Trabeculectomy에서 MMC 대 Suntenon 주사의 스폰지 적용
녹내장은 전 세계적으로 돌이킬 수없는 실명의 주요 원인이며, 안압 (IOP) 감소는 주요 치료 목표입니다. 미토 마이신 C (MMC)로 증강 된 Trabecurectomy는 금 표준 외과 적 개입으로 남아 있지만 수술 후 섬유증에 의해 제한됩니다. 스폰지 응용 및 서브 테논 주사를 포함한 MMC 전달 방법은 약물 분포가 다양하며 외과 적 결과에 영향을 줄 수 있습니다. 이 연구는 스폰지-적용 MMC 대 서브 테논 MMC 주사를 사용하여 트라 베코 펙트 절제술의 효능 및 안전성을 비교하여 IOP 감소, Bleb 형태 및 수술 후 약물 요건에 중점을 두는 것을 목표로했다.
이 후 향적, 무작위 대조 시험에서, 1 차 또는 2 차 녹내장을 가진 50 명의 환자가 MMC 스폰지 적용 (그룹 A, n = 25) 또는 서브 테논 MMC 주사 (그룹 B, n = 25)를 사용하여 Trabeculectomy에 할당되었다. 모든 수술은 표준화 된 기술을 사용하여 동일한 외과 의사가 수행했습니다. 환자는 1 년 동안 추적되었으며, IOP 감소 및 BLEB 형태 (Indiana Bleb 외모 등급 척도), Bleb Integrity (Seidel Test) 및 수술 후 녹내장 약물 사용을 포함한 2 차 결과를 포함한 1 차 결과.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Cairo, 이집트, 4450113
- Ebsar Eye Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 18 세 이상,
- 1 차 개방 각도 녹내장 (POAG) 또는 2 차 녹내장으로 진단,
- 최대의 의학적 치료에도 불구하고 제어되지 않은 IOP (IOP> 21 mmHG),
- 점진적인 시야 악화,
- 또는 항-글라 핵 약물에 대한 편협.
제외 기준 :
- 18 세 미만의 나이,
- 가벼운 인식의 부재,
- 이전 절개 녹내장 수술,
- 결합 된 안구 절차가 필요하고
- 5- 플루오로 라실 (5-FU)의 수술 중 사용,
- 또는 1 개월 미만의 후속 기간
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MMC 스폰지 응용 프로그램
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0.03% MMC에 흡수 된 3 개의 마이크로 면봉을 대적적으로 적용한 후 Fornix 기반 결막 플랩을 생성 하였다.
이어서, 표준 trabeculectomy 절차는 MMC 응용 프로그램 사이트의 추가 관개없이 시작되었다.
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실험적: 서브 테논 MMC 주입
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MMC는 서브 테논 주사를 통해 투여되었다.
30 게이지 바늘을 결막에 삽입하고 Tenon 's 캡슐을 따라 측면으로 조심스럽게 전진시켰다.
예상되는 결막 절개 부위에 대한 MMC의 과도한 확산을 최소화하기 위해 캐뉼라가 사용되었다.
MMC 전달 후, Fornix 기반 결막 복통이 수행되었고, 두 그룹 모두 표준 trabeculectomy를 겪게되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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안압 (IOP) 감소
기간: 1 년
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1 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Bleb Morphology (Indiana Bleb 외모 등급 척도)
기간: 1 년
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1 년
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Bleb Integrity (Seidel Test)
기간: 1 년
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1 년
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수술 후 녹내장 약물 사용
기간: 1 년
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1 년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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