Valuta l'efficacia e la sicurezza di KK8398 nei pazienti con acodroplasia （Studio AOBA）
28 aprile 2025 aggiornato da: Kyowa Kirin Co., Ltd.
Un studio multicentrico, aperto, a braccio singolo, di fase 3 di KK8398 (INFIGRATinib) in pazienti con acchondroplasia (studio AOBA)
Questo studio valuterà l'efficacia di KK8398 sulla velocità di altezza annualizzata dopo 52 settimane di somministrazione ripetuta di KK8398 a pazienti con achondroplasia
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
6
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Kyowa Kirin Co., Ltd.
- Numero di telefono: +81-3-5205-7200
- Email: clinical.info.jp@kyowakirin.com
Luoghi di studio
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Niigata, Giappone
- Reclutamento
- Niigata University Medical and Dental Hospital
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Okayama, Giappone
- Reclutamento
- Okayama University Hospital
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Osaka, Giappone
- Reclutamento
- Osaka City General Hospital
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Osaka, Giappone
- Reclutamento
- Iseikai International General Hospital
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Aichi
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Ōbu, Aichi, Giappone
- Reclutamento
- Aichi Children's Health and Medical Center
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Osaka
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Suita, Osaka, Giappone
- Reclutamento
- Osaka University Hospital
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Waizumi, Osaka, Giappone
- Reclutamento
- Osaka Women's and Children's Hospital
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Tokyo
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Fuchū, Tokyo, Giappone
- Reclutamento
- Tokyo Metropolitan Children's Medical Center
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Tottori
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Yonago, Tottori, Giappone
- Reclutamento
- Tottori University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 2,5 e 17,5 anni al momento della registrazione provvisoria. Pazienti che soddisfano determinati criteri in termini di stadio di Tanner e di età ossea.
- Ai pazienti a cui è stata diagnosticata l'acondroplasia attraverso test genetici.
Criteri di esclusione:
- I pazienti che soddisfano i criteri per una certa altezza determinati dall'età e dal sesso nel "grafico di crescita per i pazienti con acodroplasia" al momento dell'esame di pre-registrazione
- Pazienti che hanno ricevuto cure con R-HGH o un analogo del CNP entro un certo periodo prima dell'esame di pre-arruolamento.
- I pazienti che hanno avuto precedenti osteotomia o che sono in programma di sottoporsi a osteotomia o inibizione della crescita epifisaria durante il periodo di studio. L'inibizione della crescita epifisica in cui la piastra è stata rimossa più di 26 settimane prima dell'esame di pre-registrazione non sarà esclusa se il paziente è completamente guarito senza sequele, in base al giudizio dell'investigatore o del sub-investigatore.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: KK8398
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Sarà amministrato KK8398.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Modifica dalla linea di base in velocità di altezza annualizzata
Lasso di tempo: Pre-dose, settimana 52
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Pre-dose, settimana 52
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Score Z di altezza che utilizza tabelle di crescita in pazienti con achondroplasia e il cambiamento dal basale
Lasso di tempo: Pre-dose, settimana 52
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Pre-dose, settimana 52
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Yu Sato, Kyowa Kirin Co., Ltd.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 dicembre 2024
Completamento primario (Stimato)
31 maggio 2029
Completamento dello studio (Stimato)
31 maggio 2031
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 aprile 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 aprile 2025
Primo Inserito (Effettivo)
13 aprile 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 aprile 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 aprile 2025
Ultimo verificato
1 aprile 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 8398-001
- jRCT2031240562 (Identificatore di registro: Japan Registry of Clinical Trials (jRCT))
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Non esiste un piano per rendere disponibile IPD.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .