Evaluar la eficacia y la seguridad de KK8398 en pacientes con achondroplasia （Estudio AOBA）
28 de abril de 2025 actualizado por: Kyowa Kirin Co., Ltd.
Un estudio multicéntrico, abierto, de un solo brazo, fase 3 de KK8398 (infigratinib) en pacientes con acondroplasia (estudio de AOBA)
Este ensayo evaluará la eficacia de KK8398 en la velocidad de altura anualizada después de 52 semanas de administración repetida de KK8398 a pacientes con acondroplasia
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
6
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Kyowa Kirin Co., Ltd.
- Número de teléfono: +81-3-5205-7200
- Correo electrónico: clinical.info.jp@kyowakirin.com
Ubicaciones de estudio
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Niigata, Japón
- Reclutamiento
- Niigata University Medical and Dental Hospital
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Okayama, Japón
- Reclutamiento
- Okayama University Hospital
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Osaka, Japón
- Reclutamiento
- Osaka City General Hospital
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Osaka, Japón
- Reclutamiento
- Iseikai International General Hospital
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Aichi
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Ōbu, Aichi, Japón
- Reclutamiento
- Aichi Children's Health and Medical Center
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Osaka
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Suita, Osaka, Japón
- Reclutamiento
- Osaka University Hospital
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Waizumi, Osaka, Japón
- Reclutamiento
- Osaka Women's and Children's Hospital
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Tokyo
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Fuchū, Tokyo, Japón
- Reclutamiento
- Tokyo Metropolitan Children's Medical Center
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Tottori
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Yonago, Tottori, Japón
- Reclutamiento
- Tottori University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que tienen entre 2.5 y 17.5 años de edad en el momento del registro provisional. Pacientes que cumplen ciertos criterios en términos de estadio de curtidor y edad ósea.
- Los pacientes que han sido diagnosticados con acondroplasia a través de pruebas genéticas.
Criterios de exclusión:
- Los pacientes que cumplen con los criterios para una cierta altura determinadas por la edad y el género en el "Gráfico de crecimiento para pacientes con acondroplasia" en el momento del examen de preinscripción
- Los pacientes que han recibido tratamiento con R-HGH o un análogo de CNP dentro de un cierto período antes del examen previo a la inscripción.
- Los pacientes que han tenido osteotomía previa o que están programados para someterse a una osteotomía o inhibición del crecimiento epifisario durante el período de estudio. La inhibición del crecimiento epifisario en la que se eliminó la placa más de 26 semanas antes del examen de preinscripción no se excluirá si el paciente se ha curado por completo sin secuelas, en función del juicio del investigador o el subvencador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: KK8398
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Se administrará KK8398.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio desde el inicio en la velocidad de altura anualizada
Periodo de tiempo: Previa, Semana 52
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Previa, Semana 52
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Altura puntuación Z con tablas de crecimiento en pacientes con acondroplasia y el cambio desde la línea de base
Periodo de tiempo: Previa, Semana 52
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Previa, Semana 52
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Yu Sato, Kyowa Kirin Co., Ltd.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de mayo de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
31 de mayo de 2031
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de abril de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
13 de abril de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 8398-001
- jRCT2031240562 (Identificador de registro: Japan Registry of Clinical Trials (jRCT))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No hay un plan para hacer que IPD esté disponible.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .