Bewerten Sie die Wirksamkeit und Sicherheit von KK8398 bei Patienten mit Achondroplasie （AOBA -Studie））
28. April 2025 aktualisiert von: Kyowa Kirin Co., Ltd.
Eine multizentrische, offene Label-, Einzelarm- und Phase-3-Studie von KK8398 (Infrigratinib) bei Patienten mit Achondroplasie (AOBA-Studie)
Diese Studie wird die Wirksamkeit von KK8398 bei der annualisierten Höhengeschwindigkeit nach 52 Wochen wiederholter Verabreichung von KK8398 an Patienten mit Achondroplasie bewerten
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
6
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Kyowa Kirin Co., Ltd.
- Telefonnummer: +81-3-5205-7200
- E-Mail: clinical.info.jp@kyowakirin.com
Studienorte
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Niigata, Japan
- Rekrutierung
- Niigata University Medical and Dental Hospital
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Okayama, Japan
- Rekrutierung
- Okayama University Hospital
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Osaka, Japan
- Rekrutierung
- Osaka City General Hospital
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Osaka, Japan
- Rekrutierung
- Iseikai International General Hospital
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Aichi
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Ōbu, Aichi, Japan
- Rekrutierung
- Aichi Children's Health and Medical Center
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Osaka
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Suita, Osaka, Japan
- Rekrutierung
- Osaka University Hospital
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Waizumi, Osaka, Japan
- Rekrutierung
- Osaka Women's and Children's Hospital
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Tokyo
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Fuchū, Tokyo, Japan
- Rekrutierung
- Tokyo Metropolitan Children's Medical Center
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Tottori
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Yonago, Tottori, Japan
- Rekrutierung
- Tottori University Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von 2,5 und 17,5 Jahren zum Zeitpunkt der vorläufigen Registrierung. Patienten, die bestimmte Kriterien in Bezug auf das Tanner -Stadium und das Knochenalter erfüllen.
- Patienten, bei denen Achondroplasie durch Gentests diagnostiziert wurde.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die die Kriterien für eine bestimmte Höhe nach Alter und Geschlecht im "Wachstumsdiagramm für Patienten mit Achondroplasie" zum Zeitpunkt der Voranmeldung erfüllen, erfüllen
- Patienten, die innerhalb eines bestimmten Zeitraums vor der Untersuchung vor der Einführung eine Behandlung mit R-HGH oder einem CNP-Analogon erhalten haben.
- Patienten, die zuvor eine Osteotomie hatten oder die während des Untersuchungszeitraums eine Osteotomie oder eine epiphyseale Wachstumshemmung unterzogen werden sollen. Die epiphyseale Wachstumshemmung, bei der die Platte mehr als 26 Wochen vor der Untersuchung der Vorregistrierung entfernt wurde, wird nicht ausgeschlossen, wenn der Patient ohne Folgen vollständig geheilt hat, basierend auf dem Urteil des Ermittlers oder Unter-Intestigators.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: KK8398
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KK8398 wird verabreicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Wechseln Sie von der Grundlinie in der annualisierten Höhengeschwindigkeit
Zeitfenster: Vordosis, Woche 52
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Vordosis, Woche 52
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Höhe Z-Score mit Wachstumstabellen bei Patienten mit Achondroplasie und der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Vordosis, Woche 52
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Vordosis, Woche 52
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Yu Sato, Kyowa Kirin Co., Ltd.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Dezember 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Mai 2029
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Mai 2031
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. April 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. April 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. April 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. April 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. April 2025
Zuletzt verifiziert
1. April 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 8398-001
- jRCT2031240562 (Registrierungskennung: Japan Registry of Clinical Trials (jRCT))
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Es gibt keinen Plan, IPD verfügbar zu machen.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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