Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neoadjuvant nivolumab plus ipilimumab in resecteerbare NSCLC (Galaxy 3) (GALAXY 3)

17 april 2025 bijgewerkt door: Shuben Li, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Neoadjuvant nivolumab plus ipilimumab bij resecteerbare niet-kleincellige longkanker

Neoadjuvante immunotherapie gevolgd door chirurgie is naar voren gekomen als de standaardbehandeling voor lokaal geavanceerde en resecteerbare niet-kleincellige longkanker (NSCLC). Conventionele chemotherapiecomponenten kunnen echter de behandelingsgerelateerde toxiciteit verhogen, met name bij oudere populaties. Bovendien moet de werkzaamheid van preoperatieve immunochemotherapie voor patiënten met PD-L1-expressie <1% worden verbeterd. Opkomend bewijs heeft aangetoond dat de combinatie van nivolumab (anti-PD-1) en ipilimumab (anti-CTLA-4) superieure reacties biedt bij de behandeling van geavanceerde NSCLC. De veiligheid en werkzaamheid van deze strategie in de neoadjuvante setting blijven echter controversieel. Daarom heeft deze klinische studie met één arm gericht op het evalueren van de veiligheid en haalbaarheid van neoadjuvante nivolumab plus ipilimumab gevolgd door chirurgie bij de behandeling van lokaal geavanceerde en resecteerbare NSCLC.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Longkanker blijft wereldwijd de belangrijkste oorzaak van aan kanker gerelateerde dood. Neoadjuvante immunotherapie gevolgd door chirurgie is naar voren gekomen als de standaardbehandeling voor lokaal gevorderde en resecteerbare niet-kleincellige longkanker (NSCLC). Talrijke klinische studies benadrukten de werkzaamheid van preoperatieve immunochemotherapie, waaronder het opmerkelijk verkleinen van de primaire laesie, het elimineren van micrometastasen en uiteindelijk bijdragen aan overlevingsresultaten. Opmerkelijk is dat studies ook aantoonden dat neoadjuvante immunochemotherapie de toegang van gemodificeerde chirurgie en verbeterde overlevingsprognose van patiënten met lokaal geavanceerde NSCLC (IIIB) verhoogde.

Ondanks deze vorderingen blijven bepaalde beperkingen bestaan. Conventionele chemotherapiecomponenten kunnen de behandelingsgerelateerde toxiciteit verhogen, met name bij oudere populaties. Bovendien moest de werkzaamheid van preoperatieve immunochemotherapie voor patiënten met PD-L1 <1% nog worden verbeterd. Opkomende bewijzen toonden aan dat nivolumab (anti-PD-1) combineer met ipilimumab (antictla-4) een superieure respons bood voor de behandeling van gevorderde NSCLC-patiënten. De veiligheid en werkzaamheid van deze strategie in de neoadjuvante setting blijven echter controversieel. Daarom heeft deze klinische studie met één arm gericht op het evalueren van de veiligheid en haalbaarheid van neoadjuvante nivolumab plus ipilimumab gevolgd door chirurgie bij de behandeling van lokaal geavanceerde en resecteerbare NSCLC. De studie zal 69 in aanmerking komende deelnemers inschrijven, waarbij het primaire eindpunt pathologische volledige respons (PCR) is na neoadjuvante therapie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

69

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
      • Guangzhou, China, 510120
        • Werving
        • First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Geïnformeerde toestemming moet worden ondertekend.
  2. Minstens 18 jaar oud.
  3. Histologisch of cytologisch bevestigde niet-kleincellige longkanker (zonder EGFR, ALK-mutatie).
  4. Hebben meetbare en klinische fase II-IIIA zonder bekende PD-L1-expressie of PD-L1 ≤ 1%.
  5. ziekte in aanmerking voor chirurgie.
  6. Geen eerdere systematische therapie of radiotherapie.
  7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1.
  8. Ten minste één meetbare laesie.
  9. Geen grote orgaandisfunctie, inclusief lever-, nier- en hartfunctie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met actieve auto -immuunziekte of geschiedenis van auto -immuunziekten.
  2. Patiënten hebben een andere behandeling gekregen voor niet-kleincellige longkanker of voor enige andere maligniteit.
  3. Geschiedenis van allergie om medicijncomponenten te bestuderen.
  4. Zwanger of borstvoeding.
  5. Elke mentale of psychologische aandoening die zou voorkomen dat de patiënt de studie zou voltooien of de patiëntinformatie zou begrijpen.
  6. Patiënten met andere maligniteiten.
  7. Geschiedenis van grote chirurgie of ernstig letsel in de afgelopen 3 maanden.
  8. HIV, HBV, HCV -infectie of actieve longtuberculose.
  9. Vaccinatie binnen 4 weken voorafgaand aan het begin van het onderzoek.
  10. De aanwezigheid van onderliggende medische aandoeningen die naar het oordeel van de onderzoeker het risico kunnen verhogen dat verband houdt met de toediening van de studie -medicijn of de beoordeling van toxiciteit en bijwerkingen zou verstoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Neoadjuvante behandeling

Patiënten met IIA-IIIB NSCLC ontvingen 2-3 cycli van neoadjuvante nivolumab (3 mg/kg intraveneus (i.v.), elke 3 weken) plus ipilimumab (1 mg/kg i.v., elke 6 weken).

Chirurgie zal worden uitgevoerd binnen 4 tot 6 weken na voltooiing van preoperatieve therapie.

Na de tweede cyclibehandeling zal contrastversterkte borst CT worden uitgevoerd om de tumor te evalueren.
Geneesmiddel: Nivolumab & ipilimumab
Deze studie evalueert de veiligheid en werkzaamheid van neoadjuvante nivolumab plus ipilimumab voor IIA-IIIB NSCLC. Op basis van voorlopige onderzoeksresultaten stelt deze studie een nieuw behandelingsregime voor.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pathologische complete respons (PCR)
Tijdsspanne: Binnen 2 weken na de operatie
Pathologische volledige respons is vooraf gedefinieerd als geen resterende levensvatbare tumorcellen in primaire tumor- en lymfeklieren.
Binnen 2 weken na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
3-jarige gebeurtenisvrije overleving (3-jarige EFS）
Tijdsspanne: Van neoadjuvante behandeling tot de datum van overlijden, herhaling, progressie of de laatste follow-up (beoordeeld tot 3 jaar).
Het uitgangspunt voor EFS was de initiatie van neoadjuvante behandeling. Het eindpunt voor EFS werd gedefinieerd als de datum van overlijden, recidief, progressie of de laatste follow-up.
Van neoadjuvante behandeling tot de datum van overlijden, herhaling, progressie of de laatste follow-up (beoordeeld tot 3 jaar).
Grote pathologische respons (MPR)
Tijdsspanne: Binnen 2 weken na de operatie
Belangrijke pathologische respons gedefinieerd als minder dan 10% van levensvatbare tumorcellen in primaire tumor.
Binnen 2 weken na de operatie
Veiligheid (snelheid van graad 3 en hogere graad behandelingsgerelateerde bijwerkingen (TRAE's))
Tijdsspanne: Tussen de laatste dosis neoadjuvante behandeling en chirurgie (beoordeeld tot 30 dagen)
Bijwerkingen zullen worden geëvalueerd en vastgelegd volgens het National Cancer Institute Common Terminology Criteria voor bijwerkingen (versie 5.0).
Tussen de laatste dosis neoadjuvante behandeling en chirurgie (beoordeeld tot 30 dagen)
Radiologische reactie
Tijdsspanne: Tussen de laatste dosis neoadjuvante behandeling en chirurgie
Radiografische respons zal worden geëvalueerd volgens de responsevaluatiecriteria in solide tumoren (RECIST) versie 1.1.
Tussen de laatste dosis neoadjuvante behandeling en chirurgie
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Na de operatie beoordeling tot 90 dagen
Postoperatieve complicaties worden geëvalueerd en vastgelegd na de operatie na Clavien-Dindo-kwaliteit. De minimale en maximale waarden waren graad I-V en de hogere scores betekenen een slechtere resultaten.
Na de operatie beoordeling tot 90 dagen
Intraoperatief bloeden
Tijdsspanne: Tot ongeveer 20 weken
Intraoperatieve bloedingen werden beoordeeld en opgenomen door het chirurgische team. Bloedverlies werd geschat door het meten van zuigvolume en het wegen van chirurgische sponzen, het aftrekken van irrigatievloeistof.
Tot ongeveer 20 weken
De kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Van de dag 1 tot ten minste 90 dagen na de operatie
De kwaliteit van leven zal worden geëvalueerd en vastgelegd volgens de EORTC QLQ-C30. De minimale en maximale waarden waren 0-100 en de hogere scores betekenen een beter resultaat.
Van de dag 1 tot ten minste 90 dagen na de operatie
Duur van de operatie
Tijdsspanne: Tot ongeveer 20 weken
De duur van de operatie is de tijd die wordt besteed aan een operatie.
Tot ongeveer 20 weken
Ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Tot ongeveer 20 weken
Ziekenhuisverblijf is de duur van de intramurale tijd die in het ziekenhuis wordt doorgebracht.
Tot ongeveer 20 weken
Haalbaarheid (voltooiingspercentage van neoadjuvante behandeling en chirurgie)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de behandelingstoewijzing tot de operatie, beoordeeld tot 5 maanden
Propotie van patiënten die de neoadjuvante behandeling voltooien en een operatie krijgen binnen 42 dagen na neoadjuvante behandeling
Vanaf de datum van de behandelingstoewijzing tot de operatie, beoordeeld tot 5 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 februari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 maart 2030

Studie voltooiing (Geschat)

31 oktober 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 maart 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 april 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 april 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ES-2025-027-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren