Оценить эффективность и безопасность KK8398 у пациентов с ахондроплазией (исследование AOBA)
28 апреля 2025 г. обновлено: Kyowa Kirin Co., Ltd.
Многоцентровое, открытое, одноручное, фаза 3 исследования KK8398 (инфиратиниб) у пациентов с ахондроплазией (исследование AOBA)
В этом исследовании будет оцениваться эффективность KK8398 при годовой скорости высоты после 52 недель повторного введения KK8398 пациентам с ахондроплазией
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
6
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Kyowa Kirin Co., Ltd.
- Номер телефона: +81-3-5205-7200
- Электронная почта: clinical.info.jp@kyowakirin.com
Места учебы
-
-
-
Niigata, Япония
- Рекрутинг
- Niigata University Medical and Dental Hospital
-
Okayama, Япония
- Рекрутинг
- Okayama University Hospital
-
Osaka, Япония
- Рекрутинг
- Osaka City General Hospital
-
Osaka, Япония
- Рекрутинг
- Iseikai International General Hospital
-
-
Aichi
-
Ōbu, Aichi, Япония
- Рекрутинг
- Aichi Children's Health and Medical Center
-
-
Osaka
-
Suita, Osaka, Япония
- Рекрутинг
- Osaka University Hospital
-
Waizumi, Osaka, Япония
- Рекрутинг
- Osaka Women's and Children's Hospital
-
-
Tokyo
-
Fuchū, Tokyo, Япония
- Рекрутинг
- Tokyo Metropolitan Children's Medical Center
-
-
Tottori
-
Yonago, Tottori, Япония
- Рекрутинг
- Tottori University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте от 2,5 до 17,5 лет во время предварительной регистрации. Пациенты, которые соответствуют определенным критериям с точки зрения стадии Таннера и возраста кости.
- Пациенты, у которых была диагностирована ахондроплазия посредством генетического тестирования.
Критерии исключения:
- Пациенты, которые соответствуют критериям определенной высоты, определяемой по возрасту и полу в «Таблице роста для пациентов с ахондроплазией» во время предварительного регистрационного обследования
- Пациенты, которые проходили лечение с помощью R-HGH или аналога CNP в течение определенного периода до обследования перед оборотом.
- Пациенты, у которых была предыдущая остеотомия или которые должны пройти остеотомию или ингибирование эпифизарного роста в течение периода исследования. Ингибирование эпифизарного роста, при котором пластина была удалена более чем за 26 недель до предварительного регистрационного обследования, не будет исключено, если пациент полностью зажил без последствий, на основе суждения исследователя или субэтигатора.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: KK8398
|
KK8398 будет введен.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение с базовой линии в годовой скорости высоты
Временное ограничение: Предварительная доза, неделя 52
|
Предварительная доза, неделя 52
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Высота Z-показателя с использованием таблиц роста у пациентов с ахондроплазией и изменения исходного уровня
Временное ограничение: Предварительная доза, неделя 52
|
Предварительная доза, неделя 52
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Yu Sato, Kyowa Kirin Co., Ltd.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 мая 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 мая 2031 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 апреля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 апреля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 апреля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 8398-001
- jRCT2031240562 (Идентификатор реестра: Japan Registry of Clinical Trials (jRCT))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Нет плана, чтобы сделать IPD доступным.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .