- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06926712
Vliv doplňování vitamínu E na doba pobytu v nemocnici u nekyanotických srdečních chorob s infekcemi dolních dýchacích cest
Vliv doplňování vitamínu E na doba pobytu v nemocnici u nekyanotických srdečních chorob s infekcemi dolních dýchacích cest - randomizovaná kontrolovaná studie
Vrozené srdeční choroby mohou vést k vážným zdravotním problémům, zejména ke zvýšenému riziku infekcí, konkrétně respiračních infekcí. Infekce dolních dýchacích cest jsou pátou hlavní příčinou smrti po celém světě. Rovněž považoval za významnou příčinu morbidity a úmrtnosti u dětí s vrozeným srdečním onemocněním.
V Egyptě se odhaduje, že 10% úmrtí u dětí mladších 5 let je pravděpodobně způsobeno infekcemi dolních dýchacích cest a dalšími akutními respiračními infekcemi. Bronchopneumonia, jako je defekt komorového septa, jako je defekt komorového septa, jako je komorový septální defekt.
Hemodynamicky významné vrozené srdeční onemocnění s plicní přetížení zvyšuje riziko infekcí a hospitalizací dolních dýchacích cest. To se spoléhá na několik modifikovatelných rizikových faktorů, včetně nízkého socioekonomického stavu, špatné stravy, přeplnění, předčasnosti, mužského pohlaví a vystavení z druhé ruky.
Mikronutrienty hrají klíčovou roli při posilování imunitního systému. Mnoho studií ukázalo, že když jsou děti doplněny různými mikronutrienty, vyskytují méně epizod akutních respiračních infekcí a doba a závažnost těchto infekcí se sníží.
Vitamin E je nezbytný pro funkci imunitního systému a může snížit riziko onemocnění zvýšením imunitních odpovědí. Chrání neurony a respirační sliznici před oxidačním poškozením a byla spojena se sníženým výskytem astmatu a zánětu, což potenciálně chrání malé děti před atopií a sípání.
V naší lokalitě nejsou k dispozici žádné studie o vlivu doplňování vitamínu E na délku pobytu v nemocnici u nekyanotických srdečních pacientů s infekcemi dolních dýchacích cest.
Přehled studie
Detailní popis
Vrozené srdeční choroby mohou vést k vážným zdravotním problémům, zejména ke zvýšenému riziku infekcí, konkrétně respiračních infekcí. Infekce dolních dýchacích cest jsou pátou hlavní příčinou smrti po celém světě. Rovněž považoval za významnou příčinu morbidity a úmrtnosti u dětí s vrozeným srdečním onemocněním.
V Egyptě se odhaduje, že 10% úmrtí u dětí mladších 5 let je pravděpodobně způsobeno infekcemi dolních dýchacích cest a dalšími akutními respiračními infekcemi. Bronchopneumonia, jako je defekt komorového septa, jako je defekt komorového septa, jako je komorový septální defekt.
Hemodynamicky významné vrozené srdeční onemocnění s plicní přetížení zvyšuje riziko infekcí a hospitalizací dolních dýchacích cest. To se spoléhá na několik modifikovatelných rizikových faktorů, včetně nízkého socioekonomického stavu, špatné stravy, přeplnění, předčasnosti, mužského pohlaví a vystavení z druhé ruky.
Mikronutrienty hrají klíčovou roli při posilování imunitního systému. Mnoho studií ukázalo, že když jsou děti doplněny různými mikronutrienty, vyskytují méně epizod akutních respiračních infekcí a doba a závažnost těchto infekcí se sníží.
Vitamin E je nezbytný pro funkci imunitního systému a může snížit riziko onemocnění zvýšením imunitních odpovědí. Chrání neurony a respirační sliznici před oxidačním poškozením a byla spojena se sníženým výskytem astmatu a zánětu, což potenciálně chrání malé děti před atopií a sípání.
V naší lokalitě nejsou k dispozici žádné studie o vlivu doplňování vitamínu E na délku pobytu v nemocnici u nekyanotických srdečních pacientů s infekcemi dolních dýchacích cest.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: safaa ahmed, master
- Telefonní číslo: 01016896337
- E-mail: s.ahmed2795@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: safaa ahmed, master
- Telefonní číslo: 01016896337
- E-mail: safaaAM@aun.edu.eg
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pediatričtí pacienti jsou diagnostikovány s nekyanotickými srdečními chorobami spojenými se závažnou infekcí dolních dýchacích cest. ⁃ Pacienti jsou ve věku 2 měsíce až 5 let obou pohlaví.
Kritéria pro vyloučení:
Pediatričtí pacienti, kteří mají jiné vrozené anomálie jiné než CHD.
- Ti s chronickými respiračními chorobami, jako je astma, bronchiektaza atd.).
- Imunokompromizovaní pacienti, jako jsou pacienti, kteří dostávají steroidy nebo chemoterapii atd.
- Pediatrický pacient, který v předchozím měsíci obdržel vitamín E.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: zásah
Intervenční skupina obdrží vitamín E ve vhodné dávce během pobytu v nemocnici s léčebným protokolem pro infekci hrudníku
|
dávka vitamínu E ve vhodné dávce pro věk během pobytu v nemocnici pro intervenční skupinu
|
|
Žádný zásah: kontrolní skupina
Kontrolní skupina obdrží léčebný protokol pouze pro infekci hrudníku nebo s placebem místo vitamínu E.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Během intervence
|
Účinek suplementace vitamínu E na délku pobytu v nemocnici u nekyanotických srdečních pediatrických pacientů s infekcemi dolních dýchacích cest.
|
Během intervence
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
rizikové faktory
Časové okno: Během intervence
|
Posoudit dopad identifikovaných rizikových faktorů (např. Předčasnost, podvýživa, závažnost pneumonie a různých věkových skupin) na délku pobytu v nemocnici. - Chcete -li stanovit výskyt komplikací (např. Need to ICU, mechanické větrání, městnavé srdeční selhání) týkající se identifikovaných rizikových faktorů. |
Během intervence
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- [1] M. M. Djer and D. B. S. , Emilda Osmardin, Badriul Hegar, "Increased Risk of Recurrent Acute Respiratory Infections in Children with Congenital Heart Disease: A Prospective Cohort Study," Indones. Biomed. J., vol. 12, no. 4, p. p.288-389, 2020, doi: 10.18585/inabj.v12i4.1262. [2] E. Kılıçoğlu and Z. Ü. Tutar, "Evaluation of Children with Congenital Heart Disease Hospitalized with the Diagnosis of Lower Respiratory Tract Infection," J. Pediatr. Res., vol. 5, no. July 2017, pp. 32-36, 2018. [3] Z. Chen, "Circulating micronutrient levels and respiratory infection susceptibility and severity : a bidirectional Mendelian randomization analysis," no. August, 2024, doi: 10.3389/fnut.2024.1373179. [4] A. M. M. Hamed, Y. T. Kassem, H. K. Fayed, and A. M. Solaiman, "Serum zinc levels in hospitalized children with pneumonia: a hospital-based case-control study," Egypt. J. Bronchol., vol. 13, no. 5, pp. 730-737, 2019, doi: 10.4103/ejb.ejb_30_19. [5] N. K. Jat, D. K. Bhagwani, N. Bhutani, U. Sharma, R. Sharma, and R. Gupta, "Assessment of the prevalence of congenital heart disease in children with pneumonia in tertiary care hospital : A cross-sectional study," Ann. Med. Surg., vol. 73, no. November 2021, p. 103111, 2022, doi: 10.1016/j.amsu.2021.103111. [6] O. Investigation, "The Role of the Micronutrients; Vitamin A, Vitamin B12, Iron, Zinc, Copper Levels of Children with Lower Respiratory Tract Infections," pp. 105-109, 2005, doi: 10.5152/ced.2014.1319. [7] M. X. Wang, J. Koh, and J. Pang, "Association between micronutrient deficiency and acute respiratory infections in healthy adults : a systematic review of observational studies," pp. 1-12, 2019. [8] P. C. Calder and P. Yaqoob, "Nutrient Regulation of the Immune Response," Present Knowl. Nutr. Tenth Ed., no. January, pp. 688-708, 2012, doi: 10.1002/9781119946045.ch44. [9] S. Wu and A. Wang, "Serum level and clinical significance of vitamin E in pregnant women with allergic rhinitis," J. Chinese Med. Assoc., vol. 85, no. 5, pp. 597-602, 2022, doi: 10.1097/JCMA.0000000000000723. [10] S. I. Fahmy, L. M. Nofal, S. F. Shehata, H. M. El, and H. K. Ibrahim, "Updating indicators for scaling the socioeconomic level of families for health research," pp. 1-7, 2015, doi: 10.1097/01.EPX.0000461924.05829.93. [11] J. Thokngaen and W. Karoonboonyanan, "Pediatric respiratory severity score evaluates disease severity of respiratory tract infection in children," Chulalongkorn Med. J., vol. 63, no. 1, pp. 41-46, 2019, doi: 10.14456/clmj.1476.6. [12] T. Bohn et al., "Scientific opinion on the tolerable upper intake level for vitamin E," vol. 22, pp. 1-104, 2024, doi: 10.2903/j.efsa.2024.8953.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- safaa1451995protocol
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .