- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06926712
Effekten av vitamin E-tilskudd på sykehusoppholdsvarighet hos ikke-cyanotiske hjertesykdommer med barn med nedre luftveier
Effekten av vitamin E -tilskudd på sykehusoppholdsvarighet hos ikke -cyanotiske hjertesykdommer med barn med nedre luftveier - Randomisert kontrollert studie
Medfødt hjertesykdom kan føre til alvorlige helseproblemer, spesielt økt risiko for infeksjoner, spesielt luftveisinfeksjoner. Nedre luftveisinfeksjoner er den femte ledende dødsårsaken globalt. Også betraktet som en betydelig årsak til sykelighet og dødelighet blant barn med medfødt hjertesykdom.
I Egypt anslås det at 10% av dødsfallene hos barn under 5 år sannsynligvis er forårsaket av infeksjoner i luftveiene og andre akutte luftveisinfeksjoner. Vanlig ikke-cyanotisk CHD som ventrikulær septal defekt disponerer for bronkopneumoni.
Hemodynamisk signifikant medfødt hjertesykdom med lunge overbelastning øker risikoen for infeksjoner i lavere luftveier og sykehusinnleggelser. Dette er avhengig av flere modifiserbare risikofaktorer, inkludert lav sosioøkonomisk status, dårlig kosthold, overbefolkning, prematuritet, mannlig kjønn og eksponering for andrehånds røyk.
Mikronæringsstoffer spiller en avgjørende rolle i å styrke immunforsvaret. Mange studier har vist at når barn blir supplert med forskjellige mikronæringsstoffer, opplever de færre episoder med akutte luftveisinfeksjoner, og varigheten og alvorlighetsgraden av disse infeksjonene reduseres.
E -vitamin er essensielt for immunsystemets funksjon og kan redusere sykdomsrisikoen ved å forbedre immunresponsene. Det beskytter nevroner og slimhinne i luftveiene mot oksidativ skade og har vært knyttet til en redusert forekomst av astma og betennelse, og potensielt ivaretar små barn mot atopi og tungpustethet.
Det er ingen tilgjengelige studier i vår lokalitet om effekten av E-vitamin-tilskudd på lengden på sykehusopphold for ikke-cyanotiske hjertepasienter med infeksjoner med lavere luftveier.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Medfødt hjertesykdom kan føre til alvorlige helseproblemer, spesielt økt risiko for infeksjoner, spesielt luftveisinfeksjoner. Nedre luftveisinfeksjoner er den femte ledende dødsårsaken globalt. Også betraktet som en betydelig årsak til sykelighet og dødelighet blant barn med medfødt hjertesykdom.
I Egypt anslås det at 10% av dødsfallene hos barn under 5 år sannsynligvis er forårsaket av infeksjoner i luftveiene og andre akutte luftveisinfeksjoner. Vanlig ikke-cyanotisk CHD som ventrikulær septal defekt disponerer for bronkopneumoni.
Hemodynamisk signifikant medfødt hjertesykdom med lunge overbelastning øker risikoen for infeksjoner i lavere luftveier og sykehusinnleggelser. Dette er avhengig av flere modifiserbare risikofaktorer, inkludert lav sosioøkonomisk status, dårlig kosthold, overbefolkning, prematuritet, mannlig kjønn og eksponering for andrehånds røyk.
Mikronæringsstoffer spiller en avgjørende rolle i å styrke immunforsvaret. Mange studier har vist at når barn blir supplert med forskjellige mikronæringsstoffer, opplever de færre episoder med akutte luftveisinfeksjoner, og varigheten og alvorlighetsgraden av disse infeksjonene reduseres.
E -vitamin er essensielt for immunsystemets funksjon og kan redusere sykdomsrisikoen ved å forbedre immunresponsene. Det beskytter nevroner og slimhinne i luftveiene mot oksidativ skade og har vært knyttet til en redusert forekomst av astma og betennelse, og potensielt ivaretar små barn mot atopi og tungpustethet.
Det er ingen tilgjengelige studier i vår lokalitet om effekten av E-vitamin-tilskudd på lengden på sykehusopphold for ikke-cyanotiske hjertepasienter med infeksjoner med lavere luftveier.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: safaa ahmed, master
- Telefonnummer: 01016896337
- E-post: s.ahmed2795@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: safaa ahmed, master
- Telefonnummer: 01016896337
- E-post: safaaAM@aun.edu.eg
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pediatriske pasienter får diagnosen ikke-cyanotisk hjertesykdom assosiert med alvorlig infeksjon med nedre luftveier. ⁃ Pasientene er i alderen 2 måneder til 5 år av begge kjønn.
Eksklusjonskriterier:
Pediatriske pasienter som har andre medfødte anomalier enn CHD.
- De med kroniske luftveissykdommer som astma, bronkiektase, etc.).
- Immunkompromitterte pasienter, som de som får steroider eller cellegift, etc.
- Pediatrisk pasient som fikk E -vitamin i forrige måned.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: innblanding
Intervensjonsgruppen vil motta vitamin E i en passende dose under sykehusoppholdet med behandlingsprotokollen for brystinfeksjon
|
dose vitamin E i en passende dose for alder under sykehusopphold for intervensjonsgruppe
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen vil bare motta behandlingsprotokollen for brystinfeksjon eller med placebo i stedet for vitamin E.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lengden på sykehusopphold
Tidsramme: Under intervensjonen
|
Effekten av vitamin E-tilskudd på lengden på sykehusopphold hos ikke-cyanotiske hjertepasienter med lavere luftveisinfeksjoner.
|
Under intervensjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Risikofaktorer
Tidsramme: Under intervensjonen
|
For å vurdere virkningen av identifiserte risikofaktorer (f.eks. Prematuritet, underernæring, alvorlighetsgraden av lungebetennelse og forskjellige aldersgrupper) på sykehusets lengde på oppholdet. - For å bestemme forekomsten av komplikasjoner (f.eks. Behov for ICU, mekanisk ventilasjon, kongestiv hjertesvikt) angående identifiserte risikofaktorer. |
Under intervensjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- [1] M. M. Djer and D. B. S. , Emilda Osmardin, Badriul Hegar, "Increased Risk of Recurrent Acute Respiratory Infections in Children with Congenital Heart Disease: A Prospective Cohort Study," Indones. Biomed. J., vol. 12, no. 4, p. p.288-389, 2020, doi: 10.18585/inabj.v12i4.1262. [2] E. Kılıçoğlu and Z. Ü. Tutar, "Evaluation of Children with Congenital Heart Disease Hospitalized with the Diagnosis of Lower Respiratory Tract Infection," J. Pediatr. Res., vol. 5, no. July 2017, pp. 32-36, 2018. [3] Z. Chen, "Circulating micronutrient levels and respiratory infection susceptibility and severity : a bidirectional Mendelian randomization analysis," no. August, 2024, doi: 10.3389/fnut.2024.1373179. [4] A. M. M. Hamed, Y. T. Kassem, H. K. Fayed, and A. M. Solaiman, "Serum zinc levels in hospitalized children with pneumonia: a hospital-based case-control study," Egypt. J. Bronchol., vol. 13, no. 5, pp. 730-737, 2019, doi: 10.4103/ejb.ejb_30_19. [5] N. K. Jat, D. K. Bhagwani, N. Bhutani, U. Sharma, R. Sharma, and R. Gupta, "Assessment of the prevalence of congenital heart disease in children with pneumonia in tertiary care hospital : A cross-sectional study," Ann. Med. Surg., vol. 73, no. November 2021, p. 103111, 2022, doi: 10.1016/j.amsu.2021.103111. [6] O. Investigation, "The Role of the Micronutrients; Vitamin A, Vitamin B12, Iron, Zinc, Copper Levels of Children with Lower Respiratory Tract Infections," pp. 105-109, 2005, doi: 10.5152/ced.2014.1319. [7] M. X. Wang, J. Koh, and J. Pang, "Association between micronutrient deficiency and acute respiratory infections in healthy adults : a systematic review of observational studies," pp. 1-12, 2019. [8] P. C. Calder and P. Yaqoob, "Nutrient Regulation of the Immune Response," Present Knowl. Nutr. Tenth Ed., no. January, pp. 688-708, 2012, doi: 10.1002/9781119946045.ch44. [9] S. Wu and A. Wang, "Serum level and clinical significance of vitamin E in pregnant women with allergic rhinitis," J. Chinese Med. Assoc., vol. 85, no. 5, pp. 597-602, 2022, doi: 10.1097/JCMA.0000000000000723. [10] S. I. Fahmy, L. M. Nofal, S. F. Shehata, H. M. El, and H. K. Ibrahim, "Updating indicators for scaling the socioeconomic level of families for health research," pp. 1-7, 2015, doi: 10.1097/01.EPX.0000461924.05829.93. [11] J. Thokngaen and W. Karoonboonyanan, "Pediatric respiratory severity score evaluates disease severity of respiratory tract infection in children," Chulalongkorn Med. J., vol. 63, no. 1, pp. 41-46, 2019, doi: 10.14456/clmj.1476.6. [12] T. Bohn et al., "Scientific opinion on the tolerable upper intake level for vitamin E," vol. 22, pp. 1-104, 2024, doi: 10.2903/j.efsa.2024.8953.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- safaa1451995protocol
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .