Vyhodnoťte účinnost a bezpečnost KK8398 u pacientů s achondroplasií （AOBA Studie）
28. dubna 2025 aktualizováno: Kyowa Kirin Co., Ltd.
Multicentrická, otevřená, jednoramenná studie KK8398 (infigratinib) u pacientů s achondroplasií (studie AOBA)
Tato studie vyhodnotí účinnost KK8398 na roční rychlost výšky po 52 týdnech opakovaného podávání KK8398 pro pacienty s achondroplasií
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
6
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Kyowa Kirin Co., Ltd.
- Telefonní číslo: +81-3-5205-7200
- E-mail: clinical.info.jp@kyowakirin.com
Studijní místa
-
-
-
Niigata, Japonsko
- Nábor
- Niigata University Medical and Dental Hospital
-
Okayama, Japonsko
- Nábor
- Okayama University Hospital
-
Osaka, Japonsko
- Nábor
- Osaka City General Hospital
-
Osaka, Japonsko
- Nábor
- Iseikai International General Hospital
-
-
Aichi
-
Ōbu, Aichi, Japonsko
- Nábor
- Aichi Children's Health and Medical Center
-
-
Osaka
-
Suita, Osaka, Japonsko
- Nábor
- Osaka University Hospital
-
Waizumi, Osaka, Japonsko
- Nábor
- Osaka Women's and Children's Hospital
-
-
Tokyo
-
Fuchū, Tokyo, Japonsko
- Nábor
- Tokyo Metropolitan Children's Medical Center
-
-
Tottori
-
Yonago, Tottori, Japonsko
- Nábor
- Tottori University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří jsou ve věku 2,5 až 17,5 let v době provizorní registrace. Pacienti, kteří splňují určitá kritéria z hlediska koni -stadia a věku kostí.
- Pacienti, kterým byla diagnostikována achondroplazie prostřednictvím genetického testování.
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti, kteří splňují kritéria pro určitou výšku určenou podle věku a pohlaví v „růstovém grafu pro pacienty s achondroplasií“ v době předběžného registrace
- Pacienti, kteří byli léčeni R-HGH nebo analogem CNP, v určitém období před předběžnou zkouškou.
- Pacienti, kteří měli předchozí osteotomii nebo jsou naplánovány na podrobení osteotomie nebo inhibice růstu epifýzu během studijního období. Inhibice růstu epifýzu, ve kterém byla deska odstraněna více než 26 týdnů před předběžnou zkouškou, nebude vyloučena, pokud se pacient zcela uzdravil bez následků, na základě úsudku vyšetřovatele nebo subvestigátora.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: KK8398
|
KK8398 bude podáván.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna z výchozí hodnoty v roční výškové rychlosti
Časové okno: Předdatí, 52. týden
|
Předdatí, 52. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výška z-skóre pomocí růstových tabulek u pacientů s achondroplasií a změnou od základní linie
Časové okno: Předdatí, 52. týden
|
Předdatí, 52. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Yu Sato, Kyowa Kirin Co., Ltd.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. května 2029
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. května 2031
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. dubna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. dubna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
13. dubna 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. dubna 2025
Naposledy ověřeno
1. dubna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 8398-001
- jRCT2031240562 (Identifikátor registru: Japan Registry of Clinical Trials (jRCT))
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Neexistuje plán na zpřístupnění IPD.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .