L'effetto della supplementazione di vitamina E sulla durata della degenza ospedaliera nei bambini non cyanici con infezioni del tratto respiratorio inferiore
L'effetto dell'integrazione di vitamina E sulla durata della degenza ospedaliera nei bambini non cyanici con infezioni del tratto respiratorio inferiore - studio randomizzato controllato
La cardiopatia congenita può portare a gravi problemi di salute, in particolare un aumentato rischio di infezioni, in particolare le infezioni respiratorie. Le infezioni del tratto respiratorio inferiore sono la quinta causa di morte a livello globale. Considerato anche una causa significativa di morbilità e mortalità tra i bambini con cardiopatia congenita.
In Egitto, si stima che il 10% dei decessi nei bambini di età inferiore ai 5 anni sia probabilmente causato da infezioni del tratto respiratorio più basse e altre infezioni respiratorie acute. CHD non cyanotico comune come il difetto del setto ventricolare predispone alla broncopnemonite.
La cardiopatia congenita emodinamicamente significativa con congestione polmonare aumenta il rischio di infezioni del tratto respiratorio inferiore e ricoveri. Ciò si basa su diversi fattori di rischio modificabili, tra cui basso stato socioeconomico, cattiva dieta, sovraffollamento, prematurità, genere maschile e esposizione al fumo passivo.
I micronutrienti svolgono un ruolo cruciale nel rafforzare il sistema immunitario. Molti studi hanno dimostrato che quando i bambini sono integrati con vari micronutrienti, sperimentano meno episodi di infezioni respiratorie acute e la durata e la gravità di queste infezioni sono ridotte.
La vitamina E è essenziale per la funzione del sistema immunitario e può ridurre il rischio di malattia migliorando le risposte immunitarie. Protegge i neuroni e la mucosa respiratoria dal danno ossidativo ed è stato collegato a una ridotta incidenza di asma e infiammazione, potenzialmente salvaguardando i bambini piccoli dall'atopia e si respiro.
Non ci sono studi disponibili nella nostra località sull'effetto della supplementazione di vitamina E sulla durata della degenza ospedaliera per pazienti cardiaci non cianotici con infezioni del tratto respiratorio inferiore.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La cardiopatia congenita può portare a gravi problemi di salute, in particolare un aumentato rischio di infezioni, in particolare le infezioni respiratorie. Le infezioni del tratto respiratorio inferiore sono la quinta causa di morte a livello globale. Considerato anche una causa significativa di morbilità e mortalità tra i bambini con cardiopatia congenita.
In Egitto, si stima che il 10% dei decessi nei bambini di età inferiore ai 5 anni sia probabilmente causato da infezioni del tratto respiratorio più basse e altre infezioni respiratorie acute. CHD non cyanotico comune come il difetto del setto ventricolare predispone alla broncopnemonite.
La cardiopatia congenita emodinamicamente significativa con congestione polmonare aumenta il rischio di infezioni del tratto respiratorio inferiore e ricoveri. Ciò si basa su diversi fattori di rischio modificabili, tra cui basso stato socioeconomico, cattiva dieta, sovraffollamento, prematurità, genere maschile e esposizione al fumo passivo.
I micronutrienti svolgono un ruolo cruciale nel rafforzare il sistema immunitario. Molti studi hanno dimostrato che quando i bambini sono integrati con vari micronutrienti, sperimentano meno episodi di infezioni respiratorie acute e la durata e la gravità di queste infezioni sono ridotte.
La vitamina E è essenziale per la funzione del sistema immunitario e può ridurre il rischio di malattia migliorando le risposte immunitarie. Protegge i neuroni e la mucosa respiratoria dal danno ossidativo ed è stato collegato a una ridotta incidenza di asma e infiammazione, potenzialmente salvaguardando i bambini piccoli dall'atopia e si respiro.
Non ci sono studi disponibili nella nostra località sull'effetto della supplementazione di vitamina E sulla durata della degenza ospedaliera per pazienti cardiaci non cianotici con infezioni del tratto respiratorio inferiore.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: safaa ahmed, master
- Numero di telefono: 01016896337
- Email: s.ahmed2795@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: safaa ahmed, master
- Numero di telefono: 01016896337
- Email: safaaAM@aun.edu.eg
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Ai pazienti pediatrici viene diagnosticata una malattia non cianotica associata a grave infezione del tratto respiratorio inferiore. ⁃ I pazienti hanno 2 mesi a 5 anni di entrambi i sessi.
Criteri di esclusione:
Pazienti pediatrici che hanno altre anomalie congenite diverse dalla CHD.
- Quelli con malattie respiratorie croniche come asma, bronchiectasie, ecc.).
- Pazienti immunocompromessi, come quelli che ricevono steroidi o chemioterapia, ecc.
- Paziente pediatrico che ha ricevuto la vitamina E nel mese precedente.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: intervento
Il gruppo di intervento riceverà la vitamina E in una dose appropriata durante la degenza in ospedale con il protocollo di trattamento per l'infezione al torace
|
dose di vitamina E in una dose appropriata per età durante la degenza ospedaliera per il gruppo di intervento
|
|
Nessun intervento: gruppo di controllo
Il gruppo di controllo riceverà il protocollo di trattamento solo per l'infezione toracica o con placebo anziché vitamina E.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
La durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Durante l'intervento
|
L'effetto della supplementazione di vitamina E sulla durata dell'ospedale in pazienti pediatrici cardiaci non cianotici con infezioni del tratto respiratorio più basse.
|
Durante l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
fattori di rischio
Lasso di tempo: Durante l'intervento
|
Per valutare l'impatto dei fattori di rischio identificati (ad es. Prematurità, malnutrizione, gravità della polmonite e diverse fasce di età) sulla durata del soggiorno in ospedale. - Per determinare l'incidenza di complicanze (ad esempio, necessità di terapia intensiva, ventilazione meccanica, insufficienza cardiaca congestizia) riguardanti i fattori di rischio identificati. |
Durante l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- [1] M. M. Djer and D. B. S. , Emilda Osmardin, Badriul Hegar, "Increased Risk of Recurrent Acute Respiratory Infections in Children with Congenital Heart Disease: A Prospective Cohort Study," Indones. Biomed. J., vol. 12, no. 4, p. p.288-389, 2020, doi: 10.18585/inabj.v12i4.1262. [2] E. Kılıçoğlu and Z. Ü. Tutar, "Evaluation of Children with Congenital Heart Disease Hospitalized with the Diagnosis of Lower Respiratory Tract Infection," J. Pediatr. Res., vol. 5, no. July 2017, pp. 32-36, 2018. [3] Z. Chen, "Circulating micronutrient levels and respiratory infection susceptibility and severity : a bidirectional Mendelian randomization analysis," no. August, 2024, doi: 10.3389/fnut.2024.1373179. [4] A. M. M. Hamed, Y. T. Kassem, H. K. Fayed, and A. M. Solaiman, "Serum zinc levels in hospitalized children with pneumonia: a hospital-based case-control study," Egypt. J. Bronchol., vol. 13, no. 5, pp. 730-737, 2019, doi: 10.4103/ejb.ejb_30_19. [5] N. K. Jat, D. K. Bhagwani, N. Bhutani, U. Sharma, R. Sharma, and R. Gupta, "Assessment of the prevalence of congenital heart disease in children with pneumonia in tertiary care hospital : A cross-sectional study," Ann. Med. Surg., vol. 73, no. November 2021, p. 103111, 2022, doi: 10.1016/j.amsu.2021.103111. [6] O. Investigation, "The Role of the Micronutrients; Vitamin A, Vitamin B12, Iron, Zinc, Copper Levels of Children with Lower Respiratory Tract Infections," pp. 105-109, 2005, doi: 10.5152/ced.2014.1319. [7] M. X. Wang, J. Koh, and J. Pang, "Association between micronutrient deficiency and acute respiratory infections in healthy adults : a systematic review of observational studies," pp. 1-12, 2019. [8] P. C. Calder and P. Yaqoob, "Nutrient Regulation of the Immune Response," Present Knowl. Nutr. Tenth Ed., no. January, pp. 688-708, 2012, doi: 10.1002/9781119946045.ch44. [9] S. Wu and A. Wang, "Serum level and clinical significance of vitamin E in pregnant women with allergic rhinitis," J. Chinese Med. Assoc., vol. 85, no. 5, pp. 597-602, 2022, doi: 10.1097/JCMA.0000000000000723. [10] S. I. Fahmy, L. M. Nofal, S. F. Shehata, H. M. El, and H. K. Ibrahim, "Updating indicators for scaling the socioeconomic level of families for health research," pp. 1-7, 2015, doi: 10.1097/01.EPX.0000461924.05829.93. [11] J. Thokngaen and W. Karoonboonyanan, "Pediatric respiratory severity score evaluates disease severity of respiratory tract infection in children," Chulalongkorn Med. J., vol. 63, no. 1, pp. 41-46, 2019, doi: 10.14456/clmj.1476.6. [12] T. Bohn et al., "Scientific opinion on the tolerable upper intake level for vitamin E," vol. 22, pp. 1-104, 2024, doi: 10.2903/j.efsa.2024.8953.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- safaa1451995protocol
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .