Neoadjuvant nivolumab plus ipilimumab i resekterbar NSCLC (Galaxy 3) (GALAXY 3)
Neoadjuvant nivolumab plus ipilimumab i resektabel ikke-småcelletilvoget kræft
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Lungekræft er stadig den førende årsag til kræftrelateret død globalt. Neoadjuvant immunterapi efterfulgt af kirurgi er fremkommet som standardbehandlingen for lokalt avanceret og resektabel ikke-småcellet lungekræft (NSCLC). Talrige kliniske forsøg fremhævede effektiviteten af præoperativ immunokemoterapi, herunder bemærkelsesværdigt at krympe den primære læsion, hvilket eliminerede mikrometastaser og i sidste ende bidrager til overlevelsesresultater. Især demonstrerede undersøgelser også neoadjuvant immunokemoterapi øgede adgangen til modificeret kirurgi og forbedrede overlevelsesprognose for patienter med lokalt avanceret NSCLC (IIIB).
På trods af disse fremskridt er der stadig visse begrænsninger. Konventionelle kemoterapikomponenter kan hæve behandlingsrelateret toksicitet, især i ældrepopulationer. Derudover forblev effektiviteten af præoperativ immunokemoterapi for patienter med PD-L1 <1% at blive forbedret. Emerging-bevis demonstrerede, at Nivolumab (anti-PD-1) kombineres med ipilimumab (Anticla-4) gav overlegen respons til behandling af avancerede NSCLC-patienter. Imidlertid forbliver sikkerheden og effektiviteten af denne strategi i den neoadjuvansindstilling kontroversiel. Derfor sigter dette kliniske enkeltarms-forsøg på at evaluere sikkerheden og gennemførligheden af neoadjuvant nivolumab plus ipilimumab efterfulgt af kirurgi til behandling af lokalt avanceret og resektabel NSCLC. Undersøgelsen vil tilmelde 69 støtteberettigede deltagere, hvor det primære slutpunkt er patologisk komplet respons (PCR) -rate efter neoadjuvant terapi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Shuben Li, Professor
- Telefonnummer: 020-8306-2114
- E-mail: 13500030280@163.com
Studiesteder
-
-
-
Guangzhou, Kina, 510120
- Rekruttering
- First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Kontakt:
- Shuben Li, PHD
- Telefonnummer: +8613925810521
- E-mail: 13500030280@163.com
-
Kontakt:
- Jiawei Chen, PHD
- Telefonnummer: +8613925810521
- E-mail: m13925810521@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Informeret samtykke skal underskrives.
- Mindst 18 år gammel.
- Histologisk eller cytologisk bekræftet ikke-småcellet lungekræft (uden EGFR, ALK-mutation).
- Har målbar og klinisk fase II-IIIA uden kendt PD-L1-ekspression eller PD-L1 ≤ 1%.
- sygdom, der er berettiget til operation.
- Ingen tidligere systematisk terapi eller strålebehandling.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status på 0 eller 1.
- Mindst en målbar læsion.
- Ingen større organdysfunktion, inklusive lever-, nyre- og hjertefunktion.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med aktiv autoimmun sygdom eller historie af autoimmun sygdom.
- Patienter har modtaget anden behandling af ikke-småcellet lungekræft eller for enhver anden malignitet.
- Historie om allergi til at studere lægemiddelkomponenter.
- Gravid eller amning.
- Enhver mental eller psykologisk tilstand, der ville forhindre patienten i at afslutte undersøgelsen eller forstå patientinformationen.
- Patienter, der har andre maligniteter.
- Historie om større kirurgi eller alvorlig skade inden for de sidste 3 måneder.
- HIV, HBV, HCV -infektion eller aktiv lunge tuberkulose.
- Vaccination inden for 4 uger før studiets start.
- Tilstedeværelse af underliggende medicinske tilstande, der i efterforskerens dom kan øge risikoen forbundet med undersøgelsesmedicinsk administration eller forstyrre vurderingen af toksicitet og bivirkninger.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Neoadjuvant behandling
Patienter med IIA-IIIB NSCLC vil modtage 2-3 cyklusser af neoadjuvant nivolumab (3 mg/kg intravenøst (i.v.), hver 3. uge) plus ipilimumab (1 mg/kg i.v., hver 6. uge). Kirurgi udføres inden for 4 til 6 uger efter afslutningen af præoperativ terapi. Efter den anden cyklusbehandling udføres kontrastforbedret bryst-CT for at evaluere tumoren. |
Denne undersøgelse evaluerer sikkerheden og effektiviteten af neoadjuvant nivolumab plus ipilimumab for IIA-IIIB NSCLC.
Baseret på foreløbige forsøgsresultater foreslår denne undersøgelse et nyt behandlingsregime.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patologisk komplet respons (PCR)
Tidsramme: Inden for 2 uger efter operationen
|
Patologisk komplet respons foruddefineres som ingen resterende levedygtige tumorceller i primære tumor- og lymfeknuder.
|
Inden for 2 uger efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
3-årig begivenhedsfri overlevelse (3-årig EFS）
Tidsramme: Fra neoadjuvant behandling til datoen for død, tilbagefald, progression eller den sidste opfølgning (vurderet op til 3 år).
|
Udgangspunktet for EFS var påbegyndelse af neoadjuvant behandling.
Slutpunktet for EFS blev defineret som datoen for død, tilbagefald, progression eller den sidste opfølgning.
|
Fra neoadjuvant behandling til datoen for død, tilbagefald, progression eller den sidste opfølgning (vurderet op til 3 år).
|
|
Større patologisk respons (MPR)
Tidsramme: Inden for 2 uger efter operationen
|
Større patologisk respons defineret som mindre end 10% af levedygtige tumorceller i primær tumor.
|
Inden for 2 uger efter operationen
|
|
Sikkerhed (sats på behandlingsrelaterede bivirkninger i klasse 3 og højere klasse (TRAES))
Tidsramme: Mellem den sidste dosis af neoadjuvant behandling og kirurgi (vurderet op til 30 dage)
|
Bivirkninger vil blive evalueret og registreret i henhold til National Cancer Institute Common Terminology -kriterierne for bivirkninger (version 5.0).
|
Mellem den sidste dosis af neoadjuvant behandling og kirurgi (vurderet op til 30 dage)
|
|
Radiologisk respons
Tidsramme: Mellem den sidste dosis af neoadjuvant behandling og kirurgi
|
Radiografisk respons evalueres i henhold til responsevalueringskriterierne i faste tumorer (RECIST) version 1.1.
|
Mellem den sidste dosis af neoadjuvant behandling og kirurgi
|
|
Postoperative komplikationer
Tidsramme: Efter operationen vurderer 90 dage
|
Postoperative komplikationer vil blive evalueret og registreret efter operationen efter Clavien-Dindo-klasse.
Minimums- og maksimale værdier var klasse I-V, og de højere score betyder et værre resultater.
|
Efter operationen vurderer 90 dage
|
|
Intraoperativ blødning
Tidsramme: Op til cirka 20 uger
|
Intraoperativ blødning blev vurderet og registreret af det kirurgiske team.
Blodtab blev estimeret ved at måle sugeskærmsvolumen og vejer kirurgiske svampe, subtrahere kunstvandingsvæske.
|
Op til cirka 20 uger
|
|
Livskvaliteten
Tidsramme: Fra dag 1 til mindst 90 dage efter operationen
|
Livskvaliteten evalueres og registreres i henhold til EORTC QLQ-C30.
Minimums- og maksimale værdier var 0-100, og de højere score betyder et bedre resultat.
|
Fra dag 1 til mindst 90 dage efter operationen
|
|
Operationens varighed
Tidsramme: Op til cirka 20 uger
|
Kirurgisk varighed er den tid, der bruges i operation.
|
Op til cirka 20 uger
|
|
Hospitalophold
Tidsramme: Op til cirka 20 uger
|
Hospitalophold er længden af indpatient -tid, der bruges på hospitalet.
|
Op til cirka 20 uger
|
|
Feasibility (færdiggørelsesgrad for neoadjuvant behandling og kirurgi)
Tidsramme: Fra datoen for behandlingsfordeling til operation, vurderet op til 5 måneder
|
Forretning af patienter, der gennemfører neoadjuvant behandling og modtager kirurgi inden for 42 dage efter neoadjuvant behandling
|
Fra datoen for behandlingsfordeling til operation, vurderet op til 5 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ES-2025-027-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .