Avalie a eficácia e a segurança do KK8398 em pacientes com Acondroplasia （Estudo AOBA）
28 de abril de 2025 atualizado por: Kyowa Kirin Co., Ltd.
Um estudo multicêntrico, aberto, de braço único e de fase 3 do KK8398 (infigratinibe) em pacientes com achondroplasia (estudo da AOBA)
Este estudo avaliará a eficácia do KK8398 na velocidade de altura anualizada após 52 semanas de administração repetida de KK8398 para pacientes com achondroplasia
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
6
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Kyowa Kirin Co., Ltd.
- Número de telefone: +81-3-5205-7200
- E-mail: clinical.info.jp@kyowakirin.com
Locais de estudo
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Niigata, Japão
- Recrutamento
- Niigata University Medical and Dental Hospital
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Okayama, Japão
- Recrutamento
- Okayama University Hospital
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Osaka, Japão
- Recrutamento
- Osaka City General Hospital
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Osaka, Japão
- Recrutamento
- Iseikai International General Hospital
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Aichi
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Ōbu, Aichi, Japão
- Recrutamento
- Aichi Children's Health and Medical Center
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Osaka
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Suita, Osaka, Japão
- Recrutamento
- Osaka University Hospital
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Waizumi, Osaka, Japão
- Recrutamento
- Osaka Women's and Children's Hospital
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Tokyo
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Fuchū, Tokyo, Japão
- Recrutamento
- Tokyo Metropolitan Children's Medical Center
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Tottori
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Yonago, Tottori, Japão
- Recrutamento
- Tottori University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes com 2,5 e 17,5 anos de idade no momento do registro provisório. Pacientes que atendem a certos critérios em termos de estágio de Tanner e idade óssea.
- Pacientes que foram diagnosticados com Acondroplasia através de testes genéticos.
Critérios de exclusão:
- Pacientes que atendem aos critérios de uma certa altura determinada por idade e sexo no "gráfico de crescimento para pacientes com achondroplasia" no momento do exame de pré-registro
- Pacientes que receberam tratamento com R-HGH ou um análogo de CNP dentro de um certo período anterior ao exame de pré-inscrição.
- Pacientes que tiveram osteotomia anterior ou que estão programados para se submeter a osteotomia ou inibição do crescimento epifisário durante o período do estudo. A inibição do crescimento epifisário na qual a placa foi removida mais de 26 semanas antes do exame de pré-registro não será excluída se o paciente tiver se curado completamente sem sequelas, com base no julgamento do investigador ou sub-investigador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: KK8398
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KK8398 será administrado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança da linha de base na velocidade de altura anualizada
Prazo: Pré-dose, semana 52
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Pré-dose, semana 52
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Altura z-score usando tabelas de crescimento em pacientes com achondroplasia e a mudança da linha de base
Prazo: Pré-dose, semana 52
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Pré-dose, semana 52
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Yu Sato, Kyowa Kirin Co., Ltd.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de maio de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de maio de 2031
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de abril de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de abril de 2025
Primeira postagem (Real)
13 de abril de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 8398-001
- jRCT2031240562 (Identificador de registro: Japan Registry of Clinical Trials (jRCT))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Não há um plano para disponibilizar IPD.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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