Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neoadjuwant nivolumab plus ipilimumab w resekcji NSCLC (Galaxy 3) (GALAXY 3)

17 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Shuben Li, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Neoadjuwant niwolumab plus ipilimumab w resekcyjnym niedrobnokomórkowym raku płuc

Immunoterapia neoadjuwantowa, a następnie operacja, pojawiła się jako standardowe leczenie lokalnie zaawansowanego i resekcyjnego niedrobnokomórkowego raka płuc (NSCLC). Jednak konwencjonalne składniki chemioterapii mogą zwiększyć toksyczność związaną z leczeniem, szczególnie w populacjach starszych. Ponadto skuteczność przedoperacyjnej immunochemoterapii u pacjentów z ekspresją PD-L1 <1% pozostaje do poprawy. Pojawiające się dowody wykazały, że połączenie niwolumabu (anty-PD-1) i ipilimumabu (anty-CTLA-4) zapewnia lepsze odpowiedzi w leczeniu zaawansowanego NSCLC. Jednak bezpieczeństwo i skuteczność tej strategii w warunkach neoadjuwantowych pozostają kontrowersyjne. Dlatego to jednoarmowe badanie kliniczne ma na celu ocenę bezpieczeństwa i wykonalności neoadjuwantowego niwolumabu plus ipilimumab, a następnie operacji leczenia lokalnie zaawansowanego i resekcyjnego NSCLC.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rak płuc pozostaje główną przyczyną śmierci związanej z rakiem na całym świecie. Pojawiła się neoadjuwantowa immunoterapia, a następnie operacja, jako standardowe leczenie lokalnie zaawansowanego i resekcyjnego niedrobnokomórkowego raka płuc (NSCLC). Liczne badania kliniczne podkreśliły skuteczność przedoperacyjnej immunochemoterapii, w tym niezwykle kurczące się pierwotną zmianę, eliminując mikrometastazy i ostatecznie przyczyniając się do wyników przeżycia. W szczególności badania wykazały również, że neoadiuwantowa immunochemoterapia zwiększyła dostęp do zmodyfikowanej operacji i zwiększone prognozy przeżycia pacjentów z lokalnie zaawansowanym NSCLC (IIIB).

Pomimo tych postępów pozostają pewne ograniczenia. Konwencjonalne składniki chemioterapii mogą podnieść toksyczność związaną z leczeniem, szczególnie w populacjach starszych. Ponadto skuteczność przedoperacyjnej immunochemoterapii u pacjentów z PD-L1 <1% pozostała poprawa. Pojawiające się dowody wykazały, że niwolumab (anty-PD-1) łączy się z ipilimumabem (Antictla-4) zapewniał doskonałą odpowiedź na leczenie zaawansowanych pacjentów z NSCLC. Jednak bezpieczeństwo i skuteczność tej strategii w warunkach neoadjuwantowych pozostają kontrowersyjne. Dlatego to jednoarmowe badanie kliniczne ma na celu ocenę bezpieczeństwa i wykonalności neoadjuwantowego niwolumabu plus ipilimumab, a następnie operacji leczenia lokalnie zaawansowanego i resekcyjnego NSCLC. Badanie zapisa się na 69 kwalifikujących się uczestników, a głównym punktem końcowym jest patologiczna pełna odpowiedź (PCR) po terapii neoadjuwantowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

69

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Guangzhou, Chiny, 510120
        • Rekrutacyjny
        • First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Należy podpisać świadomą zgodę.
  2. Co najmniej 18 lat.
  3. Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony niedrobnokomórkowy rak płuc (bez EGFR, mutacja ALK).
  4. Mają mierzalny i kliniczny stadium II-III bez znanej ekspresji PD-L1 lub PD-L1 ≤ 1%.
  5. choroba kwalifikująca się do operacji.
  6. Brak wcześniejszej systematycznej terapii lub radioterapii.
  7. Wschodnia Cooperative Oncology Group (ECOG) Status wydajności 0 lub 1.
  8. Co najmniej jedna wymierna zmiana.
  9. Brak poważnych dysfunkcji narządów, w tym czynności wątroby, nerki i funkcji serca.

Kryteria wykluczenia:

  1. Pacjenci z aktywną chorobą autoimmunologiczną lub historią choroby autoimmunologicznej.
  2. Pacjenci otrzymali inne leczenie niedrobnokomórkowego raka płuc lub jakiegokolwiek innego nowotworu.
  3. Historia alergii na badanie składników leków.
  4. W ciąży lub karmienia piersią.
  5. Wszelkie warunki psychiczne lub psychiczne, które uniemożliwiłyby pacjenta ukończenie badania lub zrozumienie informacji pacjenta.
  6. Pacjenci, którzy mają inne nowotwory.
  7. Historia poważnej operacji lub poważnych obrażeń w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  8. HIV, HBV, infekcja HCV lub aktywna gruźlica płuc.
  9. Szczepienia w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badania.
  10. Obecność leżących u podstaw schorzeń, które według osądu badacza mogłyby zwiększyć ryzyko związane z badaniem podawania leku lub zakłócać ocenę toksyczności i zdarzeń niepożądanych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie neoadjuwantowe

Pacjenci z IIA-IIIB NSCLC otrzymają 2-3 cykle neoadjuwantowego niwolumabu (3 mg/kg dożylnie (i.v.), co 3 tydzień) plus ipilimumab (1 mg/kg i.v., co 6 tygodni).

Operacja zostanie przeprowadzona w ciągu 4 do 6 tygodni po zakończeniu terapii przedoperacyjnej.

Po leczeniu drugiego cykli zostanie przeprowadzona CT z kontrastem klatki piersiowej w celu oceny guza.
Lek: NivolumaB i ipilimumab
To badanie ocenia bezpieczeństwo i skuteczność neoadjuwantowego niwolumabu plus ipilimumab dla IIA-IIIB NSCLC. W oparciu o wstępne wyniki badań niniejsze badanie zaproponowano nowy schemat leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Patologiczna kompletna odpowiedź (PCR)
Ramy czasowe: W ciągu 2 tygodni po operacji
Patologiczna pełna odpowiedź jest predefiniowana jako nie resztkowe żywe komórki nowotworowe w guzie pierwotnym i węzłach chłonnych.
W ciągu 2 tygodni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
3-letnie przetrwanie wolne od wydarzeń (3-letnie EFS）
Ramy czasowe: Od leczenia neoadjuwantowego do daty śmierci, nawrotu, postępu lub ostatniej obserwacji (ocenianej do 3 lat).
Punktem wyjścia dla EFS była inicjacja leczenia neoadjuwantowego. Punkt końcowy dla EFS został zdefiniowany jako data śmierci, nawrotu, postępu lub ostatniej obserwacji.
Od leczenia neoadjuwantowego do daty śmierci, nawrotu, postępu lub ostatniej obserwacji (ocenianej do 3 lat).
Główna odpowiedź patologiczna (MPR)
Ramy czasowe: W ciągu 2 tygodni po operacji
Główna odpowiedź patologiczna zdefiniowana jako mniej niż 10% żywotnych komórek nowotworowych w guza pierwotnym.
W ciągu 2 tygodni po operacji
Bezpieczeństwo (wskaźnik zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem stopnia 3 i wyższym stopniem (TRAES))
Ramy czasowe: Między ostatnią dawką leczenia neoadiuwantowego a operacją (ocenianą do 30 dni)
Zdarzenia niepożądane zostaną ocenione i rejestrowane zgodnie z National Cancer Institute Common Terminology Criteria dla zdarzeń niepożądanych (wersja 5.0).
Między ostatnią dawką leczenia neoadiuwantowego a operacją (ocenianą do 30 dni)
Reakcja radiologiczna
Ramy czasowe: Między ostatnią dawką leczenia neoadiuwantowego i operacji
Odpowiedź radiograficzna zostanie oceniona zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) w wersji 1.1.
Między ostatnią dawką leczenia neoadiuwantowego i operacji
Komplikacje pooperacyjne
Ramy czasowe: Po operacji ocena do 90 dni
Powikłania pooperacyjne zostaną ocenione i zarejestrowane po operacji po stopniu Clavien-Dindo. Minimalne i maksymalne wartości to klasa I-V, a wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki.
Po operacji ocena do 90 dni
Krwawienie śródoperacyjne
Ramy czasowe: Do około 20 tygodni
Krwawienie śródoperacyjne zostało ocenione i zarejestrowane przez zespół chirurgiczny. Utrata krwi oszacowano przez pomiar objętości pojemników ssących i ważąc gąbki chirurgiczne, odejmując płyn nawadniający.
Do około 20 tygodni
Jakość życia
Ramy czasowe: Od 1 do co najmniej 90 dni po operacji
Jakość życia zostanie oceniona i zarejestrowana zgodnie z EORTC QLQ-C30. Minimalne i maksymalne wartości wynosiły 0-100, a wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
Od 1 do co najmniej 90 dni po operacji
Czas trwania operacji
Ramy czasowe: Do około 20 tygodni
Czas trwania operacji to czas spędzony na operacji.
Do około 20 tygodni
Pobyt w szpitalu
Ramy czasowe: Do około 20 tygodni
Pobyt w szpitalu to długość czasu szpitalnego spędzonego w szpitalu.
Do około 20 tygodni
Wykonalność (wskaźnik ukończenia leczenia i operacji neoadiuwantowej)
Ramy czasowe: Od daty alokacji leczenia do operacji, ocenianych do 5 miesięcy
Propotion pacjentów, którzy ukończą leczenie neoadiuwantowe i otrzymują operację w ciągu 42 dni po leczeniu neoadiuwantowym
Od daty alokacji leczenia do operacji, ocenianych do 5 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 marca 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 października 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ES-2025-027-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj