Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Svamp påføring av MMC versus Suntenon -injeksjon i trabekulektomi

6. april 2025 oppdatert av: Hazem Elbadry Mohammed Mohammed, Al-Azhar University

Glaukom er en ledende årsak til irreversibel blindhet over hele verden, med intraokulært trykk (IOP) reduksjon som det primære terapeutiske målet. Trabekulektomi, forsterket med mitomycin C (MMC), forblir den gullstandardkirurgiske intervensjonen, men er begrenset av postoperativ fibrose. MMC-leveringsmetoder, inkludert svamppåføring og under-tenon-injeksjon, varierer i medikamentfordeling og kan påvirke kirurgiske utfall. Denne studien hadde som mål å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til trabekulektomi ved bruk av svamppåvirket MMC versus sub-tenon MMC-injeksjon, med fokus på IOP-reduksjon, BLEB-morfologi og krav til postoperativ medisinering.

I dette retrospektive, randomiserte kontrollerte studien ble 50 pasienter med primær eller sekundær glaukom tildelt Trabeculectomy med enten MMC-svampanvendelse (gruppe A, n = 25) eller under-tenon MMC-injeksjon (gruppe B, n = 25). Alle operasjoner ble utført av samme kirurg ved bruk av standardiserte teknikker. Pasientene ble fulgt i ett år, med primære utfall inkludert IOP -reduksjon og sekundære utfall som omfatter BLEB -morfologi (Indiana BLEB utseende graderingsskala), BLEB -integritet (Seidel Test) og postoperativ glaukommedisiner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 4450113
        • Ebsar Eye Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • 18 år eller eldre,
  • Diagnostisert med primær åpen vinkel glaukom (POAG) eller sekundær glaukom,
  • ukontrollert IOP (IOP> 21 mmHg) til tross for maksimalt medisinsk terapi,
  • Progressivt synsfeltforringelse,
  • eller intoleranse mot medisiner mot glaukom.

Eksklusjonskriterier:

  • alder under 18 år,
  • fravær av lysoppfatning,
  • Tidligere incisional glaukomkirurgi,
  • behov for kombinerte okulære prosedyrer,
  • Intraoperativ bruk av 5-fluorouracil (5-FU),
  • eller oppfølgingsvarighet på mindre enn en måned

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MMC -svampestasjon
Fremgangsmåte: MMC -svamp påføring
Tre mikropinner gjennomvåt i 0,03% MMC ble subkonjunktivt påført, etterfulgt av opprettelsen av en Fornix-basert konjunktival klaff. Deretter ble standard trabekulektomiprosedyre igangsatt uten ytterligere vanning av MMC -applikasjonsstedet
Eksperimentell: Under-tenon MMC-injeksjon
Fremgangsmåte: Under-tenon MMC-injeksjon
MMC ble administrert via en sub-tenon-injeksjon. En 30-gauge nål ble satt inn i konjunktivaen og avanserte nøye sideveis langs Tenons kapsel. Det ble brukt en kanyle for å minimere overdreven spredning av MMC over det forventede konjunktival -snittstedet. Etter MMC-levering ble det utført en Fornix-basert konjunktival peritomi, og begge gruppene fortsatte å gjennomgå standard trabeculectomy

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Intraokulært trykk (IOP) reduksjon
Tidsramme: Ett år
Ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bleb Morfology (Indiana Bleb utseende graderingsskala)
Tidsramme: Ett år
Ett år
Bleb Integrity (Seidel Test)
Tidsramme: Ett år
Ett år
Postoperativ glaukommedisiner bruk
Tidsramme: Ett år
Ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Al-Azhar University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2024

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2025

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. april 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

13. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2025

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Ophth._27/2024Med.Research

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere