de MMC do sub-hectare
|
O MMC foi administrado por meio de uma injeção de sub-cento.
Uma agulha de calibre 30 foi inserida na conjuntiva e cuidadosamente avançada lateralmente ao longo da cápsula de Tenon.
Uma cânula foi empregada para minimizar a disseminação excessiva do MMC sobre o local de incisão conjuntival previsto.
Após a entrega da MMC, foi realizada uma peritomia conjuntival baseada em Fornix, e ambos os grupos passaram a se submeter a trabeculectomia padrão
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Redução da pressão intra -ocular (PIO)
Prazo: Um ano
|
Um ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Morfologia da bolha (escala de classificação de aparência de Indiana Bleb)
Prazo: Um ano
|
Um ano
|
|
Integridade da bolha (teste SEIDEL)
Prazo: Um ano
|
Um ano
|
|
Uso de medicamentos para glaucoma pós -operatório
Prazo: Um ano
|
Um ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Ophth._27/2024Med.Research
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .