Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

NeoAdjuvant Nivolumab Plus ipilimumab в резекруемом NSCLC (Galaxy 3) (GALAXY 3)

17 апреля 2025 г. обновлено: Shuben Li, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Неоадъювантный ниволумаб плюс ипилимумаб при резекруемом немелкоклеточном раке легких

Неадъювантная иммунотерапия с последующей хирургией стала стандартным лечением локально распространенного и резекруемого немелкоклеточного рака легких (NSCLC). Тем не менее, обычные компоненты химиотерапии могут увеличить токсичность, связанную с лечением, особенно у пожилых людей. Кроме того, эффективность предоперационной иммунохимиотерапии для пациентов с экспрессией PD-L1 <1% еще предстоит улучшить. Появляющиеся данные показали, что комбинация ниволумаба (анти-PD-1) и ипилимумаба (анти-CTLA-4) обеспечивает превосходные ответы при лечении передового NSCLC. Тем не менее, безопасность и эффективность этой стратегии в неоадъювантных условиях остаются спорными. Таким образом, это одноручное клиническое исследование направлено на оценку безопасности и осуществимости неоадъювантного ниволумаба плюс ипилимумаб с последующей операцией при лечении локально продвинутых и резекруемых NSCLC.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рак легких остается основной причиной смерти, связанной с раком, во всем мире. Неадъювантная иммунотерапия с последующей хирургией стала стандартным лечением локально распространенного и резекруемого немелкоклеточного рака легких (NSCLC). Многочисленные клинические испытания подчеркнули эффективность предоперационной иммунохимиотерапии, в том числе удивительно сокращение первичного поражения, устранение микрометастазов и, в конечном итоге, способствовали результатам выживания. Примечательно, что исследования также продемонстрировали неоадъювантную иммунохимиотерапию, увеличивая доступ к модифицированной хирургии и усилил прогноз выживаемости пациентов с локально распространенным NSCLC (IIIB).

Несмотря на эти достижения, определенные ограничения остаются. Традиционные компоненты химиотерапии могут повысить токсичность, связанную с лечением, особенно у пожилых людей. Кроме того, эффективность предоперационной иммунохимиотерапии для пациентов с PD-L1 <1% остается улучшить. Новые доказательства продемонстрировали, что ниволумаб (анти-PD-1) в сочетании с ипилимумабом (Antictla-4) обеспечивал превосходный ответ на лечение прогрессирующих пациентов с NSCLC. Тем не менее, безопасность и эффективность этой стратегии в неоадъювантных условиях остаются спорными. Таким образом, это одноручное клиническое исследование направлено на оценку безопасности и осуществимости неоадъювантного ниволумаба плюс ипилимумаб с последующей операцией при лечении локально продвинутых и резекруемых NSCLC. Исследование будет включать 69 подходящих участников, а первичной конечной точкой является патологическая полная скорость ответа (ПЦР) после неоадъювантной терапии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

69

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Shuben Li, Professor
  • Номер телефона: 020-8306-2114
  • Электронная почта: 13500030280@163.com

Места учебы

  • Китай
      • Guangzhou, Китай, 510120
        • Рекрутинг
        • First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Контакт:
          • Shuben Li, PHD
          • Номер телефона: +8613925810521
          • Электронная почта: 13500030280@163.com
        • Контакт:
          • Jiawei Chen, PHD
          • Номер телефона: +8613925810521
          • Электронная почта: m13925810521@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Информированное согласие должно быть подписано.
  2. Не менее 18 лет.
  3. Гистологически или цитологически подтвержденный немелкоклеточный рак легкого (без EGFR, ALK-мутация).
  4. Имеют измеримую и клиническую стадию II-IIIA без известной экспрессии PD-L1 или PD-L1 ≤ 1%.
  5. Болезнь имеет право на операцию.
  6. Нет предыдущей систематической терапии или лучевой терапии.
  7. Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Состояние 0 или 1.
  8. По крайней мере, одно измеримое поражение.
  9. Нет основной дисфункции органов, включая функцию печени, почки и сердца.

Критерии исключения:

  1. Пациенты с активным аутоиммунным заболеванием или в анамнезе аутоиммунного заболевания.
  2. Пациенты получали другое лечение от немелкоклеточного рака легких или любого другого злокачественного новообразования.
  3. История аллергии для изучения компонентов лекарств.
  4. Беременная или кормление грудью.
  5. Любое психическое или психологическое состояние, которое не позволяло бы пациенту завершить исследование или понять информацию о пациенте.
  6. Пациенты, у которых другие злокачественные новообразования.
  7. История крупной хирургии или серьезных травм в течение последних 3 месяцев.
  8. ВИЧ, HBV, HCV -инфекция или активный туберкулез легких.
  9. Вакцинация в течение 4 недель до начала исследования.
  10. Наличие основных заболеваний, которые, по суждению исследователя, могут увеличить риск, связанный с изучением лекарственного введения или мешать оценке токсичности и неблагоприятных событий.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Неоадъювантное лечение

Пациенты с IIA-IIIB NSCLC получат 2-3 цикла неоадъювантного ниволумаба (3 мг/кг внутривенно (i.v.), каждые 3 недели) плюс ипилимумаб (1 мг/кг в/в. Каждые 6 недель).

Хирургия будет выполнена в течение 4-6 недель после завершения предоперационной терапии.

После второго цикла лечения, для оценки опухоли будет выполнена КТ с контрастной грудной клеткой.
Лекарство: Nivolumab & Ipilimumab
Это исследование оценивает безопасность и эффективность неоадъювантного ниволумаба плюс ипилимумаб для IIA-IIIB NSCLC. Основываясь на результатах предварительных исследований, в этом исследовании предлагается новый режим лечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Патологический полный ответ (ПЦР)
Временное ограничение: В течение 2 недель после операции
Патологический полный ответ предопределен, поскольку нет остаточных жизнеспособных опухолевых клеток в первичных опухолевых и лимфатических узлах.
В течение 2 недель после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
3-летняя выживаемость без событий (3-летняя EFS)
Временное ограничение: От неоадъювантного обращения до даты смерти, рецидива, прогрессирования или последнего наблюдения (оценивается до 3 лет).
Отправной точкой для EFS стало начало неоадъювантного лечения. Конечная точка для EFS была определена как дата смерти, рецидивов, прогрессии или последнего наблюдения.
От неоадъювантного обращения до даты смерти, рецидива, прогрессирования или последнего наблюдения (оценивается до 3 лет).
Основной патологический ответ (MPR)
Временное ограничение: В течение 2 недель после операции
Основной патологический ответ определяется как менее 10% жизнеспособных опухолевых клеток в первичной опухоли.
В течение 2 недель после операции
Безопасность (скорость нежелательных явлений, связанных с лечением 3 степени и более высокой степени (TRAES))
Временное ограничение: Между последней дозой неоадъювантного лечения и хирургии (оценивается до 30 дней)
Неблагоприятные события будут оценены и записаны в соответствии с Национальным институтом рака общих терминологических критериев для нежелательных явлений (версия 5.0).
Между последней дозой неоадъювантного лечения и хирургии (оценивается до 30 дней)
Радиологический ответ
Временное ограничение: Между последней дозой неоадъювантного лечения и хирургическим вмешательством
Рентгенографический ответ будет оцениваться в соответствии с критериями оценки ответа в версии 1.1.
Между последней дозой неоадъювантного лечения и хирургическим вмешательством
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: После операции оценить до 90 дней
Послеоперационные осложнения будут оценены и записаны после операции после клавиен-диндо. Минимальные и максимальные значения были I-V, а более высокие оценки означают худшие результаты.
После операции оценить до 90 дней
Интраоперационное кровотечение
Временное ограничение: Примерно до 20 недель
Интраоперационное кровотечение было оценено и записано хирургической командой. Потери крови оценивали путем измерения объема всасывающей канистры и взвешивания хирургических губок, вычитая ирригационную жидкость.
Примерно до 20 недель
Качество жизни
Временное ограничение: С 1 до 90 дней после операции
Качество жизни будет оценено и записано в соответствии с EORTC QLQ-C30. Минимальные и максимальные значения составляли 0-100, а более высокие оценки означают лучший результат.
С 1 до 90 дней после операции
Продолжительность хирургии
Временное ограничение: Примерно до 20 недель
Продолжительность операции - это время, проведенное в хирургии.
Примерно до 20 недель
Пребывание в больнице
Временное ограничение: Примерно до 20 недель
Пребывание в больнице - это продолжительность стационарного времени, проведенного в больнице.
Примерно до 20 недель
Осуществимость (уровень завершения неоадъювантного лечения и хирургии)
Временное ограничение: С даты распределения лечения до операции, оценивая до 5 месяцев
Пропение пациентов, которые завершают неоадъювантное лечение и получают операцию в течение 42 дней после неоадъювантного лечения
С даты распределения лечения до операции, оценивая до 5 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 февраля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 марта 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 октября 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 марта 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 апреля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 апреля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ES-2025-027-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться