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Neoadjuvant Nivolumab plus Ipilimumab in resektierbarer NSCLC (Galaxy 3) (GALAXY 3)

17. April 2025 aktualisiert von: Shuben Li, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Neoadjuvant Nivolumab plus Ipilimumab bei resektierbaren nicht-kleinzelligen Lungenkrebs

Eine neoadjuvante Immuntherapie, gefolgt von einer Operation, hat sich als Standardbehandlung für lokal fortgeschrittene und resektable nicht-kleinzellige Lungenkrebs (NSCLC) herausgestellt. Herkömmliche Chemotherapiekomponenten können jedoch die behandlungsbedingte Toxizität erhöhen, insbesondere bei älteren Populationen. Darüber hinaus muss die Wirksamkeit der präoperativen Immunochemotherapie bei Patienten mit PD-L1-Expression <1% noch verbessert werden. Emerging Evidence hat gezeigt, dass die Kombination von Nivolumab (Anti-PD-1) und Ipilimumab (Anti-CTLA-4) überlegene Reaktionen bei der Behandlung von fortgeschrittenem NSCLC liefert. Die Sicherheit und Wirksamkeit dieser Strategie im neoadjuvanten Umfeld bleibt jedoch umstritten. Daher zielt diese klinische einarmige klinische Studie darauf ab, die Sicherheit und Machbarkeit von neoadjuvantem Nivolumab plus Ipilimumab zu bewerten, gefolgt von einer Operation bei der Behandlung lokal fortgeschrittener und resektierbarer NSCLC.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Lungenkrebs bleibt weltweit die häufigste Ursache für krebsbedingten Tod. Eine neoadjuvante Immuntherapie, gefolgt von einer Operation, wurde als Standardbehandlung für lokal fortgeschrittene und resektable nicht-kleinzellige Lungenkrebs (NSCLC) herausgestellt. In zahlreichen klinischen Studien wurde die Wirksamkeit einer präoperativen Immunochemotherapie hervorgehoben, einschließlich bemerkenswert Schrumpfung der primären Läsion, die Beseitigung von Mikrometastasen und letztendlich zu den Überlebensergebnissen beigetragen. Bemerkenswerterweise zeigten Studien auch eine neoadjuvante Immunochemotherapie erhöhten den Zugang einer modifizierten Operation und erhöhten die Überlebensprognose von Patienten mit lokal fortgeschrittenem NSCLC (IIIB).

Trotz dieser Fortschritte bleiben bestimmte Einschränkungen bestehen. Herkömmliche Chemotherapiekomponenten können die behandlungsbedingte Toxizität, insbesondere bei älteren Populationen, erhöhen. Darüber hinaus blieb die Wirksamkeit der präoperativen Immunochemotherapie bei Patienten mit PD-L1 <1% weiter verbessert. Aufstrebende Beweise zeigten, dass Nivolumab (Anti-PD-1) mit Ipilimumab (Antictla-4) kombiniert wurde, um eine überlegene Reaktion für die Behandlung fortgeschrittener NSCLC-Patienten zu erzielen. Die Sicherheit und Wirksamkeit dieser Strategie im neoadjuvanten Umfeld bleibt jedoch umstritten. Daher zielt diese klinische einarmige klinische Studie darauf ab, die Sicherheit und Machbarkeit von neoadjuvantem Nivolumab plus Ipilimumab zu bewerten, gefolgt von einer Operation bei der Behandlung lokal fortgeschrittener und resektierbarer NSCLC. In der Studie werden 69 in Frage kommende Teilnehmer einschreiben, wobei die primäre Endpunkt -PCR -Rate (PCR) nach neoadjuvanter Therapie die pathologische Vollständigkeit (PCR) ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

69

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Guangzhou, China, 510120
        • Rekrutierung
        • First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Einverständniserklärung muss unterschrieben werden.
  2. Mindestens 18 Jahre alt.
  3. Histologisch oder zytologisch bestätigten nicht-kleinzelligen Lungenkrebs (ohne EGFR, ALK-Mutation).
  4. Messbare und klinische Stadium II-IIIa ohne bekannte PD-L1-Expression oder PD-L1 ≤ 1%haben.
  5. Krankheit für eine Operation berechtigt.
  6. Keine vorherige systematische Therapie oder Strahlentherapie.
  7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Leistungsstatus von 0 oder 1.
  8. Mindestens eine messbare Läsion.
  9. Keine wichtige Organfunktionsstörung, einschließlich Leber, Niere und Herzfunktion.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit aktiver Autoimmunerkrankungen oder Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen.
  2. Die Patienten haben eine andere Behandlung für nicht-kleinzellige Lungenkrebs oder für andere Malignität erhalten.
  3. Anamnese der Allergie zum Untersuchung von Arzneimittelkomponenten.
  4. Schwanger oder stillen.
  5. Jeder geistige oder psychische Zustand, der den Patienten daran hindert, die Studie zu absolvieren oder die Patienteninformationen zu verstehen.
  6. Patienten mit anderen Malignitäten.
  7. Vorgeschichte einer schweren Operation oder schweren Verletzungen in den letzten 3 Monaten.
  8. HIV, HBV, HCV -Infektion oder aktive Lungentuberkulose.
  9. Impfung innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studie.
  10. Das Vorhandensein von zugrunde liegenden Erkrankungen, die nach dem Urteil des Ermittlers das mit der Verabreichung von Studienverwaltung verbundene Risiko erhöhen oder die Bewertung der Toxizität und unerwünschten Ereignisse beeinträchtigen könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Neoadjuvante Behandlung

Patienten mit IIA-IIIB NSCLC erhielten 2-3 Zyklen neoadjuvanter Nivolumab (3 mg/kg intravenös (i.v.), alle 3 Woche) plus Ipilimumab (1 mg/kg i.v., alle 6 Wochen).

Die Operation wird innerhalb von 4 bis 6 Wochen nach Abschluss der präoperativen Therapie durchgeführt.

Nach der Behandlung der zweiten Zyklen wird eine kontrastverstärkte Brust-CT durchgeführt, um den Tumor zu bewerten.
Arzneimittel: Nivolumab & Ipilimumab
Diese Studie bewertet die Sicherheit und Wirksamkeit von neoadjuvantem Nivolumab plus Ipilimumab für IIA-IIIB NSCLC. Basierend auf vorläufigen Versuchsergebnissen schlägt diese Studie ein neues Behandlungsschema vor.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pathologische vollständige Reaktion (PCR)
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Wochen nach der Operation
Die pathologische vollständige Reaktion ist vordefiniert, da keine verbleibenden lebensfähigen Tumorzellen in Primärtumor- und Lymphknoten.
Innerhalb von 2 Wochen nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
3-Jahres-ereignisfreies Überleben (3-Jahres-EFS）
Zeitfenster: Von der neoadjuvanten Behandlung bis zum Datum des Todes, des Wiederauftretens, des Fortschreitens oder der letzten Follow-up (bewertet bis zu 3 Jahre).
Der Ausgangspunkt für EFS war die Einleitung einer neoadjuvanten Behandlung. Der Endpunkt für EFS wurde als Datum des Todes, Wiederauftretens, Fortschritts oder der letzten Follow-up definiert.
Von der neoadjuvanten Behandlung bis zum Datum des Todes, des Wiederauftretens, des Fortschreitens oder der letzten Follow-up (bewertet bis zu 3 Jahre).
Hauptpathologische Reaktion (MPR)
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Wochen nach der Operation
Hauptpathologische Reaktion definiert als weniger als 10% der lebensfähigen Tumorzellen im Primärtumor.
Innerhalb von 2 Wochen nach der Operation
Sicherheit (Rate von Grad 3 und höhere Behandlungsbezogene unerwünschte Ereignisse (TRAEs))
Zeitfenster: Zwischen der letzten Dosis der neoadjuvanten Behandlung und der Operation (bewertet bis zu 30 Tage)
Unerwünschte Ereignisse werden gemäß den Common Terminology -Kriterien des National Cancer Institute für unerwünschte Ereignisse (Version 5.0) bewertet und aufgezeichnet.
Zwischen der letzten Dosis der neoadjuvanten Behandlung und der Operation (bewertet bis zu 30 Tage)
Radiologische Reaktion
Zeitfenster: Zwischen der letzten Dosis der neoadjuvanten Behandlung und der Operation
Die radiologische Reaktion wird gemäß den Reaktionsbewertungskriterien in soliden Tumoren (Recist) Version 1.1 bewertet.
Zwischen der letzten Dosis der neoadjuvanten Behandlung und der Operation
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: Nach der Beurteilung der Operation auf 90 Tage
Postoperative Komplikationen werden nach der Operation nach Clavien-Dindo-Note bewertet und aufgezeichnet. Die minimalen und maximalen Werte waren Grad I-V und die höheren Ergebnisse bedeuten schlechtere Ergebnisse.
Nach der Beurteilung der Operation auf 90 Tage
Intraoperative Blutungen
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 20 Wochen
Intraoperative Blutungen wurden vom chirurgischen Team bewertet und aufgezeichnet. Der Blutverlust wurde geschätzt, indem das Saugkanistervolumen gemessen und chirurgische Schwämme abgewogen und die Bewässerungsflüssigkeit subtrahiert wurden.
Bis zu ungefähr 20 Wochen
Die Lebensqualität
Zeitfenster: Vom Tag 1 bis mindestens 90 Tage nach der Operation
Die Lebensqualität wird nach dem EORTC QLQ-C30 bewertet und aufgezeichnet. Die minimalen und maximalen Werte betrugen 0-100 und die höheren Ergebnisse bedeuten ein besseres Ergebnis.
Vom Tag 1 bis mindestens 90 Tage nach der Operation
Operationsdauer
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 20 Wochen
Die Dauer der Operation ist die Zeit in der Operation.
Bis zu ungefähr 20 Wochen
Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 20 Wochen
Der Krankenhausaufenthalt ist die Länge der stationären Zeit im Krankenhaus.
Bis zu ungefähr 20 Wochen
Machbarkeit (Abschlussrate der neoadjuvanten Behandlung und Operation)
Zeitfenster: Ab dem Datum der Behandlungszuweisung bis zur Operation, bewertet bis zu 5 Monate
Angabe von Patienten, die die neoadjuvante Behandlung abschließen und innerhalb von 42 Tagen nach der neoadjuvanten Behandlung operiert werden
Ab dem Datum der Behandlungszuweisung bis zur Operation, bewertet bis zu 5 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ES-2025-027-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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