Schwammanwendung von MMC gegen gesundonten Injektion bei Trabekulektomie
Das Glaukom ist weltweit eine Hauptursache für irreversible Blindheit, wobei die Reduktion des intraokularen Drucks (IOP) das primäre therapeutische Ziel ist. Die Trabekulektomie, die mit Mitomycin C (MMC) verstärkt wird, bleibt die chirurgische Intervention des Goldstandards, ist jedoch durch postoperative Fibrose begrenzt. MMC-Abgabemethoden, einschließlich Schwammanwendung und Sub-Tenon-Injektion, variieren in der Arzneimittelverteilung und können die chirurgischen Ergebnisse beeinflussen. Diese Studie zielte darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit der Trabekulektomie mithilfe von MMC-Injektion von Schwamm-angewandtem MMC gegenüber der Sub-Tenon-Injektion zu vergleichen, wobei der Schwerpunkt auf IOP-Reduktion, Blebmorphologie und postoperative Medikamentenanforderungen liegt.
In dieser retrospektiven, randomisierten kontrollierten Studie wurden 50 Patienten mit primärem oder sekundärem Glaukom einer Trabekulektomie mit einer MMC-Schwamm-Anwendung (Gruppe A, n = 25) oder einer MMC-Injektion von Sub-Tenon (Gruppe B, n = 25) zugeordnet. Alle Operationen wurden vom gleichen Chirurgen unter Verwendung standardisierter Techniken durchgeführt. Die Patienten wurden ein Jahr lang befolgt, wobei die primären Ergebnisse wie die Reduktion von IOP und die sekundären Ergebnisse, die die Blöwmorphologie (Indiana Blebs -Sortierskala), die Blebintegrität (Seidel -Test) und die postoperative Glaukom -Medikamentenverwendung umfassten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Cairo, Ägypten, 4450113
- Ebsar Eye Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter,
- diagnostiziert mit primärem Offenwinkelglaukom (POAG) oder sekundärem Glaukom,
- Unkontrollierter IOD (IOP> 21 mmHg) trotz maximal tolerierter medizinischer Therapie,
- Progressive Gesichtsfeldverschlechterung,
- oder Intoleranz gegenüber Anti-Glaukom-Medikamenten.
Ausschlusskriterien:
- Alter unter 18 Jahren,
- Abwesenheit von Lichtwahrnehmung,
- vorherige Inzisionsglaukomchirurgie,
- Bedarf an kombinierten Augenverfahren,
- intraoperative Verwendung von 5-Fluorouracil (5-FU),
- oder Follow-up-Dauer von weniger als einem Monat
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: MMC Schwammanwendung
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Drei in 0,03% MMC getränkte Mikroabstriche wurden subkonjunktival angewendet, gefolgt von der Erstellung einer auf Fornix-basierten Konjunktivalklappe.
Anschließend wurde das Standard -Trabekulektomieverfahren ohne zusätzliche Bewässerung der MMC -Anwendungsstelle eingeleitet
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Experimental: Sub-Tenon-MMC-Injektion
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MMC wurde über eine Sub-Tenon-Injektion verabreicht.
Eine 30-Gauge-Nadel wurde in die Konjunktiva eingefügt und seitlich sorgfältig entlang der Kapsel von Tenon fortgeschritten.
Eine Kanüle wurde eingesetzt, um die übermäßige Ausbreitung von MMC über die erwartete Konjunktivalschnittstelle zu minimieren.
Nach der MMC-Lieferung wurde eine Fornix-basierte Konjunktival-Peritomie durchgeführt, und beide Gruppen mussten eine Standard-Trabekulektomie unterzogen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Reduktion des Intraokulardrucks (IOP)
Zeitfenster: Ein Jahr
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Ein Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Blebmorphologie (Indiana Bleb Aussehensstufe)
Zeitfenster: Ein Jahr
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Ein Jahr
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BLEB -Integrität (Seidel -Test)
Zeitfenster: Ein Jahr
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Ein Jahr
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Postoperative Glaukommedikamentenkonsum
Zeitfenster: Ein Jahr
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Ein Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Ophth._27/2024Med.Research
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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