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低気道感染症の非シアノ症心疾患の小児における入院期間に及ぼすビタミンE補給の効果

2025年4月11日 更新者:Safaa Ahmed Mohamed、Assiut University

低気道感染症の非シアノ症心疾患の子供の入院期間に対するビタミンE補給の影響 - ランダム化比較試験

先天性心疾患は、深刻な健康問題、特に感染のリスク、特に呼吸器感染症の増加につながる可能性があります。 下気道感染症は、世界的に5番目の主要な死因です。 また、先天性心疾患のある子供の罹患率と死亡率の重要な原因と考えられています。

エジプトでは、5歳未満の子供の死亡の10%が、おそらく気道感染症やその他の急性呼吸器感染症によって引き起こされると推定されています。 心気管支肺炎の素因となる心室中隔欠欠問題のような一般的な非シアノ酸CHD。

肺鬱血を伴う血行動態的に有意な先天性心疾患は、気道感染症と入院のリスクを高めます。 これは、社会経済的地位の低さ、食事の不良、過密、未熟児、男性の性別、中古煙への暴露など、いくつかの修正可能な危険因子に依存しています。

微量栄養素は、免疫系を強化する上で重要な役割を果たします。 多くの研究では、子供にさまざまな微量栄養素を補充すると、急性呼吸器感染症のエピソードが少なくなり、これらの感染症の持続時間と重症度が低下することが示されています。

ビタミンEは免疫系機能に不可欠であり、免疫応答を促進することにより疾患リスクを低下させる可能性があります。 ニューロンと呼吸粘膜を酸化的損傷から保護し、喘息と炎症の発生率の低下に関連しており、幼い子供をアトピーと喘鳴から保護する可能性があります。

私たちの地域では、下気道感染症の非シアノ族の心臓患者の入​​院期間に対するビタミンE補給の影響に関する利用可能な研究はありません。

調査の概要

状態

まだ募集していません

介入・治療

詳細な説明

先天性心疾患は、深刻な健康問題、特に感染のリスク、特に呼吸器感染症の増加につながる可能性があります。 下気道感染症は、世界的に5番目の主要な死因です。 また、先天性心疾患のある子供の罹患率と死亡率の重要な原因と考えられています。

エジプトでは、5歳未満の子供の死亡の10%が、おそらく気道感染症やその他の急性呼吸器感染症によって引き起こされると推定されています。 心気管支肺炎の素因となる心室中隔欠欠問題のような一般的な非シアノ酸CHD。

肺鬱血を伴う血行動態的に有意な先天性心疾患は、気道感染症と入院のリスクを高めます。 これは、社会経済的地位の低さ、食事の不良、過密、未熟児、男性の性別、中古煙への暴露など、いくつかの修正可能な危険因子に依存しています。

微量栄養素は、免疫系を強化する上で重要な役割を果たします。 多くの研究では、子供にさまざまな微量栄養素を補充すると、急性呼吸器感染症のエピソードが少なくなり、これらの感染症の持続時間と重症度が低下することが示されています。

ビタミンEは免疫系機能に不可欠であり、免疫応答を促進することにより疾患リスクを低下させる可能性があります。 ニューロンと呼吸粘膜を酸化的損傷から保護し、喘息と炎症の発生率の低下に関連しており、幼い子供をアトピーと喘鳴から保護する可能性があります。

私たちの地域では、下気道感染症の非シアノ族の心臓患者の入​​院期間に対するビタミンE補給の影響に関する利用可能な研究はありません。

研究の種類

介入

入学 (推定)

260

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 小児患者は、重度の下気道感染症に関連する非シアノ症心疾患と診断されます。 and患者は、2ヶ月から5年の男女です。

除外基準:

  • CHD以外の他の先天異常を持っている小児患者。

    • 喘息、気管支拡張症などの慢性呼吸器疾患のある人)。
    • ステロイドや化学療法などを受けた患者など、免疫不全患者。
    • 前月にビタミンEを投与された小児患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:介入
介入群は、胸部感染の治療プロトコルを使用して入院中に適切な用量でビタミンEを受け取ります
介入グループの入院中の年齢に合った適切な用量のビタミンEの用量
介入なし:コントロールグループ
対照群は、胸部感染のみまたはビタミンEの代わりにプラセボを使用するための治療プロトコルを受け取ります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
入院期間
時間枠:介入中
低気道感染症の非シアノ症の心臓小児患者の入院期間に対するビタミンE補給の効果。
介入中

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
リスク要因
時間枠:介入中

特定された危険因子(例えば、未熟児、栄養失調、肺炎の重症度、および異なる年齢層)が滞在期間に及ぼす影響を評価する。

- 特定された危険因子に関する合併症の発生率(たとえば、ICU、機械的換気、うっ血性心不全の必要性)を決定する。

介入中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

  • [1] M. M. Djer and D. B. S. , Emilda Osmardin, Badriul Hegar, "Increased Risk of Recurrent Acute Respiratory Infections in Children with Congenital Heart Disease: A Prospective Cohort Study," Indones. Biomed. J., vol. 12, no. 4, p. p.288-389, 2020, doi: 10.18585/inabj.v12i4.1262. [2] E. Kılıçoğlu and Z. Ü. Tutar, "Evaluation of Children with Congenital Heart Disease Hospitalized with the Diagnosis of Lower Respiratory Tract Infection," J. Pediatr. Res., vol. 5, no. July 2017, pp. 32-36, 2018. [3] Z. Chen, "Circulating micronutrient levels and respiratory infection susceptibility and severity : a bidirectional Mendelian randomization analysis," no. August, 2024, doi: 10.3389/fnut.2024.1373179. [4] A. M. M. Hamed, Y. T. Kassem, H. K. Fayed, and A. M. Solaiman, "Serum zinc levels in hospitalized children with pneumonia: a hospital-based case-control study," Egypt. J. Bronchol., vol. 13, no. 5, pp. 730-737, 2019, doi: 10.4103/ejb.ejb_30_19. [5] N. K. Jat, D. K. Bhagwani, N. Bhutani, U. Sharma, R. Sharma, and R. Gupta, "Assessment of the prevalence of congenital heart disease in children with pneumonia in tertiary care hospital : A cross-sectional study," Ann. Med. Surg., vol. 73, no. November 2021, p. 103111, 2022, doi: 10.1016/j.amsu.2021.103111. [6] O. Investigation, "The Role of the Micronutrients; Vitamin A, Vitamin B12, Iron, Zinc, Copper Levels of Children with Lower Respiratory Tract Infections," pp. 105-109, 2005, doi: 10.5152/ced.2014.1319. [7] M. X. Wang, J. Koh, and J. Pang, "Association between micronutrient deficiency and acute respiratory infections in healthy adults : a systematic review of observational studies," pp. 1-12, 2019. [8] P. C. Calder and P. Yaqoob, "Nutrient Regulation of the Immune Response," Present Knowl. Nutr. Tenth Ed., no. January, pp. 688-708, 2012, doi: 10.1002/9781119946045.ch44. [9] S. Wu and A. Wang, "Serum level and clinical significance of vitamin E in pregnant women with allergic rhinitis," J. Chinese Med. Assoc., vol. 85, no. 5, pp. 597-602, 2022, doi: 10.1097/JCMA.0000000000000723. [10] S. I. Fahmy, L. M. Nofal, S. F. Shehata, H. M. El, and H. K. Ibrahim, "Updating indicators for scaling the socioeconomic level of families for health research," pp. 1-7, 2015, doi: 10.1097/01.EPX.0000461924.05829.93. [11] J. Thokngaen and W. Karoonboonyanan, "Pediatric respiratory severity score evaluates disease severity of respiratory tract infection in children," Chulalongkorn Med. J., vol. 63, no. 1, pp. 41-46, 2019, doi: 10.14456/clmj.1476.6. [12] T. Bohn et al., "Scientific opinion on the tolerable upper intake level for vitamin E," vol. 22, pp. 1-104, 2024, doi: 10.2903/j.efsa.2024.8953.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年6月1日

一次修了 (推定)

2026年6月1日

研究の完了 (推定)

2026年6月1日

試験登録日

最初に提出

2025年3月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年4月11日

最初の投稿 (実際)

2025年4月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月11日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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