Zastosowanie gąbki MMC w porównaniu z iniekcją Suntenon w trabekulektomii
Jaskra jest główną przyczyną nieodwracalnej ślepoty na całym świecie, a redukcja ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) jest głównym celem terapeutycznym. Trabekulektomia, powiększona o mitomycyną C (MMC), pozostaje złotą standardową interwencją chirurgiczną, ale jest ograniczona przez zwłóknienie pooperacyjne. Metody dostarczania MMC, w tym zastosowanie gąbki i iniekcja podmiejscowa, różnią się dystrybucją leku i mogą wpływać na wyniki chirurgiczne. Badanie to miało na celu porównanie skuteczności i bezpieczeństwa trabeklelektomii przy użyciu MMC stosowanego przez gąbkę w porównaniu do iniekcji MMC pod-to-tenonowej, koncentrując się na redukcji IOP, morfologii BLEB i wymaganiach dotyczących leków pooperacyjnych.
W tej retrospektywnej, randomizowanej kontrolowanej badaniu 50 pacjentów z jaskrą pierwotną lub wtórną przypisano do trabekulektomii z zastosowaniem gąbki MMC (grupa A, N = 25) lub zastrzyk MMC pod tenonem (grupa B, N = 25). Wszystkie operacje przeprowadzono przez tego samego chirurga przy użyciu znormalizowanych technik. Pacjentów obserwowano przez rok, z pierwotnymi wynikami, w tym zmniejszenie IOP i wyniki wtórne obejmujące morfologię BLEB (Skala Grading Bleb Scale), integralność BLEB (test Seidela) i stosowanie leków po operacji pooperacyjnej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt, 4450113
- Ebsar Eye Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- 18 lat lub więcej,
- Zdiagnozowane pierwotne jaskra z otwartym kątem (POAG) lub jaskry wtórnej,
- niekontrolowany IOP (IOP> 21 mmHg) pomimo maksymalnie tolerowanej terapii medycznej,
- Postępowe pogorszenie pola widzenia,
- lub nietolerancja wobec leków przeciwgleakowych.
Kryteria wykluczenia:
- Wiek poniżej 18 lat,
- brak percepcji światła,
- Poprzednia operacja naczyniowa jaskra,
- Potrzeba połączonych zabiegów oka,
- śródoperacyjne zastosowanie 5-fluorouracylu (5-FU),
- lub czas obserwacji krótszy niż jeden miesiąc
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aplikacja gąbka MMC
|
Trzy mikro wymazane w 0,03% MMC zastosowano podwykonawno zastosowane, a następnie utworzenie klapy spojówkowej opartej na Fornix.
Następnie rozpoczęto standardową procedurę trabekulektomii bez dodatkowego nawadniania miejsca aplikacji MMC
|
|
Eksperymentalny: Wstrzyknięcie MMC w podnomie
|
MMC podano przez zastrzyk podnośnika.
Igła o rozmiarze 30 została włożona do spojówki i starannie zaawansowana bocznie wzdłuż kapsułki Tenon.
Zastosowano kaniulę w celu zminimalizowania nadmiernego rozprzestrzeniania się MMC w oczekiwanym miejscu nacięcia spojówek.
Po dostarczaniu MMC przeprowadzono perytomię spojówką opartą na Fornix, a obie grupy poddały się standardowej trabekulektomii
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Redukcja ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP)
Ramy czasowe: Rok
|
Rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Morfologia Bleb (Indiana Bleb Skaling Scale)
Ramy czasowe: Rok
|
Rok
|
|
Integralność BLEB (test Seidela)
Ramy czasowe: Rok
|
Rok
|
|
Pooperacyjne stosowanie leków na jaskra
Ramy czasowe: Rok
|
Rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Ophth._27/2024Med.Research
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .