- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06926712
Влияние добавок витамина Е на продолжительность пребывания в больнице у нецианотических заболеваний сердца дети с инфекциями с более низкими дыхательными путями
Влияние добавок витамина Е на продолжительность пребывания в больнице у нецианотических заболеваний сердца детей с инфекциями с более низким дыхательным путем - рандомизированное контролируемое исследование
Врожденные болезни сердца могут привести к серьезным проблемам со здоровьем, особенно повышенным риском инфекций, особенно респираторных инфекций. Инфекции нижних дыхательных путей являются пятой по значимости причиной смерти во всем мире. Также считается важной причиной заболеваемости и смертности среди детей с врожденными заболеваниями сердца.
По оценкам, в Египте 10% смертей у детей в возрасте до 5 лет, вероятно, вызваны инфекциями с более низким дыхательным путем и другими острыми дыхательными инфекциями. Общий нецианотический ИБС, такой как дефект перегородки для желудочков, предрасполагает к бронхопневмонии.
Гемодинамически значимые врожденные заболевания сердца с легочной застойными условиями увеличивают риск инфекций и госпитализаций с более низким дыхательным путям. Это опирается на несколько модифицируемых факторов риска, включая низкий социально -экономический статус, плохое питание, переполненность, недоноскую, мужской пол и воздействие подержанного дыма.
Микроэлементы играют решающую роль в укреплении иммунной системы. Многие исследования показали, что когда дети дополняются различными микроэлементами, они испытывают меньше эпизодов острых респираторных инфекций, а продолжительность и тяжесть этих инфекций уменьшаются.
Витамин Е имеет необходимое для функции иммунной системы и может снизить риск заболевания за счет усиления иммунных реакций. Он защищает нейроны и слизистую оболочку дыхания от окислительного повреждения и связан с снижением частоты астмы и воспаления, потенциально защищая маленьких детей от атопии и хрипов.
В нашей местности нет доступных исследований о влиянии добавок витамина Е на продолжительность пребывания в больнице для нецианотических пациентов с сердечными показателями с инфекциями с более низкими дыхательными путями.
Обзор исследования
Подробное описание
Врожденные болезни сердца могут привести к серьезным проблемам со здоровьем, особенно повышенным риском инфекций, особенно респираторных инфекций. Инфекции нижних дыхательных путей являются пятой по значимости причиной смерти во всем мире. Также считается важной причиной заболеваемости и смертности среди детей с врожденными заболеваниями сердца.
По оценкам, в Египте 10% смертей у детей в возрасте до 5 лет, вероятно, вызваны инфекциями с более низким дыхательным путем и другими острыми дыхательными инфекциями. Общий нецианотический ИБС, такой как дефект перегородки для желудочков, предрасполагает к бронхопневмонии.
Гемодинамически значимые врожденные заболевания сердца с легочной застойными условиями увеличивают риск инфекций и госпитализаций с более низким дыхательным путям. Это опирается на несколько модифицируемых факторов риска, включая низкий социально -экономический статус, плохое питание, переполненность, недоноскую, мужской пол и воздействие подержанного дыма.
Микроэлементы играют решающую роль в укреплении иммунной системы. Многие исследования показали, что когда дети дополняются различными микроэлементами, они испытывают меньше эпизодов острых респираторных инфекций, а продолжительность и тяжесть этих инфекций уменьшаются.
Витамин Е имеет необходимое для функции иммунной системы и может снизить риск заболевания за счет усиления иммунных реакций. Он защищает нейроны и слизистую оболочку дыхания от окислительного повреждения и связан с снижением частоты астмы и воспаления, потенциально защищая маленьких детей от атопии и хрипов.
В нашей местности нет доступных исследований о влиянии добавок витамина Е на продолжительность пребывания в больнице для нецианотических пациентов с сердечными показателями с инфекциями с более низкими дыхательными путями.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: safaa ahmed, master
- Номер телефона: 01016896337
- Электронная почта: s.ahmed2795@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: safaa ahmed, master
- Номер телефона: 01016896337
- Электронная почта: safaaAM@aun.edu.eg
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- У пациентов с педиатрией диагностируется нецианотическая болезнь сердца, связанные с тяжелой инфекцией нижних дыхательных путей. ⁃ Пациенты в возрасте от 2 месяцев до 5 лет обоих полов.
Критерии исключения:
Педиатрические пациенты, у которых есть другие врожденные аномалии, кроме ИБС.
- Те, у кого хронические респираторные заболевания, такие как астма, бронхиэктаз и т. Д.).
- Пациенты с иммунитетом, такие как те, кто получают стероиды или химиотерапия и т. Д.
- Педиатрический пациент, который получил витамин Е в предыдущем месяце.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: вмешательство
Группа вмешательства получит витамин Е в соответствующей дозе во время пребывания в больнице с протоколом лечения для инфекции грудной клетки
|
Доза витамина Е в соответствующей дозе для возраста во время пребывания в больнице для группы вмешательства
|
|
Без вмешательства: контрольная группа
Контрольная группа получит протокол лечения только для инфекции грудной клетки или с плацебо вместо витамина Е.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: Во время вмешательства
|
Влияние добавок витамина Е на продолжительность пребывания в больнице у пациентов с нецианотическим сердцем у детей с инфекциями с более низким дыхательным путем.
|
Во время вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Факторы риска
Временное ограничение: Во время вмешательства
|
Оценить влияние выявленных факторов риска (например, недоношенность, недоедание, тяжесть пневмонии и различные возрастные группы) на продолжительность пребывания в больнице. - Чтобы определить частоту осложнений (например, потребность в ОРИТ, механической вентиляции, застойной сердечной недостаточности), касающихся выявленных факторов риска. |
Во время вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- [1] M. M. Djer and D. B. S. , Emilda Osmardin, Badriul Hegar, "Increased Risk of Recurrent Acute Respiratory Infections in Children with Congenital Heart Disease: A Prospective Cohort Study," Indones. Biomed. J., vol. 12, no. 4, p. p.288-389, 2020, doi: 10.18585/inabj.v12i4.1262. [2] E. Kılıçoğlu and Z. Ü. Tutar, "Evaluation of Children with Congenital Heart Disease Hospitalized with the Diagnosis of Lower Respiratory Tract Infection," J. Pediatr. Res., vol. 5, no. July 2017, pp. 32-36, 2018. [3] Z. Chen, "Circulating micronutrient levels and respiratory infection susceptibility and severity : a bidirectional Mendelian randomization analysis," no. August, 2024, doi: 10.3389/fnut.2024.1373179. [4] A. M. M. Hamed, Y. T. Kassem, H. K. Fayed, and A. M. Solaiman, "Serum zinc levels in hospitalized children with pneumonia: a hospital-based case-control study," Egypt. J. Bronchol., vol. 13, no. 5, pp. 730-737, 2019, doi: 10.4103/ejb.ejb_30_19. [5] N. K. Jat, D. K. Bhagwani, N. Bhutani, U. Sharma, R. Sharma, and R. Gupta, "Assessment of the prevalence of congenital heart disease in children with pneumonia in tertiary care hospital : A cross-sectional study," Ann. Med. Surg., vol. 73, no. November 2021, p. 103111, 2022, doi: 10.1016/j.amsu.2021.103111. [6] O. Investigation, "The Role of the Micronutrients; Vitamin A, Vitamin B12, Iron, Zinc, Copper Levels of Children with Lower Respiratory Tract Infections," pp. 105-109, 2005, doi: 10.5152/ced.2014.1319. [7] M. X. Wang, J. Koh, and J. Pang, "Association between micronutrient deficiency and acute respiratory infections in healthy adults : a systematic review of observational studies," pp. 1-12, 2019. [8] P. C. Calder and P. Yaqoob, "Nutrient Regulation of the Immune Response," Present Knowl. Nutr. Tenth Ed., no. January, pp. 688-708, 2012, doi: 10.1002/9781119946045.ch44. [9] S. Wu and A. Wang, "Serum level and clinical significance of vitamin E in pregnant women with allergic rhinitis," J. Chinese Med. Assoc., vol. 85, no. 5, pp. 597-602, 2022, doi: 10.1097/JCMA.0000000000000723. [10] S. I. Fahmy, L. M. Nofal, S. F. Shehata, H. M. El, and H. K. Ibrahim, "Updating indicators for scaling the socioeconomic level of families for health research," pp. 1-7, 2015, doi: 10.1097/01.EPX.0000461924.05829.93. [11] J. Thokngaen and W. Karoonboonyanan, "Pediatric respiratory severity score evaluates disease severity of respiratory tract infection in children," Chulalongkorn Med. J., vol. 63, no. 1, pp. 41-46, 2019, doi: 10.14456/clmj.1476.6. [12] T. Bohn et al., "Scientific opinion on the tolerable upper intake level for vitamin E," vol. 22, pp. 1-104, 2024, doi: 10.2903/j.efsa.2024.8953.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- safaa1451995protocol
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .