Neoadjuvant nivolumab pluss ipilimumab i resekterbar NSCLC (Galaxy 3) (GALAXY 3)
Neoadjuvant nivolumab pluss ipilimumab i resekterbar ikke-småcellet lungekreft
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Lungekreft er fortsatt den ledende årsaken til kreftrelatert død globalt. Neoadjuvant immunterapi etterfulgt av kirurgi har blitt fremstått som standardbehandlingen for lokalt avansert og resekterbar ikke-småcellet lungekreft (NSCLC). Tallrike kliniske studier fremhevet effekten av preoperativ immunokjemoterapi, inkludert bemerkelsesverdig krymping av den primære lesjonen, eliminerer mikrometastaser og til slutt bidro til overlevelsesresultater. Spesielt demonstrerte studier også neoadjuvant immunokjemoterapi økte tilgangen til modifisert kirurgi og forbedret overlevelsesprognose av pasienter med lokalt avansert NSCLC (IIIB).
Til tross for disse fremskrittene, gjenstår det visse begrensninger. Konvensjonelle cellegiftkomponenter kan heve behandlingsrelatert toksisitet, spesielt hos eldre populasjoner. I tillegg forble effekten av preoperativ immunokjemoterapi for pasienter med PD-L1 <1% å bli forbedret. Fremvoksende bevis demonstrerte at nivolumab (anti-PD-1) kombinert med ipilimumab (antictla-4) ga overlegen respons for behandling av avanserte NSCLC-pasienter. Imidlertid er sikkerheten og effekten av denne strategien i neoadjuvant -innstillingen kontroversiell. Derfor tar denne en-arm kliniske studien som mål å evaluere sikkerheten og gjennomførbarheten av neoadjuvant nivolumab pluss ipilimumab etterfulgt av kirurgi i behandling av lokalt avansert og resektbar NSCLC. Studien vil registrere 69 kvalifiserte deltakere, og det primære endepunktet er patologisk komplett respons (PCR) rate etter neoadjuvant terapi.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Shuben Li, Professor
- Telefonnummer: 020-8306-2114
- E-post: 13500030280@163.com
Studiesteder
-
-
-
Guangzhou, Kina, 510120
- Rekruttering
- First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Ta kontakt med:
- Shuben Li, PHD
- Telefonnummer: +8613925810521
- E-post: 13500030280@163.com
-
Ta kontakt med:
- Jiawei Chen, PHD
- Telefonnummer: +8613925810521
- E-post: m13925810521@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Informert samtykke må signeres.
- Minst 18 år.
- Histologisk eller cytologisk bekreftet ikke-småcellet lungekreft (uten EGFR, ALK-mutasjon).
- Har målbart og klinisk stadium II-IIIA uten kjent PD-L1-uttrykk eller PD-L1 ≤ 1%.
- sykdom kvalifisert for kirurgi.
- Ingen tidligere systematisk terapi eller strålebehandling.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatstatus på 0 eller 1.
- Minst en målbar lesjon.
- Ingen større organfunksjoner, inkludert lever, nyre og hjertefunksjon.
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter med aktiv autoimmun sykdom eller historie med autoimmun sykdom.
- Pasienter har fått annen behandling for ikke-småcellet lungekreft eller for annen malignitet.
- Historien om allergi for å studere medikamentkomponenter.
- Gravid eller amming.
- Enhver mental eller psykologisk tilstand som vil forhindre at pasienten fullfører studien eller forstår pasientinformasjonen.
- Pasienter som har andre maligniteter.
- Historie med større kirurgi eller alvorlig skade i løpet av de siste tre månedene.
- HIV, HBV, HCV -infeksjon eller aktiv lungetuberkulose.
- Vaksinasjon innen 4 uker før studien start.
- Tilstedeværelse av underliggende medisinske tilstander som i etterforskerens skjønn kan øke risikoen forbundet med studiemedisinadministrasjon eller forstyrre vurderingen av toksisitet og bivirkninger.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Neoadjuvant behandling
Pasienter med IIA-IIIB NSCLC vil motta 2-3 sykluser av neoadjuvant nivolumab (3 mg/kg intravenøst (i.v.), hver tredje uke) pluss ipilimumab (1 mg/kg i.v., hver 6. uke). Kirurgi vil bli utført innen 4 til 6 uker etter fullføring av preoperativ terapi. Etter den andre syklusbehandlingen vil kontrastforbedret bryst CT bli utført for å evaluere svulsten. |
Denne studien evaluerer sikkerheten og effekten av neoadjuvant nivolumab pluss ipilimumab for IIA-IIIB NSCLC.
Basert på foreløpige forsøksresultater, foreslår denne studien et nytt behandlingsregime.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patologisk fullstendig respons (PCR)
Tidsramme: Innen 2 uker etter operasjonen
|
Patologisk fullstendig respons er forhåndsdefinert som ingen gjenværende levedyktige tumorceller i primære tumor- og lymfeknuter.
|
Innen 2 uker etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
3-årig begivenhetsfri overlevelse (3-årig EFS）
Tidsramme: Fra neoadjuvant behandling til dødsdato, tilbakefall, progresjon eller den siste oppfølgingen (vurdert opptil 3 år).
|
Utgangspunktet for EFS var initiering av neoadjuvantbehandling.
Endepunktet for EFS ble definert som dødsdato, tilbakefall, progresjon eller den siste oppfølgingen.
|
Fra neoadjuvant behandling til dødsdato, tilbakefall, progresjon eller den siste oppfølgingen (vurdert opptil 3 år).
|
|
Major Pathological Response (MPR)
Tidsramme: Innen 2 uker etter operasjonen
|
Hovedpatologisk respons definert som mindre enn 10% av levedyktige tumorceller i primær tumor.
|
Innen 2 uker etter operasjonen
|
|
Sikkerhet (grad 3 og behandlingsrelaterte bivirkninger (TRAE))
Tidsramme: Mellom den siste dosen av neoadjuvansbehandling og kirurgi (vurdert opptil 30 dager)
|
Bivirkninger vil bli evaluert og registrert i henhold til National Cancer Institute Common Terminology -kriteriene for bivirkninger (versjon 5.0).
|
Mellom den siste dosen av neoadjuvansbehandling og kirurgi (vurdert opptil 30 dager)
|
|
Radiologisk respons
Tidsramme: Mellom den siste dosen av neoadjuvansbehandling og kirurgi
|
Radiografisk respons vil bli evaluert i henhold til responsevalueringskriteriene i solide svulster (RECIST) versjon 1.1.
|
Mellom den siste dosen av neoadjuvansbehandling og kirurgi
|
|
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: Etter operasjonen vurderer til 90 dager
|
Postoperative komplikasjoner vil bli evaluert og registrert etter operasjonen etter Clavien-Dindo-karakter.
Minimums- og maksimumsverdiene var grad I-V, og de høyere score betyr et dårligere utfall.
|
Etter operasjonen vurderer til 90 dager
|
|
Intraoperativ blødning
Tidsramme: Opptil omtrent 20 uker
|
Intraoperativ blødning ble vurdert og registrert av det kirurgiske teamet.
Blodtap ble estimert ved å måle sugdanistervolum og veie kirurgiske svamper, trekke vanningsvæske.
|
Opptil omtrent 20 uker
|
|
Livskvaliteten
Tidsramme: Fra dag 1 til minst 90 dager etter operasjonen
|
Livskvaliteten vil bli evaluert og registrert i henhold til EORTC QLQ-C30.
Minimums- og maksimumsverdiene var 0-100, og de høyere score betyr et bedre resultat.
|
Fra dag 1 til minst 90 dager etter operasjonen
|
|
Varighet av operasjonen
Tidsramme: Opptil omtrent 20 uker
|
Kirurgiens varighet er tiden brukt i operasjonen.
|
Opptil omtrent 20 uker
|
|
Sykehusopphold
Tidsramme: Opptil omtrent 20 uker
|
Sykehusopphold er lengden på døgn tid brukt på sykehus.
|
Opptil omtrent 20 uker
|
|
Mulighet (fullføringsgrad for neoadjuvansbehandling og kirurgi)
Tidsramme: Fra dato for tildeling av behandling til operasjonen, vurdert opptil 5 måneder
|
Propension av pasienter som fullfører neoadjuvansbehandling og får kirurgi innen 42 dager etter neoadjuvansbehandling
|
Fra dato for tildeling av behandling til operasjonen, vurdert opptil 5 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ES-2025-027-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .