Oceń skuteczność i bezpieczeństwo KK8398 u pacjentów z Achondroplazją （AOBA Badanie）
28 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Kyowa Kirin Co., Ltd.
Wieloośrodkowe, otwarte, jednoramienne badanie KK8398 (infrygatynib) u pacjentów z achondroplazją (badanie AOBA)
To badanie oceni skuteczność KK8398 na rocznej prędkości wysokości po 52 tygodniach powtarzanego podawania KK8398 u pacjentów z achondroplazją
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
6
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Kyowa Kirin Co., Ltd.
- Numer telefonu: +81-3-5205-7200
- E-mail: clinical.info.jp@kyowakirin.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Niigata, Japonia
- Rekrutacyjny
- Niigata University Medical and Dental Hospital
-
Okayama, Japonia
- Rekrutacyjny
- Okayama University Hospital
-
Osaka, Japonia
- Rekrutacyjny
- Osaka City General Hospital
-
Osaka, Japonia
- Rekrutacyjny
- Iseikai International General Hospital
-
-
Aichi
-
Ōbu, Aichi, Japonia
- Rekrutacyjny
- Aichi Children's Health and Medical Center
-
-
Osaka
-
Suita, Osaka, Japonia
- Rekrutacyjny
- Osaka University Hospital
-
Waizumi, Osaka, Japonia
- Rekrutacyjny
- Osaka Women's and Children's Hospital
-
-
Tokyo
-
Fuchū, Tokyo, Japonia
- Rekrutacyjny
- Tokyo Metropolitan Children's Medical Center
-
-
Tottori
-
Yonago, Tottori, Japonia
- Rekrutacyjny
- Tottori University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci w wieku od 2,5 do 17,5 roku w czasie tymczasowej rejestracji. Pacjenci, którzy spełniają określone kryteria pod względem stadium tannera i wieku kości.
- Pacjenci, u których zdiagnozowano achondroplazję poprzez testy genetyczne.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci, którzy spełniają kryteria określonej wysokości określonej przez wiek i płeć w „wykresie wzrostu dla pacjentów z achondroplazją” w czasie badania przed rejestracją
- Pacjenci, którzy otrzymali leczenie analogiem R-HGH lub CNP w określonym okresie przed badaniem przed wprowadzeniem.
- Pacjenci, którzy mieli wcześniej osteotomię lub zaplanowano poddanie się osteotomii lub hamowania wzrostu nasadowego w okresie badania. Zahamowanie wzrostu nasyphyseal, w którym płyta została usunięta ponad 26 tygodni przed badaniem przed rejestracją, nie zostanie wykluczone, jeśli pacjent zostanie całkowicie wyleczony bez następstw, w oparciu o osąd badacza lub podinwestygatora.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: KK8398
|
KK8398 będzie podawany.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w rocznej prędkości wysokości
Ramy czasowe: Pre-Dose, tydzień 52
|
Pre-Dose, tydzień 52
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wysokość S-Score z wykorzystaniem tabel wzrostu u pacjentów z achondroplazją i zmiana od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Pre-Dose, tydzień 52
|
Pre-Dose, tydzień 52
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Yu Sato, Kyowa Kirin Co., Ltd.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 maja 2029
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 maja 2031
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 kwietnia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 kwietnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 kwietnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 kwietnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 8398-001
- jRCT2031240562 (Identyfikator rejestru: Japan Registry of Clinical Trials (jRCT))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Nie ma planu udostępnienia IPD.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .