Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neoadjuvant nivolumab plus ipilimumab reseptoitavissa NSCLC: ssä (Galaxy 3) (GALAXY 3)

torstai 17. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Shuben Li, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Neoadjuvant nivolumab plus ipilimumab reseptoitavissa ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä

Neoadjuvanttisen immunoterapian, jota seuraa leikkaus, on syntynyt vakiohoito paikallisesti edistyneelle ja resektoitavalle ei-pienisoluiselle keuhkosyövälle (NSCLC). Tavanomaiset kemoterapiakomponentit voivat kuitenkin lisätä hoitoon liittyvää toksisuutta, etenkin vanhusten populaatioissa. Lisäksi preoperatiivisen immunokemoterapian tehokkuus potilaille, joilla on PD-L1-ekspressio <1%, on vielä parannettava. Emerging todisteet ovat osoittaneet, että nivolumabin (anti-PD-1) ja ipilimumabin (anti-CTLA-4) yhdistelmä tarjoaa parempia vasteita edistyneen NSCLC: n hoidossa. Tämän strategian turvallisuus ja tehokkuus neoadjuvantissa ovat kuitenkin edelleen kiistanalaisia. Siksi tämän yhden käsivarren kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida neoadjuvantin nivolumabin ja ipilimumabin turvallisuutta ja toteutettavuutta, jota seuraa leikkaus paikallisesti edistyneiden ja resektoitavan NSCLC: n hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Keuhkosyöpä on edelleen johtava syöpään liittyvän kuoleman syy maailmanlaajuisesti. Neoadjuvanttisen immunoterapian, jota seuraa leikkaus, on syntynyt vakiohoito paikallisesti edistyneelle ja resektoitavalle ei-pienisoluiselle keuhkosyövälle (NSCLC). Lukuisat kliiniset tutkimukset korostivat preoperatiivisen immunokemoterapian tehokkuutta, mukaan lukien ensisijaisen vaurion huomattavasti kutistuminen, mikrometastaasien eliminoima ja viime kädessä edistävät eloonjäämistuloksia. Erityisesti tutkimukset osoittivat myös uusadjuvanttisen immunokemoterapian lisääntyneen modifioidun leikkauksen ja parantuneen eloonjäämisnusteen pääsyä paikallisesti edennyt NSCLC (IIIB).

Näistä edistyksistä huolimatta tiettyjä rajoituksia on edelleen. Tavanomaiset kemoterapiakomponentit voivat nostaa hoitoon liittyvää toksisuutta, etenkin vanhusten populaatioissa. Lisäksi preoperatiivisen immunokemoterapian tehokkuus potilaille, joilla PD-L1 oli <1%, pysyi parantuvan. Esitetyt todisteet osoittivat, että nivolumabi (anti-PD-1) yhdistyvät ipilimumabiin (antictla-4) tarjosi paremman vasteen edistyneiden NSCLC-potilaiden hoitoon. Tämän strategian turvallisuus ja tehokkuus neoadjuvantissa ovat kuitenkin edelleen kiistanalaisia. Siksi tämän yhden käsivarren kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida neoadjuvantin nivolumabin ja ipilimumabin turvallisuutta ja toteutettavuutta, jota seuraa leikkaus paikallisesti edistyneiden ja resektoitavan NSCLC: n hoidossa. Tutkimuksessa ilmoitetaan 69 tukikelpoista osallistujaa, ja ensisijainen päätepiste on patologinen täydellinen vaste (PCR) neoadjuvanttihoidon jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

69

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Guangzhou, Kiina, 510120
        • Rekrytointi
        • First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tietoinen suostumus on allekirjoitettava.
  2. Vähintään 18 -vuotias.
  3. Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (ilman EGFR, ALK-mutaatio).
  4. On mitattavissa ja kliininen vaihe II-IIIA ilman tunnettua PD-L1-ekspressiota tai PD-L1 ≤ 1%.
  5. tauti, joka on kelvollinen leikkaukseen.
  6. Ei aikaisempaa systemaattista terapiaa tai sädehoitoa.
  7. Itäinen osuuskunnan onkologiaryhmän (ECOG) suorituskykytila ​​0 tai 1.
  8. Ainakin yksi mitattava vaurio.
  9. Ei merkittäviä elinten toimintahäiriöitä, mukaan lukien maksa, munuaiset ja sydämen toiminta.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on aktiivinen autoimmuunisairaus tai autoimmuunisairauden historia.
  2. Potilaat ovat saaneet muuta hoitoa ei-pienisoluisten keuhkosyövän tai muun pahanlaatuisuuden suhteen.
  3. Allergian historia lääkekomponenttien tutkimiseksi.
  4. Raskaana tai imetys.
  5. Kaikki henkiset tai psykologiset tilat, jotka estäisivät potilasta suorittamasta tutkimusta tai ymmärtämään potilastietoja.
  6. Potilaat, joilla on muita pahanlaatuisia kasvaimia.
  7. Suuren leikkauksen tai vakavan vamman historia viimeisen 3 kuukauden aikana.
  8. HIV, HBV, HCV -infektio tai aktiivinen keuhkotuberkuloosi.
  9. Rokotus 4 viikon kuluessa ennen tutkimuksen alkamista.
  10. Perustietojen esiintyminen, joka tutkijan arvioinnissa voisi lisätä tutkimuslääkkeen antamiseen liittyvää riskiä tai häiritä toksisuuden ja haittatapahtumien arviointia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Neoadjuvantihoito

Potilaat, joilla on IIA-IIIB NSCLC, saivat 2-3 neoadjuvant-nvolumabia (3 mg/kg laskimonsisäisesti (i.v.), joka kolmas viikko) plus ipilimumabi (1 mg/kg i.v., joka 6 viikko).

Leikkaus suoritetaan 4–6 viikon kuluessa preoperatiivisen hoidon päätyttyä.

Toisen syklikäsittelyn jälkeen kasvaimen arvioimiseksi suoritetaan kontrastissa parannetun rintakehän CT.
Lääke: Nivolumabi ja ipilimumabi
Tässä tutkimuksessa arvioidaan neoadjuvant-nivolumabin ja ipilimumabin turvallisuutta ja tehokkuutta IIA-IIIB NSCLC: lle. Alustavien tutkimustulosten perusteella tämä tutkimus ehdottaa uutta hoito -ohjelmaa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Patologinen täydellinen vaste (PCR)
Aikaikkuna: 2 viikon kuluessa leikkauksen jälkeen
Patologinen täydellinen vaste on ennalta määritelty, koska jäännösten elinkelpoiset kasvainsolut eivät ole primaarikasvain- ja imusolmukkeissa.
2 viikon kuluessa leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
3-vuotias tapahtumavapaa eloonjääminen (3-vuotias EFS）
Aikaikkuna: Neoadjuvanttisesta hoidosta kuolemaan, toistumiseen, etenemiseen tai viimeiseen seurantaan (arvioidaan jopa 3 vuotta).
EFS: n lähtökohta oli uusadjuvanttihoidon aloittaminen. EFS: n päätepiste määritettiin kuoleman, toistumisen, etenemisen tai viimeisen seurannan päivämääränä.
Neoadjuvanttisesta hoidosta kuolemaan, toistumiseen, etenemiseen tai viimeiseen seurantaan (arvioidaan jopa 3 vuotta).
Suurin patologinen vaste (MPR)
Aikaikkuna: 2 viikon kuluessa leikkauksen jälkeen
Suurin patologinen vaste määritettiin alle 10%: ksi elinkelpoisista kasvainsoluista primaarikasvaimessa.
2 viikon kuluessa leikkauksen jälkeen
Turvallisuus (luokan 3 ja korkealaatuisten hoitoon liittyvien haittavaikutusten (TRAES) määrä)
Aikaikkuna: Viimeisen uusadjuvanttisen hoidon ja leikkauksen annoksen välillä (arvioidaan jopa 30 päivään)
Haittavaikutukset arvioidaan ja kirjataan haittavaikutusten kansallisen syöpäinstituutin yleisten terminologiakriteerien mukaan (versio 5.0).
Viimeisen uusadjuvanttisen hoidon ja leikkauksen annoksen välillä (arvioidaan jopa 30 päivään)
Radiologinen vaste
Aikaikkuna: Viimeisen neoadjuvanttisen hoidon ja leikkauksen annoksen välillä
Radiografinen vaste arvioidaan kiinteiden kasvainten (RECIST) version 1.1 vasteen arviointikriteerien mukaan.
Viimeisen neoadjuvanttisen hoidon ja leikkauksen annoksen välillä
Postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen arvioidaan 90 päivään
Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot arvioidaan ja kirjataan leikkauksen jälkeen Clavia-Dindo-luokan jälkeen. Pienimmät ja maksimiarvot olivat luokka I-V, ja korkeammat pisteet tarkoittavat huonompia tuloksia.
Leikkauksen jälkeen arvioidaan 90 päivään
Intraoperatiivinen verenvuoto
Aikaikkuna: Jopa noin 20 viikkoon
Kirurginen ryhmä arvioi ja kirjattiin intraoperatiivista verenvuotoa. Verenhukka arvioitiin mittaamalla imukanisterin tilavuus ja punnitsemalla kirurgisia sieniä vähentämällä kasteluesteen nestettä.
Jopa noin 20 viikkoon
Elämänlaatu
Aikaikkuna: Päivästä 1 vähintään 90 päivään leikkauksen jälkeen
Elämänlaatu arvioidaan ja tallennetaan EORTC QLQ-C30: n mukaan. Minimi- ja maksimiarvot olivat 0-100 ja korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta.
Päivästä 1 vähintään 90 päivään leikkauksen jälkeen
Leikkauksen kesto
Aikaikkuna: Jopa noin 20 viikkoon
Leikkauksen kesto on leikkauksessa vietetty aika.
Jopa noin 20 viikkoon
Sairaalakeskus
Aikaikkuna: Jopa noin 20 viikkoon
Sairaalassa oleskelu on sairaalassa vietetyn potilaiden pituus.
Jopa noin 20 viikkoon
Toteutettavuus (uusadjuvanttisen hoidon ja leikkauksen valmistumisaste)
Aikaikkuna: Hoitopäivästä lähtien leikkaukseen, arvioidaan jopa 5 kuukautta
Potilaiden, jotka suorittavat neoadjuvanttihoidon ja saavat leikkauksen 42 päivän kuluessa uusadjuvanttihoidosta
Hoitopäivästä lähtien leikkaukseen, arvioidaan jopa 5 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 17. helmikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. maaliskuuta 2030

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. lokakuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 30. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 15. huhtikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 22. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ES-2025-027-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa