MMC: n sienen levitys suntenon -injektioon trabekulektomiaan
Glaukooma on johtava syy palautumattomaan sokeuteen maailmanlaajuisesti, ja silmänsisäinen paine (IOP) vähentäminen on ensisijainen terapeuttinen tavoite. Trabekulektomia, jota on täydennetty mitomysiini C: llä (MMC), on edelleen kultastandardi kirurginen interventio, mutta sitä rajoittaa postoperatiivinen fibroosi. MMC: n toimitusmenetelmät, mukaan lukien sienen levitys ja sub-tenon-injektio, vaihtelevat lääkkeen jakautumisessa ja voivat vaikuttaa kirurgisiin tuloksiin. Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli verrata trabekulektomian tehokkuutta ja turvallisuutta käyttämällä sienen levittämistä MMC: tä verrattuna tenon-MMC-injektioon, keskittyen silmänpaineen vähentämiseen, BLB-morfologiaan ja leikkauksen jälkeiseen lääkitysvaatimukseen.
Tässä retrospektiivisessa, satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa 50 potilasta, joilla oli primaarinen tai sekundaarinen glaukooma, jaettiin trabekulektomiaan joko MMC-sienisovelluksella (ryhmä A, n = 25) tai tenon-MMC-injektiota (ryhmä B, n = 25). Sama kirurgi suoritti kaikki leikkaukset standardisoiduilla tekniikoilla. Potilaita seurattiin yhden vuoden ajan, ja ensisijaiset tulokset, mukaan lukien silmänpaineen vähentäminen ja sekundaariset tulokset, käsittävät BLEB -morfologian (Indiana BLEB Ulkonäköasteikko), BLEB -eheys (Seidel -testi) ja leikkauksen jälkeinen glaukooma lääkityskäyttö.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti, 4450113
- Ebsar Eye Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta tai vanhempi,
- diagnosoitu ensisijaisella avoimen kulman glaukoomalla (POAG) tai sekundaarisella glaukoomalla,
- hallitsematon IOP (IOP> 21 mmHg) huolimatta maksimaalisesti siedetystä lääketieteellisestä hoidosta,
- progressiivinen visuaalinen kentän heikkeneminen,
- tai suvaitsemattomuus glaukooman vastaisiin lääkkeisiin.
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18 -vuotiaat,
- valon havaitsemisen puuttuminen,
- Aikaisempi viilto glaukoomaleikkaus,
- yhdistettyjen silmämenettelyjen tarve,
- 5-fluoriurasiilin (5-FU) intraoperatiivinen käyttö,
- tai Alle kuukauden seurannan kesto
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MMC -sienisovellus
|
Kolme 0,03%: n MMC: hen liotettua mikrotappaa levitettiin subkonjunktiivisesti, mitä seurasi fornix-pohjaisen sidekalvon läpän luominen.
Myöhemmin standardi trabekulektomiamenettely aloitettiin ilman MMC -sovelluskohdan lisäkastelua
|
|
Kokeellinen: Tenon MMC -injektio
|
MMC: tä annettiin tenon-injektiolla.
30-mittainen neula asetettiin sidekalvoon ja edistettiin huolellisesti sivusuunnassa Tenonin kapselia pitkin.
MMC: n liiallisen leviämisen minimoimiseksi käytettiin kanyyliä odotettavissa olevan sidekalvon viiltokohdan suhteen.
MMC-toimituksen jälkeen suoritettiin fornix-pohjainen sidekalvoperitomia, ja molemmat ryhmät jatkoivat tavanomaisen trabekulektomian
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Silmänsisäinen paineen (IOP) vähentäminen
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Bleb -morfologia (Indiana Bleb Ulkonäköasteikko)
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Yksi vuosi
|
|
Bleb -eheys (Seidel -testi)
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Yksi vuosi
|
|
Leikkauksen jälkeinen glaukooma lääkityskäyttö
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Ophth._27/2024Med.Research
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .