Aplicación de la esponja de inyección de MMC versus Suntenon en trabeculectomía
El glaucoma es una causa principal de ceguera irreversible en todo el mundo, con la reducción de presión intraocular (PIO) el objetivo terapéutico principal. La trabeculectomía, aumentada con mitomicina C (MMC), sigue siendo la intervención quirúrgica estándar de oro, pero está limitado por la fibrosis postoperatoria. Los métodos de entrega de MMC, incluida la aplicación de esponja y la inyección de subtenones, varían en la distribución de fármacos y pueden influir en los resultados quirúrgicos. Este estudio tuvo como objetivo comparar la eficacia y la seguridad de la trabeculectomía utilizando la inyección MMC aplicada por la esponja versus la inyección de MMC subtenú, centrándose en la reducción de la PIO, la morfología de la ampolla y los requisitos de medicamentos postoperatorios.
En este ensayo controlado aleatorizado retrospectivo, se asignaron 50 pacientes con glaucoma primario o secundario a trabeculectomía con la aplicación de esponja MMC (grupo A, n = 25) o inyección de MMC subtenon (grupo B, n = 25). Todas las cirugías fueron realizadas por el mismo cirujano utilizando técnicas estandarizadas. Los pacientes fueron seguidos durante un año, con resultados primarios que incluyen la reducción de la PIO y los resultados secundarios que abarcan la morfología de la ampolla (Escala de clasificación de apariencia de la ampolla de Indiana), integridad de la ampolla (prueba Seidel) y uso de medicamentos de glaucoma postoperatorios.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
-
Cairo, Egipto, 4450113
- Ebsar Eye Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- diagnosticado con glaucoma primario de ángulo abierto (POAG) o glaucoma secundario,
- PIO no controlada (PIO> 21 mmHg) a pesar de la terapia médica máxima tolerada,
- deterioro del campo visual progresivo,
- o intolerancia a los medicamentos contra el glaucoma.
Criterios de exclusión:
- edad menor de 18 años,
- ausencia de percepción de luz,
- cirugía de glaucoma incisional previa,
- necesidad de procedimientos oculares combinados,
- Uso intraoperatorio de 5-fluorouracil (5-FU),
- o duración de seguimiento de menos de un mes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Aplicación de esponja MMC
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Se aplicaron subconjuntivalmente se aplicaron tres micro hisopos empapados en 0.03% MMC, seguido de la creación de un colgajo conjuntival basado en Fornix.
Posteriormente, el procedimiento de trabeculectomía estándar se inició sin riego adicional del sitio de aplicación MMC
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Experimental: Inyección de MMC subtonón
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MMC se administró a través de una inyección de subtenones.
Se insertó una aguja de calibre 30 en la conjuntiva y avanzó cuidadosamente lateralmente a lo largo de la cápsula de la tenon.
Se empleó una cánula para minimizar la propagación excesiva de MMC sobre el sitio de incisión conjuntival anticuano.
Después de la entrega de MMC, se realizó una peritomía conjuntival basada en Fornix, y ambos grupos procedieron a someterse a una trabeculectomía estándar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Reducción de presión intraocular (PIO)
Periodo de tiempo: Un año
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Un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Morfología de la ampolla (Escala de calificación de apariencia de la ampolla de Indiana)
Periodo de tiempo: Un año
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Un año
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Integridad de la ampolla (prueba de Seidel)
Periodo de tiempo: Un año
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Un año
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Uso de medicamentos de glaucoma postoperatorio
Periodo de tiempo: Un año
|
Un año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Otros números de identificación del estudio
- Ophth._27/2024Med.Research
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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