ネオアジュバントニボルマブと切除可能なNSCLCのイピリムマブ（Galaxy 3） (GALAXY 3)
ネオアジュバントニボルマブと切除可能な非小細胞肺癌におけるイピリムマブ
調査の概要
詳細な説明
肺がんは、世界的に癌関連の死亡の主な原因のままです。 ネオアジュバント免疫療法とそれに続く手術は、局所的に進行し、切除可能な非小細胞肺癌（NSCLC）の標準的な治療法として現れました。 多数の臨床試験では、術前免疫療法の有効性が強調されました。これには、原発性病変の著しく縮小、マイクロメタスターゼの除去、最終的に生存結果に貢献しました。 特に、研究はまた、ネオアジュバント免疫化学療法が修正手術のアクセスを増加させ、局所進行NSCLC（IIIB）を有する患者の生存予後を促進することを実証した。
これらの進歩にもかかわらず、特定の制限は残っています。 従来の化学療法成分は、特に高齢者の人口で治療関連の毒性を高める可能性があります。 さらに、PD-L1 <1％の患者に対する術前免疫化学療法の有効性は改善されたままでした。 新たな証拠は、ニボルマブ（抗PD-1）とイピリムマブ（AntictLA-4）が組み合わされて、進行性NSCLC患者の治療に対して優れた反応をもたらすことを実証しました。 ただし、ネオアジュバント設定におけるこの戦略の安全性と有効性は議論の余地があります。 したがって、この単一腕の臨床試験は、ネオアジュバントニボルマブとイピリムマブの安全性と実現可能性を評価することを目的としており、その後、局所的に進行し、切除可能なNSCLCの治療において手術が行われます。 この研究は69人の適格な参加者を登録し、主要エンドポイントはネオアジュバント療法後の病理学的完全応答（PCR）率です。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Shuben Li, Professor
- 電話番号：020-8306-2114
- メール：13500030280@163.com
研究場所
-
-
-
Guangzhou、中国、510120
- 募集
- First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
コンタクト：
- Shuben Li, PHD
- 電話番号：+8613925810521
- メール：13500030280@163.com
-
コンタクト：
- Jiawei Chen, PHD
- 電話番号：+8613925810521
- メール：m13925810521@163.com
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- インフォームドコンセントに署名する必要があります。
- 少なくとも18歳。
- 組織学的または細胞学的に確認された非小細胞肺癌（EGFRなし、ALK変異）。
- 既知のPD-L1発現またはPD-L1≤1％の測定可能な臨床病期IIIAを持っています。
- 手術の対象となる病気。
- 以前の系統療法や放射線療法はありません。
- 0または1のEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）パフォーマンスステータス。
- 少なくとも1つの測定可能な病変。
- 肝臓、腎臓、心機能を含む主要な臓器機能障害はありません。
除外基準：
- 活動性自己免疫疾患または自己免疫疾患の病歴の患者。
- 患者は、非小細胞肺癌または他の悪性腫瘍のために他の治療を受けています。
- 薬物成分を研究するためのアレルギーの歴史。
- 妊娠または母乳育児。
- 患者が研究を完了したり、患者情報を理解したりすることを妨げる精神的または心理的状態。
- 他の悪性腫瘍を持っている患者。
- 過去3か月以内の主要な手術または重傷の歴史。
- HIV、HBV、HCV感染または活性肺結核。
- 研究開始の4週間以内に予防接種。
- 調査員の判断において、研究薬物投与に関連するリスクを高めるか、毒性および有害事象の評価に干渉する根本的な病状の存在。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ネオアジュバント治療
IIA-IIIB NSCLCの患者は、2〜3サイクルのネオアジュバントニボルマブ（3 mg/kg静脈内（i.v.）、3週間ごと）とイピリムマブ（1 mg/kg i.v.、6週間）を2〜3サイクルに投与されます。 手術は、術前療法の完了後4〜6週間以内に行われます。 2回目のサイクル治療の後、腫瘍を評価するためにコントラスト強化胸部CTが実施されます。 |
この研究では、IIA-IIIB NSCLCのネオアジュバントニボルマブとイピリムマブの安全性と有効性を評価します。
予備的な試験結果に基づいて、この研究は新しい治療計画を提案しています。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
病理学的完全応答（PCR）
時間枠：手術後2週間以内
|
病理学的完全応答は、原発性腫瘍およびリンパ節に残留生存腫瘍細胞がないために事前に定義されています。
|
手術後2週間以内
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
3年間のイベントのない生存（3年EFS）
時間枠：ネオアジュバント治療から死亡、再発、進行、または最後のフォローアップ（最大3年間評価）まで。
|
EFSの出発点は、ネオアジュバント治療の開始でした。
EFSのエンドポイントは、死、再発、進行、または最後のフォローアップの日付として定義されました。
|
ネオアジュバント治療から死亡、再発、進行、または最後のフォローアップ（最大3年間評価）まで。
|
|
主要な病理学的反応（MPR）
時間枠：手術後2週間以内
|
原発腫瘍の生存腫瘍細胞の10％未満として定義された主要な病理学的反応。
|
手術後2週間以内
|
|
安全（グレード3およびグレードの治療関連の有害事象（TRAES）の割合）
時間枠：ネオアジュバント治療の最後の投与と手術の間（最大30日間評価）
|
有害事象は、国立がん研究所の共通用語の有害事象の基準に従って評価および記録されます（バージョン5.0）。
|
ネオアジュバント治療の最後の投与と手術の間（最大30日間評価）
|
|
放射線反応
時間枠：ネオアジュバント治療の最後の投与と手術の間
|
X線撮影反応は、固形腫瘍（RECIST）バージョン1.1の反応評価基準に従って評価されます。
|
ネオアジュバント治療の最後の投与と手術の間
|
|
術後合併症
時間枠：手術後、90日間に評価されます
|
術後合併症は、Clavien-Dindoグレード後の手術後に評価および記録されます。
最小値と最大値はグレードI-Vであり、スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
|
手術後、90日間に評価されます
|
|
術中出血
時間枠：最大約20週間
|
術中出血は、手術チームによって評価および記録されました。
失血は、吸引キャニスター量を測定し、外科的スポンジを測定し、灌漑液を減算することにより推定されました。
|
最大約20週間
|
|
生活の質
時間枠：手術後1日目から少なくとも90日後
|
生活の質は、EORTC QLQ-C30に従って評価および記録されます。
最小値と最大値は0-100であり、スコアが高いほど、より良い結果が得られます。
|
手術後1日目から少なくとも90日後
|
|
手術期間
時間枠：最大約20週間
|
手術の期間は、手術に費やされる時間です。
|
最大約20週間
|
|
入院
時間枠：最大約20週間
|
入院とは、入院時間の長さです。
|
最大約20週間
|
|
実現可能性（ネオアジュバント治療と手術の完了率）
時間枠：治療の割り当て日から手術まで、最大5か月間評価
|
ネオアジュバント治療を完了し、ネオアジュバント治療後42日以内に手術を受ける患者の予防
|
治療の割り当て日から手術まで、最大5か月間評価
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ES-2025-027-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。