Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av vitamin E-tilskudd på sykehusoppholdsvarighet hos ikke-cyanotiske hjertesykdommer med barn med nedre luftveier

11. april 2025 oppdatert av: Safaa Ahmed Mohamed, Assiut University

Effekten av vitamin E -tilskudd på sykehusoppholdsvarighet hos ikke -cyanotiske hjertesykdommer med barn med nedre luftveier - Randomisert kontrollert studie

Medfødt hjertesykdom kan føre til alvorlige helseproblemer, spesielt økt risiko for infeksjoner, spesielt luftveisinfeksjoner. Nedre luftveisinfeksjoner er den femte ledende dødsårsaken globalt. Også betraktet som en betydelig årsak til sykelighet og dødelighet blant barn med medfødt hjertesykdom.

I Egypt anslås det at 10% av dødsfallene hos barn under 5 år sannsynligvis er forårsaket av infeksjoner i luftveiene og andre akutte luftveisinfeksjoner. Vanlig ikke-cyanotisk CHD som ventrikulær septal defekt disponerer for bronkopneumoni.

Hemodynamisk signifikant medfødt hjertesykdom med lunge overbelastning øker risikoen for infeksjoner i lavere luftveier og sykehusinnleggelser. Dette er avhengig av flere modifiserbare risikofaktorer, inkludert lav sosioøkonomisk status, dårlig kosthold, overbefolkning, prematuritet, mannlig kjønn og eksponering for andrehånds røyk.

Mikronæringsstoffer spiller en avgjørende rolle i å styrke immunforsvaret. Mange studier har vist at når barn blir supplert med forskjellige mikronæringsstoffer, opplever de færre episoder med akutte luftveisinfeksjoner, og varigheten og alvorlighetsgraden av disse infeksjonene reduseres.

E -vitamin er essensielt for immunsystemets funksjon og kan redusere sykdomsrisikoen ved å forbedre immunresponsene. Det beskytter nevroner og slimhinne i luftveiene mot oksidativ skade og har vært knyttet til en redusert forekomst av astma og betennelse, og potensielt ivaretar små barn mot atopi og tungpustethet.

Det er ingen tilgjengelige studier i vår lokalitet om effekten av E-vitamin-tilskudd på lengden på sykehusopphold for ikke-cyanotiske hjertepasienter med infeksjoner med lavere luftveier.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Medfødt hjertesykdom kan føre til alvorlige helseproblemer, spesielt økt risiko for infeksjoner, spesielt luftveisinfeksjoner. Nedre luftveisinfeksjoner er den femte ledende dødsårsaken globalt. Også betraktet som en betydelig årsak til sykelighet og dødelighet blant barn med medfødt hjertesykdom.

I Egypt anslås det at 10% av dødsfallene hos barn under 5 år sannsynligvis er forårsaket av infeksjoner i luftveiene og andre akutte luftveisinfeksjoner. Vanlig ikke-cyanotisk CHD som ventrikulær septal defekt disponerer for bronkopneumoni.

Hemodynamisk signifikant medfødt hjertesykdom med lunge overbelastning øker risikoen for infeksjoner i lavere luftveier og sykehusinnleggelser. Dette er avhengig av flere modifiserbare risikofaktorer, inkludert lav sosioøkonomisk status, dårlig kosthold, overbefolkning, prematuritet, mannlig kjønn og eksponering for andrehånds røyk.

Mikronæringsstoffer spiller en avgjørende rolle i å styrke immunforsvaret. Mange studier har vist at når barn blir supplert med forskjellige mikronæringsstoffer, opplever de færre episoder med akutte luftveisinfeksjoner, og varigheten og alvorlighetsgraden av disse infeksjonene reduseres.

E -vitamin er essensielt for immunsystemets funksjon og kan redusere sykdomsrisikoen ved å forbedre immunresponsene. Det beskytter nevroner og slimhinne i luftveiene mot oksidativ skade og har vært knyttet til en redusert forekomst av astma og betennelse, og potensielt ivaretar små barn mot atopi og tungpustethet.

Det er ingen tilgjengelige studier i vår lokalitet om effekten av E-vitamin-tilskudd på lengden på sykehusopphold for ikke-cyanotiske hjertepasienter med infeksjoner med lavere luftveier.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

260

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Pediatriske pasienter får diagnosen ikke-cyanotisk hjertesykdom assosiert med alvorlig infeksjon med nedre luftveier. ⁃ Pasientene er i alderen 2 måneder til 5 år av begge kjønn.

Eksklusjonskriterier:

  • Pediatriske pasienter som har andre medfødte anomalier enn CHD.

    • De med kroniske luftveissykdommer som astma, bronkiektase, etc.).
    • Immunkompromitterte pasienter, som de som får steroider eller cellegift, etc.
    • Pediatrisk pasient som fikk E -vitamin i forrige måned.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: innblanding
Intervensjonsgruppen vil motta vitamin E i en passende dose under sykehusoppholdet med behandlingsprotokollen for brystinfeksjon
dose vitamin E i en passende dose for alder under sykehusopphold for intervensjonsgruppe
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen vil bare motta behandlingsprotokollen for brystinfeksjon eller med placebo i stedet for vitamin E.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lengden på sykehusopphold
Tidsramme: Under intervensjonen
Effekten av vitamin E-tilskudd på lengden på sykehusopphold hos ikke-cyanotiske hjertepasienter med lavere luftveisinfeksjoner.
Under intervensjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Risikofaktorer
Tidsramme: Under intervensjonen

For å vurdere virkningen av identifiserte risikofaktorer (f.eks. Prematuritet, underernæring, alvorlighetsgraden av lungebetennelse og forskjellige aldersgrupper) på sykehusets lengde på oppholdet.

- For å bestemme forekomsten av komplikasjoner (f.eks. Behov for ICU, mekanisk ventilasjon, kongestiv hjertesvikt) angående identifiserte risikofaktorer.

Under intervensjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • [1] M. M. Djer and D. B. S. , Emilda Osmardin, Badriul Hegar, "Increased Risk of Recurrent Acute Respiratory Infections in Children with Congenital Heart Disease: A Prospective Cohort Study," Indones. Biomed. J., vol. 12, no. 4, p. p.288-389, 2020, doi: 10.18585/inabj.v12i4.1262. [2] E. Kılıçoğlu and Z. Ü. Tutar, "Evaluation of Children with Congenital Heart Disease Hospitalized with the Diagnosis of Lower Respiratory Tract Infection," J. Pediatr. Res., vol. 5, no. July 2017, pp. 32-36, 2018. [3] Z. Chen, "Circulating micronutrient levels and respiratory infection susceptibility and severity : a bidirectional Mendelian randomization analysis," no. August, 2024, doi: 10.3389/fnut.2024.1373179. [4] A. M. M. Hamed, Y. T. Kassem, H. K. Fayed, and A. M. Solaiman, "Serum zinc levels in hospitalized children with pneumonia: a hospital-based case-control study," Egypt. J. Bronchol., vol. 13, no. 5, pp. 730-737, 2019, doi: 10.4103/ejb.ejb_30_19. [5] N. K. Jat, D. K. Bhagwani, N. Bhutani, U. Sharma, R. Sharma, and R. Gupta, "Assessment of the prevalence of congenital heart disease in children with pneumonia in tertiary care hospital : A cross-sectional study," Ann. Med. Surg., vol. 73, no. November 2021, p. 103111, 2022, doi: 10.1016/j.amsu.2021.103111. [6] O. Investigation, "The Role of the Micronutrients; Vitamin A, Vitamin B12, Iron, Zinc, Copper Levels of Children with Lower Respiratory Tract Infections," pp. 105-109, 2005, doi: 10.5152/ced.2014.1319. [7] M. X. Wang, J. Koh, and J. Pang, "Association between micronutrient deficiency and acute respiratory infections in healthy adults : a systematic review of observational studies," pp. 1-12, 2019. [8] P. C. Calder and P. Yaqoob, "Nutrient Regulation of the Immune Response," Present Knowl. Nutr. Tenth Ed., no. January, pp. 688-708, 2012, doi: 10.1002/9781119946045.ch44. [9] S. Wu and A. Wang, "Serum level and clinical significance of vitamin E in pregnant women with allergic rhinitis," J. Chinese Med. Assoc., vol. 85, no. 5, pp. 597-602, 2022, doi: 10.1097/JCMA.0000000000000723. [10] S. I. Fahmy, L. M. Nofal, S. F. Shehata, H. M. El, and H. K. Ibrahim, "Updating indicators for scaling the socioeconomic level of families for health research," pp. 1-7, 2015, doi: 10.1097/01.EPX.0000461924.05829.93. [11] J. Thokngaen and W. Karoonboonyanan, "Pediatric respiratory severity score evaluates disease severity of respiratory tract infection in children," Chulalongkorn Med. J., vol. 63, no. 1, pp. 41-46, 2019, doi: 10.14456/clmj.1476.6. [12] T. Bohn et al., "Scientific opinion on the tolerable upper intake level for vitamin E," vol. 22, pp. 1-104, 2024, doi: 10.2903/j.efsa.2024.8953.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juni 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

15. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere