Arvioi KK8398: n tehokkuus ja turvallisuus potilailla, joilla on Achondroplasia （AOBA -tutkimus）
maanantai 28. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Kyowa Kirin Co., Ltd.
Monikeskus, avoin, yksivarsi, vaiheen 3 KK8398: n (infigratinibi) tutkimus potilailla, joilla on Achondroplasia (AOBA-tutkimus)
Tässä tutkimuksessa arvioidaan KK8398: n tehokkuutta vuotuisella korkeuden nopeudella 52 viikon toistuvan KK8398: n antamisen jälkeen potilaille, joilla on Achondroplasia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
6
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kyowa Kirin Co., Ltd.
- Puhelinnumero: +81-3-5205-7200
- Sähköposti: clinical.info.jp@kyowakirin.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Niigata, Japani
- Rekrytointi
- Niigata University Medical and Dental Hospital
-
Okayama, Japani
- Rekrytointi
- Okayama University Hospital
-
Osaka, Japani
- Rekrytointi
- Osaka City General Hospital
-
Osaka, Japani
- Rekrytointi
- Iseikai International General Hospital
-
-
Aichi
-
Ōbu, Aichi, Japani
- Rekrytointi
- Aichi Children's Health and Medical Center
-
-
Osaka
-
Suita, Osaka, Japani
- Rekrytointi
- Osaka University Hospital
-
Waizumi, Osaka, Japani
- Rekrytointi
- Osaka Women's and Children's Hospital
-
-
Tokyo
-
Fuchū, Tokyo, Japani
- Rekrytointi
- Tokyo Metropolitan Children's Medical Center
-
-
Tottori
-
Yonago, Tottori, Japani
- Rekrytointi
- Tottori University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat välillä 2,5 - 17,5 vuotta vanhoja väliaikaisen rekisteröinnin aikaan. Potilaat, jotka täyttävät tiettyjä kriteerejä Tanner -vaiheen ja luun ikäisenä.
- Potilaat, joille on diagnosoitu achondroplasia geenitestauksen avulla.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka täyttävät tietyn korkeuden kriteerit, jotka määritetään iän ja sukupuolen mukaan "Achondroplasia-potilaiden kasvukaaviossa" ennakkorekisteröintitutkimuksen yhteydessä
- Potilaat, jotka ovat saaneet hoitoa R-HGH: lla tai CNP-analogilla tietyn ajanjakson aikana ennen lähemisen edeltävää tutkimusta.
- Potilaat, joilla on ollut aikaisempaa osteotomia tai joiden on tarkoitus käydä osteotomialla tai epifyseaalisella kasvun estämisellä tutkimusjakson aikana. Epifyseaalisen kasvun estäminen, jossa levy poistettiin yli 26 viikkoa ennen ennakkorekisteröintitutkimusta, ei suljeta pois, jos potilas on parantunut kokonaan ilman jatkoa koskevia tutkijan tai alainvestointin arviointia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: KK8398
|
KK8398 annetaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos vuosittaisen korkeuden nopeuden lähtötasosta
Aikaikkuna: Ennakko, viikko 52
|
Ennakko, viikko 52
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Korkeus z-pistemäärä kasvutaulukoissa potilailla, joilla on achondroplasia ja muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Ennakko, viikko 52
|
Ennakko, viikko 52
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Yu Sato, Kyowa Kirin Co., Ltd.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. toukokuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 31. toukokuuta 2031
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Sunnuntai 13. huhtikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 29. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 8398-001
- jRCT2031240562 (Rekisterin tunniste: Japan Registry of Clinical Trials (jRCT))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD: n saatavuutta ei ole suunniteltu.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .