Achondroplasia 환자에서 KK8398의 효능 및 안전성을 평가하십시오 (AOBA 연구).
2025년 4월 28일 업데이트: Kyowa Kirin Co., Ltd.
Achondroplasia 환자 (Aoba Study)에서 KK8398 (Infigratinib)의 다기관, 오픈 라벨, 단일 암, 3 단계 연구.
이 시험은 Achondroplasia 환자에게 KK8398의 52 주 반복 투여 후 연간 높이 속도에 대한 KK8398의 효능을 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
6
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Kyowa Kirin Co., Ltd.
- 전화번호: +81-3-5205-7200
- 이메일: clinical.info.jp@kyowakirin.com
연구 장소
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Niigata, 일본
- 모병
- Niigata University Medical and Dental Hospital
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Okayama, 일본
- 모병
- Okayama University Hospital
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Osaka, 일본
- 모병
- Osaka City General Hospital
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Osaka, 일본
- 모병
- Iseikai International General Hospital
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Aichi
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Ōbu, Aichi, 일본
- 모병
- Aichi Children's Health and Medical Center
-
-
Osaka
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Suita, Osaka, 일본
- 모병
- Osaka University Hospital
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Waizumi, Osaka, 일본
- 모병
- Osaka Women's and Children's Hospital
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Tokyo
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Fuchū, Tokyo, 일본
- 모병
- Tokyo Metropolitan Children's Medical Center
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Tottori
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Yonago, Tottori, 일본
- 모병
- Tottori University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 임시 등록 당시 2.5 세에서 17.5 세 사이의 환자. 태너 단계 및 뼈 연령 측면에서 특정 기준을 충족하는 환자.
- 유전자 검사를 통해 Achondroplasia 진단을받은 환자.
제외 기준 :
- 사전 등록 시험 당시 "Achondroplasia 환자의 성장 차트"에서 연령과 성별에 의해 결정된 특정 높이에 대한 기준을 충족하는 환자
- 사전 등록 검사 전 특정 기간 내에 R-HGH 또는 CNP 아날로그로 치료를받은 환자.
- 연구 기간 동안 이전의 골다공증을 앓고 있거나 골환술 또는 epiphyseal 성장 억제를받을 예정인 환자. 사전 등록 검사 전에 26 주 이상 플레이트가 제거 된 epiphyseal 성장 억제는 조사자 또는 하위 조사자의 판단에 근거하여 후유증없이 완전히 치유 된 경우, 환자가 후유증없이 완전히 치유 된 경우 배제되지 않을 것입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: KK8398
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KK8398이 관리됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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연간 높이 속도의 기준선에서 변경
기간: 사전 복용량, 52 주
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사전 복용량, 52 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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Achondroplasia 환자의 성장 테이블을 사용한 높이 z- 점수 및 기준선에서의 변화
기간: 사전 복용량, 52 주
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사전 복용량, 52 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Yu Sato, Kyowa Kirin Co., Ltd.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 12월 1일
기본 완료 (추정된)
2029년 5월 31일
연구 완료 (추정된)
2031년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 4월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 4월 7일
처음 게시됨 (실제)
2025년 4월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 28일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 8398-001
- jRCT2031240562 (레지스트리 식별자: Japan Registry of Clinical Trials (jRCT))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
IPD를 사용할 수 있도록 계획은 없습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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