Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neoadjuvantní nivolumab plus ipilimumab v resekovatelné NSCLC (Galaxy 3) (GALAXY 3)

17. dubna 2025 aktualizováno: Shuben Li, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Neoadjuvantní nivolumab plus ipilimumab v resekovatelném ne malém buňce rakoviny plic

Neoadjuvantní imunoterapie následovaná chirurgickým zákrokem se objevila jako standardní léčba lokálně pokročilého a resekovatelného rakoviny plic s ne malými buňkami (NSCLC). Konvenční složky chemoterapie však mohou zvýšit toxicitu související s léčbou, zejména u starších populací. Kromě toho je třeba zlepšit účinnost předoperační imunochemoterapie u pacientů s expresí PD-L1 <1%. Vznikající důkazy prokázaly, že kombinace nivolumabu (anti-PD-1) a ipilimumab (anti-CTLA-4) poskytuje vynikající reakce při léčbě pokročilého NSCLC. Bezpečnost a účinnost této strategie v neoadjuvantním prostředí však zůstává kontroverzní. Cílem této klinické studie s jedním ramenem je proto zhodnotit bezpečnost a proveditelnost neoadjuvantního nivolumabu plus ipilimumab následované chirurgickým zákrokem při léčbě místně pokročilé a resekovatelné NSCLC.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rakovina plic zůstává hlavní příčinou smrti související s rakovinou po celém světě. Neoadjuvantní imunoterapie následovaná chirurgickým zákrokem byla uvedena jako standardní léčba místně pokročilé a resekovatelné ne-mallické buněčné karcinom plic (NSCLC). Četné klinické studie zdůraznily účinnost předoperační imunochemoterapie, včetně pozoruhodného zmenšení primární léze, eliminace mikrometastáz a nakonec přispívající k výsledkům přežití. Studie také prokázaly, že neoadjuvantní imunochemoterapie zvýšila přístup modifikované chirurgie a zvýšenou prognózu přežití u pacientů s lokálně pokročilým NSCLC (IIIB).

Navzdory těmto pokrokům zůstávají určitá omezení. Konvenční složky chemoterapie mohou zvýšit toxicitu související s léčbou, zejména u starších populací. Kromě toho se účinnost předoperační imunochemoterapie u pacientů s PD-L1 <1% zůstala zlepšit. Objevující se důkazy prokázaly, že nivolumab (anti-PD-1) se kombinuje s ipilimumabem (antictla-4) poskytovaným vynikající odpovědí pro léčbu pokročilých pacientů s NSCLC. Bezpečnost a účinnost této strategie v neoadjuvantním prostředí však zůstává kontroverzní. Cílem této klinické studie s jedním ramenem je proto zhodnotit bezpečnost a proveditelnost neoadjuvantního nivolumabu plus ipilimumab následované chirurgickým zákrokem při léčbě místně pokročilé a resekovatelné NSCLC. Studie zaregistruje 69 způsobilých účastníků, přičemž primárním koncovým bodem je míra patologické úplné reakce (PCR) po neoadjuvantní terapii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

69

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
      • Guangzhou, Čína, 510120
        • Nábor
        • First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Musí být podepsán informovaný souhlas.
  2. Nejméně 18 let.
  3. Histologicky nebo cytologicky potvrzená nestřídková rakovina plic (bez EGFR, mutace ALK).
  4. Mají měřitelnou a klinickou fázi II-IIIA bez známé exprese PD-L1 nebo PD-L1 ≤ 1%.
  5. Onemocnění způsobilé pro chirurgii.
  6. Žádná předchozí systematická terapie nebo radioterapie.
  7. Výkonná výkonna výkonu ve východní kooperativní onkologické skupině (ECOG) 0 nebo 1.
  8. Alespoň jedna měřitelná léze.
  9. Žádná hlavní dysfunkce orgánů, včetně játra, ledvin a srdeční funkce.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Pacienti s aktivním autoimunitním onemocněním nebo anamnézou autoimunitního onemocnění.
  2. Pacienti podstoupili jinou léčbu pro rakovinu plic s nemasolitou nebo pro jakoukoli jinou malignitu.
  3. Historie alergie ke studiu složek léčiv.
  4. Těhotná nebo kojení.
  5. Jakýkoli mentální nebo psychologický stav, který by zabránil pacientovi v dokončení studie nebo pochopení informací o pacientovi.
  6. Pacienti, kteří mají jiné malignity.
  7. Historie hlavní chirurgického zákroku nebo vážného zranění během posledních 3 měsíců.
  8. HIV, HBV, HCV infekce nebo aktivní plicní tuberkulóza.
  9. Očkování do 4 týdnů před začátkem studie.
  10. Přítomnost základních zdravotních stavů, která by podle úsudku vyšetřovatele mohla zvýšit riziko spojené se studovaným podáváním léčiva nebo narušit hodnocení toxicity a nežádoucích účinků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Neoadjuvantní léčba

Pacienti s IIA-IIIB NSCLC obdrží 2-3 cykly neoadjuvantního nivolumabu (3 mg/kg intravenózně (i.v.), každý 3 týden) plus ipilimumab (1 mg/kg i.v., každý 6 týdnů).

Chirurgie bude provedena do 4 až 6 týdnů po dokončení předoperační terapie.

Po druhém ošetření cykly bude pro vyhodnocení nádoru provedeno kontrastní hrudní CT.
Lék: Nivolumab & ipilimumab
Tato studie hodnotí bezpečnost a účinnost neoadjuvantního nivolumabu plus ipilimumab pro IIA-IIIB NSCLC. Na základě předběžných výsledků pokusu tato studie navrhuje nový režim léčby.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Patologická úplná odpověď (PCR)
Časové okno: Do 2 týdnů po operaci
Patologická úplná odpověď je předdefinována jako žádné zbytkové životaschopné nádorové buňky v primárních nádorových a lymfatických uzlinách.
Do 2 týdnů po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tříleté přežití bez událostí (3 roky EFS）
Časové okno: Od neoadjuvantní léčby po datum úmrtí, opakování, progrese nebo posledního sledování (hodnoceno až 3 roky).
Výchozím bodem pro EF bylo zahájení neoadjuvantní léčby. Koncový bod pro EFS byl definován jako datum úmrtí, opakování, progrese nebo posledního sledování.
Od neoadjuvantní léčby po datum úmrtí, opakování, progrese nebo posledního sledování (hodnoceno až 3 roky).
Hlavní patologická reakce (MPR)
Časové okno: Do 2 týdnů po operaci
Hlavní patologická odpověď definována jako méně než 10% životaschopných nádorových buněk v primárním nádoru.
Do 2 týdnů po operaci
Bezpečnost (míra 3 a vyšší třídy léčebné nežádoucí účinky (Traes))
Časové okno: Mezi poslední dávkou neoadjuvantní léčby a chirurgického zákroku (hodnoceno až 30 dní)
Nežádoucí účinky budou vyhodnoceny a zaznamenány podle Kritérií Národního terminologie Národního rakovinného institutu pro nežádoucí účinky (verze 5.0).
Mezi poslední dávkou neoadjuvantní léčby a chirurgického zákroku (hodnoceno až 30 dní)
Radiologická reakce
Časové okno: Mezi poslední dávkou neoadjuvantní léčby a chirurgického zákroku
Radiografická odezva bude vyhodnocena podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1.
Mezi poslední dávkou neoadjuvantní léčby a chirurgického zákroku
Pooperační komplikace
Časové okno: Po chirurgickém posouzení na 90 dnů
Pooperační komplikace budou vyhodnoceny a zaznamenány po operaci po třídě Clavien-Dindo. Minimální a maximální hodnoty byly stupeň I-V a vyšší skóre znamenají horší výsledky.
Po chirurgickém posouzení na 90 dnů
Intraoperační krvácení
Časové okno: Až přibližně 20 týdnů
Intraoperační krvácení bylo hodnoceno a zaznamenáno chirurgickým týmem. Ztráta krve byla odhadnuta měřením objemu sacího kanystru a vážením chirurgických houby, odečtením zavlažovací tekutiny.
Až přibližně 20 týdnů
Kvalita života
Časové okno: Od 1. dne do nejméně 90 dnů po operaci
Kvalita života bude vyhodnocena a zaznamenána podle EORTC QLQ-C30. Minimální a maximální hodnoty byly 0-100 a vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Od 1. dne do nejméně 90 dnů po operaci
Trvání chirurgického zákroku
Časové okno: Až přibližně 20 týdnů
Délka chirurgického zákroku je doba strávená v chirurgii.
Až přibližně 20 týdnů
Pobyt v nemocnici
Časové okno: Až přibližně 20 týdnů
Pobyt v nemocnici je délka lůžkového času stráveného v nemocnici.
Až přibližně 20 týdnů
Proveditelnost (míra dokončení neoadjuvantní léčby a chirurgie)
Časové okno: Od data přidělování léčby do operace posoudil až 5 měsíců
Propagace pacientů, kteří dokončili neoadjuvantní léčbu a podstoupili operaci do 42 dnů po neoadjuvantní léčbě
Od data přidělování léčby do operace posoudil až 5 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. března 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. října 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

15. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ES-2025-027-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit