절제 가능한 NSCLC의 Neoadjuvant Nivolumab + Ipilimumab (Galaxy 3) (GALAXY 3)
절제 가능한 비소 세포 폐암의 Neoadjuvant Nivolumab + Ipilimumab
연구 개요
상세 설명
폐암은 전 세계 암 관련 사망의 주요 원인으로 남아 있습니다. 신 보조 면역 요법에 이어 수술 후 수술은 국소 적으로 진행되고 절제 가능한 비소 세포 폐암 (NSCLC)에 대한 표준 치료로 등장 하였다. 수많은 임상 시험은 1 차 병변을 현저하게 축소하고, 미세 변형을 제거하고 궁극적으로 생존 결과에 기여하는 것을 포함하여 수술 전 면역 화학 요법의 효능을 강조했다. 특히, 연구는 또한 신 보조 면역 화학 요법이 국소 적으로 진행된 NSCLC (IIIB) 환자의 변형 된 수술의 접근 및 생존 예후를 향상 시켰음을 보여 주었다.
이러한 발전에도 불구하고 특정 제한은 남아 있습니다. 기존의 화학 요법 성분은 특히 노인 집단에서 치료 관련 독성을 높일 수 있습니다. 또한, PD-L1 <<1% 환자에 대한 수술 전 면역 화학 요법의 효능은 개선되기 위해 남아 있었다. 신흥 증거는 니볼 루맙 (항 -PD-1)이 이필 리무 맙 (항 ictla-4)과 조합 된 NSCLC 환자의 치료에 대한 우수한 반응을 제공했음을 입증 하였다. 그러나 신 보조 환경 에서이 전략의 안전성과 효능은 논란의 여지가 있습니다. 따라서,이 단일 암 임상 시험은 신 보조 니볼 루맙 + 이필 리무 맙의 안전성과 타당성을 평가 한 후 국소 적으로 진행되고 절제 가능한 NSCLC를 치료하는 수술을 목표로한다. 이 연구는 69 명의 적격 참가자를 등록 할 것이며, 1 차 종점은 신 보조 요법 후 병리학 적 완전 반응 (PCR) 속도입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Shuben Li, Professor
- 전화번호: 020-8306-2114
- 이메일: 13500030280@163.com
연구 장소
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Guangzhou, 중국, 510120
- 모병
- First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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연락하다:
- Shuben Li, PHD
- 전화번호: +8613925810521
- 이메일: 13500030280@163.com
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연락하다:
- Jiawei Chen, PHD
- 전화번호: +8613925810521
- 이메일: m13925810521@163.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 사전 동의에 서명해야합니다.
- 18 세 이상.
- 조직 학적 또는 세포 학적으로 비소 세포 폐암을 확인 하였다 (EGFR, ALK 돌연변이 없음).
- 알려진 PD-L1 발현 또는 PD-L1 ≤ 1%가없는 측정 가능 및 임상 단계 II-IIIA를 갖는다.
- 수술을받을 수있는 질병.
- 이전의 체계적인 치료 또는 방사선 요법은 없습니다.
- 동부 협동 종양학 그룹 (ECOG) 성능 상태 0 또는 1.
- 적어도 하나의 측정 가능한 병변.
- 간, 신장 및 심장 기능을 포함한 주요 장기 기능 장애가 없습니다.
제외 기준 :
- 활성자가 면역 질환 또는자가 면역 질환 병력이있는 환자.
- 환자는 비소 세포 폐암 또는 다른 악성 종양에 대해 다른 치료를 받았습니다.
- 약물 성분을 연구하기위한 알레르기의 역사.
- 임신 또는 모유 수유.
- 환자가 연구를 완료하거나 환자 정보를 이해하지 못하게하는 정신적 또는 심리적 상태.
- 다른 악성 종양이있는 환자.
- 지난 3 개월 동안 주요 수술 또는 심각한 부상의 병력.
- HIV, HBV, HCV 감염 또는 활성 폐 결핵.
- 연구가 시작되기 4 주 이내에 예방 접종.
- 연구자의 판단에서 연구 약국과 관련된 위험을 증가 시키거나 독성 및 부작용의 평가를 방해 할 수있는 근본적인 의학적 상태의 존재.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 신 보조 처리
IIA-IIIB NSCLC 환자는 2-3주기의 Neoadjuvant Nivolumab (3 주마다 3mg/kg, 3 주마다)과 iPilimumab (6 주마다 1 mg/kg i.v.)를 받았다. 수술 전 요법이 완료된 후 4-6 주 이내에 수술이 수행됩니다. 두 번째 사이클 치료 후, 종양을 평가하기 위해 대비 강화 흉부 CT가 수행 될 것이다. |
이 연구는 IIA-IIIB NSCLC에 대한 Neoadjuvant Nivolumab + Ipilimumab의 안전성과 효능을 평가합니다.
예비 시험 결과에 기초하여,이 연구는 새로운 치료 요법을 제안합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병리학 적 완전 반응 (PCR)
기간: 수술 후 2 주 이내에
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병리학 적 완전 반응은 1 차 종양 및 림프절에서 잔류 생존 종양 세포가 없음으로 사전 정의된다.
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수술 후 2 주 이내에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3 년간의 이벤트없는 생존 (3 년 EFS)
기간: 신 보조 치료에서 사망, 재발, 진행 또는 마지막 후속 조치 (최대 3 년까지 평가)까지.
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EFS의 출발점은 신 보조 처리의 시작이었다.
EFS의 종말점은 사망 날짜, 재발, 진행 또는 마지막 후속 조치로 정의되었습니다.
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신 보조 치료에서 사망, 재발, 진행 또는 마지막 후속 조치 (최대 3 년까지 평가)까지.
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주요 병리학 적 반응 (MPR)
기간: 수술 후 2 주 이내에
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주요 병리학 적 반응은 1 차 종양에서 생존 종양 세포의 10% 미만으로 정의되었다.
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수술 후 2 주 이내에
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안전 (3 학년 및 고급 치료 관련 부작용 (TRAES)의 비율)
기간: 신 보조 치료 및 수술의 마지막 복용량 사이 (최대 30 일까지 평가)
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부작용은 부작용에 대한 National Cancer Institute Common Terminology 기준 (버전 5.0)에 따라 평가되고 기록됩니다.
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신 보조 치료 및 수술의 마지막 복용량 사이 (최대 30 일까지 평가)
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방사선 반응
기간: 신 보조 치료 및 수술의 마지막 복용량 사이
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방사선 반응은 고형 종양 (RECIST) 버전 1.1의 반응 평가 기준에 따라 평가 될 것입니다.
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신 보조 치료 및 수술의 마지막 복용량 사이
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수술 후 합병증
기간: 수술 후 90 일까지 평가합니다
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수술 후 합병증은 Clavien-Dindo 등급 후 수술 후 평가 및 기록됩니다.
최소 및 최대 값은 등급 I-V였으며 점수가 높을수록 결과가 더 나빠졌습니다.
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수술 후 90 일까지 평가합니다
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수술 중 출혈
기간: 약 20 주까지
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수술 중 출혈을 수술 팀에 의해 평가하고 기록 하였다.
흡입 캐니스터 부피를 측정하고 수술 스폰지의 무게를 측정하여 관개 유체를 빼서 혈액 손실을 추정했습니다.
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약 20 주까지
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삶의 질
기간: 1 일부터 수술 후 최소 90 일까지
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삶의 질은 EORTC QLQ-C30에 따라 평가되고 기록됩니다.
최소 및 최대 값은 0-100이고 점수가 높을수록 결과가 더 높아집니다.
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1 일부터 수술 후 최소 90 일까지
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수술 기간
기간: 약 20 주까지
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수술 기간은 수술에 소요되는 시간입니다.
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약 20 주까지
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입원
기간: 약 20 주까지
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입원은 병원에서 입원 환자 시간의 길이입니다.
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약 20 주까지
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타당성 (신 보조 치료 및 수술의 완료율)
기간: 치료 할당 날짜부터 수술까지 최대 5 개월까지 평가
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신 보조 치료 후 42 일 이내에 신 보조 치료를 완료하고 수술을받는 환자의 제안
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치료 할당 날짜부터 수술까지 최대 5 개월까지 평가
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ES-2025-027-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
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