軟骨形成症の患者におけるKK8398の有効性と安全性を評価する（aoba研究）
2025年4月28日 更新者：Kyowa Kirin Co., Ltd.
軟骨形成症患者におけるKK8398（Infigratinib）の多施設、オープンラベル、シングルアーム、フェーズ3研究（AOBA研究）
この試験では、KK8398をAchondroplasia患者に52週間繰り返し投与した後、年間の高さ速度に対するKK8398の有効性を評価します
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
6
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Kyowa Kirin Co., Ltd.
- 電話番号：+81-3-5205-7200
- メール：clinical.info.jp@kyowakirin.com
研究場所
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Niigata、日本
- 募集
- Niigata University Medical and Dental Hospital
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Okayama、日本
- 募集
- Okayama University Hospital
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Osaka、日本
- 募集
- Osaka City General Hospital
-
Osaka、日本
- 募集
- Iseikai International General Hospital
-
-
Aichi
-
Ōbu、Aichi、日本
- 募集
- Aichi Children's Health and Medical Center
-
-
Osaka
-
Suita、Osaka、日本
- 募集
- Osaka University Hospital
-
Waizumi、Osaka、日本
- 募集
- Osaka Women's and Children's Hospital
-
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Tokyo
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Fuchū、Tokyo、日本
- 募集
- Tokyo Metropolitan Children's Medical Center
-
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Tottori
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Yonago、Tottori、日本
- 募集
- Tottori University Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 暫定登録時に2.5〜17.5歳の患者。 タナーステージと骨年齢の観点から特定の基準を満たす患者。
- 遺伝子検査を通じて軟骨形成症と診断された患者。
除外基準：
- 前登録前の検査時に「軟骨形成症患者の成長チャート」で年齢と性別によって決定される特定の身長の基準を満たす患者
- 登録前検査の前に特定の期間内にR-HGHまたはCNPアナログで治療を受けた患者。
- 以前に骨切り術を受けた患者、または研究期間中に骨切り術または骨端骨成長阻害を受ける予定の患者。 調査官またはサブインベスティゲーターの判断に基づいて、患者が後遺症なしで完全に治癒した場合、事前登録検査の26週間以上前にプレートが除去された骨端成長阻害は除外されません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：KK8398
|
KK8398が管理されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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年間の高さ速度のベースラインから変化します
時間枠：前投与、52週目
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前投与、52週目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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軟骨形成症の患者の成長表とベースラインからの変化を使用する高さZスコア
時間枠：前投与、52週目
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前投与、52週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Yu Sato、Kyowa Kirin Co., Ltd.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年12月1日
一次修了 (推定)
2029年5月31日
研究の完了 (推定)
2031年5月31日
試験登録日
最初に提出
2025年4月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年4月7日
最初の投稿 (実際)
2025年4月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月28日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 8398-001
- jRCT2031240562 (レジストリ識別子：Japan Registry of Clinical Trials (jRCT))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
IPDを利用可能にする計画はありません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。